Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ProsTIC registr mužů léčených PSMA teranostikou

12. května 2026 aktualizováno: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Centrum excelence pro terapii rakoviny prostaty a zobrazování (ProsTIC) Registr potenciálních pacientů mužů léčených terapií PSMA

Jedná se o deskriptivní, observační, prospektivní, otevřený registr využívající elektronický sběr dat ke sběru informací o výsledcích mužů léčených teranostikou prostatického specifického membránového antigenu (PSMA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem registru je shromáždit data mužů s předléčeným metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří dostávali Lutecium 177 (177Lu)-PSMA mimo klinickou studii, aby bylo možné posoudit protinádorovou užitečnost v „reálném světě“. Primárním cílem je vyhodnotit míru odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA) na 177Lu-PSMA u mužů s mCRPC.

Do studie budou vhodní pacienti s mCRPC, kteří mají progresi nebo intoleranci na novou antiandrogenně cílenou látku (abirateron a/nebo enzalutamid a/nebo apalutamid).

Vyšetřovatelé mají v úmyslu vyhodnotit bezpečnost 177Lu-PSMA, navíc ke stanovení přežití bez progrese PSA (PFS), objektivní radiografické odpovědi a celkového přežití (OS). Bude také sledována kvalita života související se zdravím (QoL) a bolest. Dalšími cíli je identifikovat biomarkery a posoudit vztah mezi parametry PSMA a F-fluordeoxyglukózou (FDG) pozitronovou emisní tomografií-počítačová tomografie (PET/CT) spojenými s klinickými výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s mCRPC, u kterých došlo k progresi po nové antiandrogenní terapii a taxanové chemoterapii (pokud nejsou fit a symptomatickí).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika mCRPC
  2. Progrese nebo intolerance na nové antiandrogenní terapii (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid)
  3. Předchozí léčba alespoň jedním cytotoxickým taxanem (tyto látky mohly být předem podány pro metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty) nebo je pacient symptomatický a posouzen jako nevhodný pro chemoterapii
  4. Týká se nukleární medicíny a je zvažován pro léčbu Lu-PSMA podle směrnic institucionálního postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSA-RR
Časové okno: Od výchozího stavu přes progresi nebo smrt až do dokončení registru (přibližně 5 let).
Míra odezvy na prostatický specifický antigen (PSA-RR) definovaná jako podíl účastníků se snížením PSA o ≥ 50 procent oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu přes progresi nebo smrt až do dokončení registru (přibližně 5 let).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) měřený pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
Časové okno: Od data léčby do 12 týdnů po dokončení studijní léčby.
Bezpečnost kombinace bude měřena vybranými AE a SAE; pouze AE stupně 3 nebo vyšší související s 177Lu-PSMA s výjimkou lymfopenie a únavy nebo jakýchkoli AE stupně 1-2, které nebyly dříve hlášeny u 177Lu-PSMA
Od data léčby do 12 týdnů po dokončení studijní léčby.
Přežití bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: Od data léčby přes progresi nebo smrt až do dokončení registru (cca 5 let).
rPFS je definována jako doba od zahájení léčby do prvního data zdokumentované radiografické progrese pomocí konvenčního zobrazování nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Radiografická progrese bude hodnocena zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST1.1). pro rakovinu měkkých tkání a prostaty pracovní skupina tři (PCWG3) pro kostní léze.
Od data léčby přes progresi nebo smrt až do dokončení registru (cca 5 let).
Přežití bez progrese PSA (PSA-PFS)
Časové okno: Od data léčby přes progresi nebo smrt až do dokončení registru (cca 5 let).
PSA-PFS je definován jako doba od zahájení léčby do data progrese PSA na PCWG3 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Datum progrese PSA je datum, kdy je zdokumentováno zvýšení o 25 % nebo více a absolutní zvýšení o 2 ng/ml nebo více od nejnižší hodnoty. U pacientů, u kterých došlo během léčby k počátečnímu poklesu PSA, musí být toto potvrzeno druhou hodnotou o 3 nebo více týdnů později.
Od data léčby přes progresi nebo smrt až do dokončení registru (cca 5 let).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne léčby až do 18 měsíců od zahájení léčby posledním pacientem.
OS je definován jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Ode dne léčby až do 18 měsíců od zahájení léčby posledním pacientem.
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu přes progresi nebo smrt až do dokončení registru (přibližně 5 let).

Základní dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) zahrnuje pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení) a globální měřítko zdraví a kvality života. Zbývající jednotlivé položky hodnotí další symptomy běžně uváděné pacienty s rakovinou (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa a průjem), jakož i vnímaný finanční dopad onemocnění a léčby.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů .
Od výchozího stavu přes progresi nebo smrt až do dokončení registru (přibližně 5 let).
PPI
Časové okno: Od výchozího stavu přes progresi nebo smrt až do dokončení registru (přibližně 5 let).
Bolest se měří pomocí McGill-Melzack Present Pain Intensity scale (PPI). Bolestivá odpověď je definována pro pacienty s výchozím skóre PPI ≥2 nebo základním analgetickým skóre ≥10 bodů, jako: (i) snížení skóre PPI o ≥ 2 body od výchozího stavu bez zvýšení analgetického skóre; a/nebo, (ii) snížení analgetického skóre o > 50 procent bez zvýšení PPI.
Od výchozího stavu přes progresi nebo smrt až do dokončení registru (přibližně 5 let).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická a prediktivní hodnota výchozího PET/CT
Časové okno: Výchozí PSMA a FDG PET/CT do 3 měsíců od terapie 177Lu-PSMA.
Budou hodnoceny parametry odvozené z PET včetně parametrů molekulárního objemu nádoru (objem, SUVmax, SUVmean) a další parametry včetně radiomik z PET, CT, postterapeutických SPECT/CT nebo kostních skenů pomocí algoritmů pro charakterizaci dat.
Výchozí PSMA a FDG PET/CT do 3 měsíců od terapie 177Lu-PSMA.
Prognostická hodnota 12týdenního restagingu PSMA a FDG PET/CT
Časové okno: 12 týdnů po prvním cyklu terapie 177Lu-PSMA.
Budou hodnoceny parametry odvozené z PET včetně parametrů molekulárního objemu nádoru (objem, SUVmax, SUVmean) a další parametry včetně radiomik z PET, CT, postterapeutických SPECT/CT nebo kostních skenů pomocí algoritmů pro charakterizaci dat.
12 týdnů po prvním cyklu terapie 177Lu-PSMA.
Histopatologické parametry
Časové okno: Na začátku, 12 týdnů po léčbě a datum progrese.
Histologické hodnocení adenokarcinomu prostaty (získaného biopsií) pomocí Gleason Grades modifikovaných Mezinárodní společností urologické patologie (ISUP). Identifikovaným buňkám je přiděleno číslo od 1 do 5 v závislosti na abnormalitě buněk, 1 je nejnižší, 5 nejvyšší. Známky dvou nejběžnějších vzorů se sečtou a získají skóre od 2 do 10. Čím vyšší skóre, tím agresivnější a rychle rostoucí rakovina.
Na začátku, 12 týdnů po léčbě a datum progrese.
Nádorová DNA ± nádorová tkáň
Časové okno: Na začátku, 12 týdnů po léčbě a datum progrese.
Měření prognostických a prediktivních biomarkerů (cirkulující tumor deoxyribonukleová kyselina (DNA) ± tumorová tkáň (geny opravy DNA, tumor supresorové geny, androgenní receptor) spojených s výsledkem léčby a odpovědí
Na začátku, 12 týdnů po léčbě a datum progrese.
Plnokrevná RNA (splice varianty androgenního receptoru)
Časové okno: Na začátku, 12 týdnů po léčbě a datum progrese.
Měření prognostických a prediktivních biomarkerů. Změny ve variantách sestřihu androgenního receptoru ribonukleové kyseliny (RNA) v plné krvi
Na začátku, 12 týdnů po léčbě a datum progrese.
RNA z plné krve (TMPRSS2:ERG fúzní gen)
Časové okno: Na začátku, 12 týdnů po léčbě a datum progrese.
Měření prognostických a prediktivních biomarkerů. Změny v plné krvi ribonukleové kyseliny (RNA) TMPRSS2:ERG fúze
Na začátku, 12 týdnů po léčbě a datum progrese.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMC 20/164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 177Lu-PSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit