Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA Theranosticsilla hoidettujen miesten ProsTIC-rekisteri

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Prostate Cancer Theranostics and Imaging Center of Excellence (ProsTIC) PSMA Theranosticsilla hoidettujen miesten mahdollinen potilasrekisteri

Tämä on kuvaileva, havainnoiva, tulevaisuuden, avoin rekisteri, jossa hyödynnetään sähköistä tiedonkeruuta tietojen keräämiseen eturauhasspesifisen membraaniantigeenin (PSMA) terapiahoidossa olevien miesten tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisterin tavoitteena on kerätä tietoja miehistä, joilla on esikäsitelty metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka saavat Lutetium 177 (177Lu)-PSMA:ta kliinisen tutkimuksen ulkopuolella, jotta voidaan arvioida "todellisen maailman" antituumorikäyttöä. Ensisijainen tavoite on arvioida eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste 177Lu-PSMA:lle miehillä, joilla on mCRPC.

Potilaat, joilla on mCRPC, joilla on eteneminen tai intoleranssi uudella anti-androgeenilääkeaineella (abirateroni ja/tai enzalutamidi ja/tai apalutamidi), voivat osallistua tutkimukseen.

Tutkijat aikovat arvioida 177Lu-PSMA:n turvallisuutta sen lisäksi, että he määrittävät potilaan PSA:n etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), objektiivisen radiografisen vasteen ja kokonaiseloonjäämisen (OS). Myös terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) ja kipua seurataan. Lisäksi tavoitteena on tunnistaa biomarkkereita ja arvioida kliinisiin tuloksiin liittyvien PSMA:n ja F-fluorodeoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET/CT) -parametrien välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Hofman, MBBS, FRACP, FAANMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on mCRPC ja jotka ovat edenneet uuden antiandrogeenihoidon ja taksaanikemoterapian jälkeen (elleivät ne ole kelvottomia ja oireettomia).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. mCRPC:n diagnoosi
  2. Uuden antiandrogeenihoidon eteneminen tai intoleranssi (esim. abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi)
  3. Aiempi hoito vähintään yhdellä taksaanisytotoksisella aineella (nämä aineet on saatettu saada etukäteen metastasoituneen hormoniherkän eturauhassyövän vuoksi) tai potilas on oireellinen ja arvioitu kelpaamattomaksi kemoterapiaan
  4. Viitattu isotooppilääketieteeseen ja harkitaan Lu-PSMA-hoitoa laitoksen menettelyohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-RR
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta etenemiseen tai kuolemaan rekisterin valmistumiseen (noin 5 vuotta).
Eturauhasspesifinen antigeenivaste (PSA-RR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden PSA:n lasku on ≥ 50 prosenttia lähtötasosta.
Lähtötilanteesta etenemiseen tai kuolemaan rekisterin valmistumiseen (noin 5 vuotta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä mitattuna käyttämällä National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (NCI CTCAE) v5.0
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 12 viikkoon tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Yhdistelmän turvallisuutta mitataan valituilla AE- ja SAE-tapauksilla; vain 177Lu-PSMA:han liittyvät 3. asteen tai sitä suuremmat haittavaikutukset, lukuun ottamatta lymfopeniaa ja väsymystä tai mitä tahansa asteen 1-2 haittavaikutuksia, joita ei ole aiemmin raportoitu 177Lu-PSMA:n yhteydessä
Hoitopäivästä 12 viikkoon tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan rekisterin valmistumiseen (noin 5 vuotta).
rPFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoidun radiografisen etenemisen päivämäärään tavanomaista kuvantamista käyttäen tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tutkija arvioi radiografisen etenemisen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST1.1) pehmytkudos- ja eturauhassyövän työryhmä kolme (PCWG3) luuvaurioiden osalta.
Hoitopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan rekisterin valmistumiseen (noin 5 vuotta).
PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen (PSA-PFS)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan rekisterin valmistumiseen (noin 5 vuotta).
PSA-PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta PSA:n etenemispäivään PCWG3:a kohden tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PSA:n etenemispäivämäärä on päivämäärä, jolloin dokumentoidaan 25 % tai enemmän nousu ja 2 ng/ml tai enemmän absoluuttinen nousu alimmasta arvosta. Potilaille, joilla PSA:n lasku on alussa laskenut hoidon aikana, tämä on vahvistettava toisella arvolla vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
Hoitopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan rekisterin valmistumiseen (noin 5 vuotta).
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 18 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta.
OS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Hoitopäivästä 18 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta.
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta etenemiseen tai kuolemaan rekisterin valmistumiseen (noin 5 vuotta).

Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön keskeinen elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30) sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu sekä pahoinvointi ja oksentelu) ja maailmanlaajuisen terveyden ja elämänlaadun mittakaavassa. Jäljellä olevat yksittäiset kohdat arvioivat syöpäpotilaiden yleisesti ilmoittamia lisäoireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus ja ripuli) sekä taudin ja hoidon arvioituja taloudellisia vaikutuksia.

Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta/QoL:stä edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. .
Lähtötilanteesta etenemiseen tai kuolemaan rekisterin valmistumiseen (noin 5 vuotta).
PPI
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta etenemiseen tai kuolemaan rekisterin valmistumiseen (noin 5 vuotta).
Kipu mitataan McGill-Melzack Present Pain Intensity asteikkoa (PPI) käyttäen. Kipuvaste määritellään potilaille, joiden lähtötason PPI-pistemäärä on ≥2 tai lähtötason analgeettinen pistemäärä ≥10 pistettä, kuten: (i) PPI-pistemäärän lasku ≥ 2 pistettä lähtötasosta ilman analgeettisen pisteen nousua; ja/tai (ii) ≥ 50 prosentin lasku kipulääkepisteissä ilman PPI:n nousua.
Lähtötilanteesta etenemiseen tai kuolemaan rekisterin valmistumiseen (noin 5 vuotta).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötason PET/CT:n prognostinen ja ennustava arvo
Aikaikkuna: Perustason PSMA ja FDG PET/CT 3 kuukauden sisällä 177Lu-PSMA-hoidosta.
Arvioidaan PET-peräisiä parametreja, mukaan lukien molekyylikasvaimen tilavuusparametrit (tilavuus, SUVmax, SUV-keskiarvo) ja muut parametrit, mukaan lukien radiomiikka PET:stä, CT:stä, hoidon jälkeisestä SPECT/CT:stä tai luuskannauksista datan karakterisointialgoritmeja käyttäen.
Perustason PSMA ja FDG PET/CT 3 kuukauden sisällä 177Lu-PSMA-hoidosta.
12 viikon PSMA:n ja FDG PET/CT:n ennustearvo
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen 177Lu-PSMA-hoidon jälkeen.
Arvioidaan PET-peräisiä parametreja, mukaan lukien molekyylikasvaimen tilavuusparametrit (tilavuus, SUVmax, SUV-keskiarvo) ja muut parametrit, mukaan lukien radiomiikka PET:stä, CT:stä, hoidon jälkeisestä SPECT/CT:stä tai luuskannauksista datan karakterisointialgoritmeja käyttäen.
12 viikkoa ensimmäisen 177Lu-PSMA-hoidon jälkeen.
Histopatologiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa hoidon jälkeen ja etenemispäivämäärä.
Eturauhasen adenokarsinooman histologinen luokitus (saatu biopsialla) käyttämällä International Society of Urological Pathology (ISUP) -muokattuja Gleason Grades -laatuja. Tunnistetut solut saavat arvosanan 1-5 solujen poikkeavuudesta riippuen, jolloin 1 on pienin, 5 korkein. Kahden yleisimmän mallin arvosanat lasketaan yhteen, jolloin saadaan arvosana 2–10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä aggressiivisempi ja nopeasti kasvava syöpä.
Lähtötilanteessa 12 viikkoa hoidon jälkeen ja etenemispäivämäärä.
Kasvain-DNA ± kasvainkudos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa hoidon jälkeen ja etenemispäivämäärä.
Hoidon tulokseen ja vasteeseen liittyvien prognostisten ja ennustavien biomarkkerien mittaaminen (kierrettävä kasvaindeoksiribonukleiinihappo (DNA) ± kasvainkudos (DNA-korjausgeenit, kasvainsuppressorigeenit, androgeenireseptori)
Lähtötilanteessa 12 viikkoa hoidon jälkeen ja etenemispäivämäärä.
Kokoveren RNA (androgeenireseptorin silmukointivariantit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa hoidon jälkeen ja etenemispäivämäärä.
Prognostisten ja ennustavien biomarkkerien mittaaminen. Muutokset kokoveren ribonukleiinihapon (RNA) androgeenireseptorin silmukointivarianteissa
Lähtötilanteessa 12 viikkoa hoidon jälkeen ja etenemispäivämäärä.
Kokoveren RNA (TMPRSS2:ERG-fuusiogeeni)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa hoidon jälkeen ja etenemispäivämäärä.
Prognostisten ja ennustavien biomarkkerien mittaaminen. Muutokset kokoveren ribonukleiinihapon (RNA) TMPRSS2:ERG-fuusiossa
Lähtötilanteessa 12 viikkoa hoidon jälkeen ja etenemispäivämäärä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMC 20/164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 177Lu-PSMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa