Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProsTIC register over mænd behandlet med PSMA Theranostics

12. maj 2026 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Prostate Cancer Theranostics and Imaging Center of Excellence (ProsTIC) Prospektiv patientregister over mænd behandlet med PSMA Theranostics

Dette er et beskrivende, observationelt, prospektivt, åbent register, der anvender elektronisk datafangst til at indsamle oplysninger om resultaterne af mænd, der er behandlet med prostataspecifikt membranantigen (PSMA) terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med registret er at indsamle data om mænd med forbehandlet metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), der modtager Lutetium 177 (177Lu)-PSMA uden for et klinisk forsøg for at vurdere "virkelig verden" anti-tumor nytte. Det primære formål er at vurdere prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate på 177Lu-PSMA hos mænd med mCRPC.

Patienter med mCRPC, som har progression eller intolerance på et nyt anti-androgen-målrettet middel (abirateron og/eller enzalutamid og/eller apalutamid), vil være kvalificerede til undersøgelsen.

Efterforskerne har til hensigt at evaluere sikkerheden af ​​177Lu-PSMA ud over at bestemme patientens PSA progressionsfri overlevelse (PFS), objektive radiografiske responsrater og overordnet overlevelse (OS). Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) og smerte vil også blive observeret. Yderligere formål er at identificere biomarkører og vurdere forholdet mellem PSMA og F-fluordeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET/CT) parametre forbundet med kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med mCRPC, som har udviklet sig efter ny anti-androgen terapi og taxan kemoterapi (medmindre uegnet og symptomatisk).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af mCRPC
  2. Progression eller intolerance på en ny anti-androgen terapi (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid)
  3. Tidligere behandling med mindst én taxan cytotoksisk (disse midler kan være modtaget på forhånd for metastatisk hormonfølsom prostatacancer), eller patienten er symptomatisk og vurderet som uegnet til kemoterapi
  4. Henvist til nuklearmedicin og overvejes til Lu-PSMA-behandling i henhold til institutionelle procedureretningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-RR
Tidsramme: Fra baseline til progression eller død indtil registreringsafslutning (ca. 5 år).
Prostataspecifik antigen-responsrate (PSA-RR) defineret som andelen af ​​deltagere med en PSA-reduktion på ≥ 50 procent fra baseline.
Fra baseline til progression eller død indtil registreringsafslutning (ca. 5 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og Serious Adverse Events (SAE) målt ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tidsramme: Fra behandlingsdato til 12 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling.
Sikkerheden af ​​kombinationen vil blive målt ved udvalgte AE'er og SAE'er; kun grad 3 eller højere AE'er relateret til 177Lu-PSMA med undtagelse af lymfopeni og træthed eller nogen grad 1-2 AE'er, der ikke tidligere er blevet rapporteret med 177Lu-PSMA
Fra behandlingsdato til 12 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling.
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra behandlingsdato til progression eller død indtil registreringsafslutning (ca. 5 år).
rPFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dato for dokumenteret røntgenprogression ved brug af konventionel billeddannelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Den radiografiske progression vil blive vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST1.1) for bløddels- og prostatacancer arbejdsgruppe tre (PCWG3) for knoglelæsioner.
Fra behandlingsdato til progression eller død indtil registreringsafslutning (ca. 5 år).
PSA-progressionsfri overlevelse (PSA-PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsdato til progression eller død indtil registreringsafslutning (ca. 5 år).
PSA-PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for PSA-progression pr. PCWG3 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Datoen for PSA-progression er den dato, hvor en stigning på 25 % eller mere og en absolut stigning på 2 ng/ml eller mere fra nadir er dokumenteret. For patienter, som har et initialt PSA-fald under behandlingen, skal dette bekræftes med en anden værdi 3 eller flere uger senere.
Fra behandlingsdato til progression eller død indtil registreringsafslutning (ca. 5 år).
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsdato op til 18 måneder efter sidste patient påbegynder behandlingen.
OS er defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra behandlingsdato op til 18 måneder efter sidste patient påbegynder behandlingen.
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra baseline til progression eller død indtil registreringsafslutning (ca. 5 år).

European Organisation for Research and Treatment of Cancer kernespørgeskema om livskvalitet (EORTC QLQ-C30) omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkastning) , og en global skala for sundhed og livskvalitet. De resterende enkeltpunkter vurderer yderligere symptomer, der almindeligvis rapporteres af kræftpatienter (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diarré), såvel som den opfattede økonomiske virkning af sygdommen og behandlingen.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer .
Fra baseline til progression eller død indtil registreringsafslutning (ca. 5 år).
PPI
Tidsramme: Fra baseline til progression eller død indtil registreringsafslutning (ca. 5 år).
Smerter måles ved hjælp af McGill-Melzack Present Pain Intensity scale (PPI). Smerterespons er defineret for patienter med en baseline PPI-score på ≥2 eller en baseline analgetisk score på ≥10 point, som: (i) en PPI-scorereduktion på ≥ 2 point fra baseline uden stigning i analgetisk score; og/eller (ii) et fald på ≥ 50 procent i analgetisk score uden stigning i PPI.
Fra baseline til progression eller død indtil registreringsafslutning (ca. 5 år).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk og prædiktiv værdi af baseline PET/CT
Tidsramme: Baseline PSMA og FDG PET/CT inden for 3 måneder efter 177Lu-PSMA-behandling.
PET-afledte parametre, herunder molekylære tumorvolumenparametre (volumen, SUVmax, SUVmean) og andre parametre, herunder radiomik fra PET, CT, SPECT/CT efter behandling eller knoglescanninger ved hjælp af datakarakteriseringsalgoritmer vil blive vurderet
Baseline PSMA og FDG PET/CT inden for 3 måneder efter 177Lu-PSMA-behandling.
Prognostisk værdi af 12 ugers genopbygning af PSMA og FDG PET/CT
Tidsramme: 12 uger efter første cyklus af 177Lu-PSMA-behandling.
PET-afledte parametre, herunder molekylære tumorvolumenparametre (volumen, SUVmax, SUVmean) og andre parametre, herunder radiomik fra PET, CT, SPECT/CT efter behandling eller knoglescanninger ved hjælp af datakarakteriseringsalgoritmer vil blive vurderet
12 uger efter første cyklus af 177Lu-PSMA-behandling.
Histopatologiske parametre
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger efter behandling og dato for progression.
Histologisk klassificering af adenokarcinom i prostata (opnået via biopsi) ved hjælp af International Society of Urological Pathology (ISUP) modificerede Gleason Grades. De identificerede celler får et karakternummer fra 1 til 5, afhængigt af cellernes abnormitet, hvor 1 er den laveste, 5 den højeste. Karaktererne for de to mest almindelige mønstre lægges sammen for at give en score fra 2 til 10. Jo højere score, jo mere aggressiv og hurtigt voksende kræft.
Ved baseline, 12 uger efter behandling og dato for progression.
Tumor-DNA ± tumorvæv
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger efter behandling og dato for progression.
Måling af prognostiske og prædiktive biomarkører (cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (DNA) ± tumorvæv (DNA reparationsgener, tumor suppressor gener, androgen receptor) forbundet med behandlingsresultat og respons
Ved baseline, 12 uger efter behandling og dato for progression.
Fuldblod RNA (androgen receptor splejsningsvarianter)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger efter behandling og dato for progression.
Måling af prognostiske og prædiktive biomarkører. Ændringer i fuldblods ribonukleinsyre (RNA) androgenreceptor splejsningsvarianter
Ved baseline, 12 uger efter behandling og dato for progression.
Fuldblods-RNA (TMPRSS2:ERG-fusionsgen)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger efter behandling og dato for progression.
Måling af prognostiske og prædiktive biomarkører. Ændringer i fuldblodsribonukleinsyre (RNA) TMPRSS2:ERG-fusion
Ved baseline, 12 uger efter behandling og dato for progression.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMC 20/164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 177Lu-PSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner