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一项比较两种胰岛素的研究，一种新的每周胰岛素，Icodec 胰岛素和一种可用的每日胰岛素，德谷胰岛素，用于每日使用胰岛素的 2 型糖尿病患者 (ONWARDS 2)

2025年11月27日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项为期 26 周的试验，比较每周使用一次 Icodec 胰岛素和每天使用一次胰岛素 Degludec（使用或不使用非胰岛素抗糖尿病药物）对接受基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

这项研究比较了 2 型糖尿病患者的 icodec 胰岛素（一种每周服用一次的新胰岛素）和 degludec 胰岛素（一种每天服用一次的胰岛素，已经上市）。

该研究将研究每周服用的 icodec 胰岛素与每天服用的 degludec 胰岛素相比如何控制血糖。 参与者将获得参与者必须每周在一周的同一天注射一次的胰岛素 icodec 或参与者必须每天在同一时间每天注射一次的胰岛素 degludec。 参与者接受哪种治疗是偶然决定的。

胰岛素是用针头注射到大腿、上臂或胃部的皮肤褶皱处。

该研究将持续约8个月。 参与者将与研究医生进行 17 次门诊就诊和 13 通电话。 在 8 次门诊就诊时，参与者将采集血样。 在 4 次门诊就诊时，参与者在就诊前 8 小时不能进食或喝水（水除外）。

在研究期间，参与者将被要求佩戴一个传感器，该传感器分 3 个周期始终测量他们的血糖，总共 13 周（约 3 个月）。

怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性不能参加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

526

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
      • Kyiv、乌克兰、04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Kyiv、乌克兰、04053
        • Department of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" - day hospital department
      • Ternopil、乌克兰、46001
        • Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
  • 保加利亚
      • Kyustendil、保加利亚、2500
        • Medical center Medi City 21 OOD
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • OCIPSOMCEMD ENDO MED-CONSULT - Dr. Nikolay Botushanov
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Rousse、保加利亚、7002
        • ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Sofia、保加利亚、1606
        • MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
      • Sofia、保加利亚、1797
        • UMHAT Sofiamed EAD
  • 南非
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6045
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2198
        • Centre for Diabetes
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4092
        • Dr A Amod
  • 德国
      • Essen、德国、45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Hamburg、德国、22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen、德国、06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster、德国、48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Rehlingen-Siersburg、德国、66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach、德国、66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart、德国、70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Stuttgart、德国、70199
        • VvP Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart - Innere Medizin I
  • 日本
      • Chiba、日本、261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tochigi、日本、323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Ushiku-shi, Ibaraki、日本、300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi、Kanagawa, Japan、日本、253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本、880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan、波兰、60-821
        • NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
  • 美国
    • California
      • Buena Park、California、美国、90620
        • American Clinical Trials
      • Encino、California、美国、91436
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Northridge、California、美国、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell、Louisiana、美国、70461-4231
        • Ileana J Tandron APMC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham、Massachusetts、美国、02453
        • MassResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • Albany、New York、美国、12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport、New York、美国、11768
        • Northport VA Med Ctr Northport
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston、Texas、美国、77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Waco、Texas、美国、76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2805-267
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra、葡萄牙、3000-561
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon、葡萄牙、1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos、Matosinhos、葡萄牙、4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • 韩国
      • Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韩国、139-827
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性。
  • 在筛查日之前大于或等于 180 天被诊断患有 T2D。
  • HbA1c 从 7.0-10.0% (53.0 85.8 mmol/mol) 均包含在由中央实验室分析确认的筛选中。

  • 每天一次或每天两次基础胰岛素（中性鱼精蛋白 Hagedorn 胰岛素、德谷胰岛素、地特胰岛素、甘精胰岛素 100 单位/mL 或甘精胰岛素 300 单位/mL）治疗：筛选前 90 天或以上有或没有以下任何抗糖尿病药物/方案且在筛选前稳定剂量大于或等于 90 天：

    • 二甲双胍
    • 磺脲类
    • 格列奈类（格列奈类）
    • DPP-4抑制剂
    • SGLT2抑制剂
    • 噻唑烷二酮类
    • α-葡萄糖苷酶抑制剂
    • 口服组合产品（针对允许的单个口服抗糖尿病药物）
    • 口服或注射 GLP-1 受体激动剂
  • 体重指数 (BMI) 低于或等于 40.0 kg/m^2。

排除标准：

  • 筛选前 90 天内糖尿病酮症酸中毒的任何发作（由受试者声明或在医疗记录中）。
  • 筛选前 180 天内心肌梗塞、中风、不稳定型心绞痛住院或短暂性脑缺血发作。
  • 慢性心力衰竭在筛选时被归类为纽约心脏协会 IV 级。
  • 预期开始或改变已知会影响体重或葡萄糖代谢（例如 用奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗）。
  • 不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变。 通过在筛选前 90 天内或筛选和随机化之间的期间内进行的眼底检查进行验证。 药理学散瞳是一项要求，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胰岛素解码器
胰岛素 icodec + 非胰岛素抗糖尿病药物。 整个试验期间的试验前非胰岛素抗糖尿病背景药物，磺脲类药物和格列奈类药物除外，它们必须在随机分组时停用。 背景药物应保持在稳定的试验前剂量，并在整个治疗期间保持相同的频率。
药品：胰岛素解码器
参与者将每周接受一次皮下 (s.c.) 胰岛素 icodec 注射，持续 26 周
有源比较器：德谷胰岛素
德谷胰岛素+非胰岛素抗糖尿病药物。 整个试验期间的试验前非胰岛素抗糖尿病背景药物，磺脲类药物和格列奈类药物除外，它们必须在随机分组时停用。 背景药物应保持在稳定的试验前剂量，并在整个治疗期间保持相同的频率。
药品：德谷胰岛素
参与者将每天一次皮下 (s.c.) 注射德谷胰岛素，持续 26 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白（HBA1C）的变化
大体时间：基线（第0周），第26周
HBA1C从基线第0周更改为第26周。 根据试验观察期评估结果数据。 审视内观察期是从随机性开始的，并于以下日期结束：最后一次直接参与者联系，撤回撤回知情同意的参与者，这是研究人员定义的最后一个参与者访问者的联系人，供丢失的参与者进行关注-up（即可能是未定决策的电话访问）和死亡，这些参与者在上述任何事物之前都死了。
基线（第0周），第26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
更改禁食等离子体葡萄糖（FPG）
大体时间：基线（第0周），第26周
FPG从基线第0周更改为第26周。 根据试验观察期评估结果数据。 审视内观察期是从随机性开始的，并于以下日期结束：最后一次直接参与者联系，撤回撤回知情同意的参与者，这是研究人员定义的最后一个参与者访问者的联系人，供丢失的参与者进行关注-up（即可能是未定决策的电话访问）和死亡，这些参与者在上述任何事物之前都死了。
基线（第0周），第26周
目标范围3.9-10.0毫米的时间百分比每升（mmol/l）（每分解仪70-180毫克[mg/dl]）使用连续的葡萄糖监测（CGM）系统
大体时间：从第22周到第26周
目标范围3.9-10.0的时间百分比 使用连续的葡萄糖监测（CGM）系统，MMOL/L（每分解仪[mg/dl] 70-180毫克[mg/dl]）。 目标范围内的时间定义为100倍，是血糖目标范围3.9-10.0中记录的测量数量的数量。 MMOL/L（70-180 mg/dl），均包括记录的测量总数。 根据试验观察期评估结果数据。 审视内观察期是从随机性开始的，并于以下日期结束：最后一次直接参与者联系，撤回撤回知情同意的参与者，这是研究人员定义的最后一个参与者访问者的联系人，供丢失的参与者进行关注-up（即可能是未定决策的电话访问）和死亡，这些参与者在上述任何事物之前都死了。
从第22周到第26周
糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）的变化总治疗满意度
大体时间：基线（第0周），第26周
提出了从基线（第0周）到第26周的总治疗满意度的DTSQ变化。 通过添加项目1，4-8的六项分数来计算总治疗满意度中的DTSQ域分数。 较高的分数表明项目1、4-8的治疗满意度更高。 对于项目2和3，较高的分数表明参与者感知到高血糖和低血糖的经历。 较低的分数表明对血糖水平的感知不可接受（项目2）或低（项目3）。 该分数的最低为0，最多为36。 根据试验观察期评估结果数据。 审视内观察期是从随机性开始的，并于以下日期结束：最后一次直接参与者联系，撤回撤回知情同意的参与者，最后一次参与者评论者的联系人，由调查人员定义的参与者为参与者定义以及在上述任何一项之前死亡的参与者的死亡。
基线（第0周），第26周
严重降血糖发作的数量（第3级）
大体时间：从基线（第0周）到第31周
列出了严重的降血糖发作（第3级）的数量。 严重的低血糖（第3级）被定义为低血糖，严重认知障碍需要外部援助才能恢复。 根据对治疗观察期评估结果数据。 现场处理期是从电子案例报告表（ECRF）记录的第一次剂量的试用产品的日期开始，并于以下任何一个日期结束：审判访问结束（V30），最后一次试用产品的日期 + 5周每天胰岛素 + 5周，每周一次胰岛素 + 6周（对应于治疗臂的剂量间隔结束后5周）和预审观察期的末期。 现场处理期表示参与者被视为暴露于试验产品的时间段。
从基线（第0周）到第31周
临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（<3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪确认）
大体时间：从基线（第0周）到第31周
提出了临床上显着的降血糖发作（第2级）（<3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过血糖（BG）仪表确认。 临床上显着的低血糖（2级）定义为BG仪表证实的血浆葡萄糖值小于（<）3.0 mmol/L（54 mg/dl）。 根据对治疗观察期评估结果数据。 现场处理期是从电子案例报告表（ECRF）记录的第一次剂量的试用产品的日期开始，并于以下任何一个日期结束：审判访问结束（V30），最后一次试用产品的日期 + 5周每天胰岛素 + 5周，每周一次胰岛素 + 6周（对应于治疗臂的剂量间隔结束后5周）和预审观察期的末期。 现场治疗期表示参与者被视为暴露于试验产品的时间段。
从基线（第0周）到第31周
临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（<3.0 mmol/l（54 mg/dl），通过BG仪确认）或严重的降血糖发作（第3级）
大体时间：从基线（第0周）到第31周
提出了临床上显着的降血糖发作（2级）（<3.0 mmol/L（54 mg/dL），通过血糖（BG）仪表确认或严重的低血糖发作（第3级）。 临床上显着的低血糖症（2级）定义为BG仪表证实的血浆葡萄糖值<3.0 mmol/L（54 mg/dl）。 严重的低血糖（第3级）被定义为低血糖，严重认知障碍需要外部援助才能恢复。 根据试验观察期评估结果数据。 现场处理期是从电子案例报告表（ECRF）记录的第一次剂量的试用产品的日期开始，并于以下任何一个日期结束：审判访问结束（V30），最后一次试用产品的日期 + 5周每天胰岛素 + 5周，每周一次胰岛素 + 6周（对应于治疗臂的剂量间隔结束后5周）和预审观察期的末期。
从基线（第0周）到第31周
使用连续葡萄糖监测（CGM）系统所花费的时间<3.0 mmol/L（54 mg/dl）
大体时间：从第22周到第26周
提出了使用连续葡萄糖监测（CGM）系统的每升花费<3.0毫米（54 mg/dl）的耗时量的百分比。 根据试验观察期评估结果数据。 审视内观察期是从随机性开始的，并于以下日期结束：最后一次直接参与者联系，撤回撤回知情同意的参与者，这是研究人员定义的最后一个参与者访问者的联系人，供丢失的参与者进行关注-up（即可能是未定决策的电话访问）和死亡，这些参与者在上述任何事物之前都死了。
从第22周到第26周
使用连续葡萄糖监测（CGM）系统所花费的时间> 10 mmol/L（180 mg/dl）
大体时间：从第22周到第26周
使用连续的葡萄糖监测（CGM）系统，每升花费> 10毫米（MMOL/L）（MMOL/L）（每分解器[mg/dl]）的百分比百分比。 根据试验观察期评估结果数据。 审视内观察期是从随机性开始的，并于以下日期结束：最后一次直接参与者联系，撤回撤回知情同意的参与者，这是研究人员定义的最后一个参与者访问者的联系人，供丢失的参与者进行关注-up（即可能是未定决策的电话访问）和死亡，这些参与者在上述任何事物之前都死了。
从第22周到第26周
平均每周胰岛素剂量
大体时间：从第24周到第26周
在治疗的最后2周（从第24周至第26周）中，估计平均每周胰岛素剂量。 根据对治疗观察期评估结果数据。 现场处理期是从电子案例报告表（ECRF）记录的第一次剂量的试用产品的日期开始，并于以下任何一个日期结束：审判访问结束（V30），最后一次试用产品的日期 + 5周每天胰岛素 + 5周，每周一次胰岛素 + 6周（对应于治疗臂的剂量间隔结束后5周）和预审观察期的末期。 现场处理期表示参与者被视为暴露于试验产品的时间段。
从第24周到第26周
体重变化
大体时间：基线（第0周），第26周
从基线第0周变为第26周的体重变化。 根据试验观察期评估结果数据。 审视内观察期是从随机性开始的，并于以下日期结束：最后一次直接参与者联系，撤回撤回知情同意的参与者，这是研究人员定义的最后一个参与者访问者的联系人，供丢失的参与者进行关注-up（即可能是未定决策的电话访问）和死亡，这些参与者在上述任何事物之前都死了。
基线（第0周），第26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月5日

初级完成 (实际的)

2022年1月27日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1436-4478
  • U1111-1247-4945 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2020-000454-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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