Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения двух типов инсулина, нового еженедельного инсулина, инсулина Icodec и доступного ежедневного инсулина, инсулина деглудек, у людей с диабетом 2 типа, которые используют ежедневный инсулин (ONWARDS 2)

27 ноября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

26-недельное исследование по сравнению эффективности и безопасности инсулина Icodec один раз в неделю и инсулина Degludec один раз в день, как с неинсулиновыми противодиабетическими препаратами, так и без них, у субъектов с диабетом 2 типа, получавших базальное лечение инсулином

В этом исследовании сравнивают инсулин икодек (новый инсулин, который принимают один раз в неделю) с инсулином деглудек (инсулин, который принимают один раз в день, который уже доступен на рынке) у людей с диабетом 2 типа.

В исследовании будет рассмотрено, насколько хорошо инсулин icodec, принимаемый еженедельно, контролирует уровень сахара в крови по сравнению с инсулином degludec, принимаемым ежедневно. Участники получат либо инсулин icodec, который участники должны будут вводить один раз в неделю в один и тот же день недели, либо инсулин degludec, который участники должны будут вводить один раз в день в одно и то же время каждый день. Какое лечение получают участники, решает случай.

Инсулин вводят иглой в кожную складку на бедре, плече или животе.

Исследование продлится около 8 месяцев. Участникам предстоит 17 визитов в клинику и 13 телефонных звонков врачу-исследователю. Во время 8 визитов в клинику у участников будут взяты образцы крови. При 4 визитах в клинику участники не могут есть и пить (кроме воды) за 8 часов до визита.

Участникам будет предложено носить датчик, который постоянно измеряет уровень сахара в крови в течение 3 периодов в общей сложности 13 недель (около 3 месяцев) во время исследования.

Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

526

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Kyustendil, Болгария, 2500
        • Medical center Medi City 21 OOD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • OCIPSOMCEMD ENDO MED-CONSULT - Dr. Nikolay Botushanov
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Rousse, Болгария, 7002
        • ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Sofia, Болгария, 1606
        • MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
      • Sofia, Болгария, 1797
        • UMHAT Sofiamed EAD
  • Германия
      • Essen, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen, Германия, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster, Германия, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Германия, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Stuttgart, Германия, 70199
        • VvP Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart - Innere Medizin I
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Польша, 60-821
        • NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2805-267
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Португалия, 3000-561
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Португалия, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Португалия, 4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • American Clinical Trials
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461-4231
        • Ileana J Tandron APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
        • Northport VA Med Ctr Northport
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Kyiv, Украина, 04053
        • Department of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" - day hospital department
      • Ternopil, Украина, 46001
        • Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
        • Dr A Amod
  • Южная Корея
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 139-827
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Япония
      • Chiba, Япония, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, Япония, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tochigi, Япония, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Япония, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Япония, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Япония, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Диагноз СД2 больше или равен 180 дням до дня скрининга.
  • HbA1c от 7,0-10,0% (53,0–85,8 ммоль/моль) включительно при скрининге, подтвержденном центральным лабораторным анализом.

  • Лечение базальным инсулином один раз в день или два раза в день (нейтральный протамин-инсулин Хагедорна, инсулин деглудек, инсулин детемир, инсулин гларгин 100 ЕД/мл или инсулин гларгин 300 ЕД/мл): больше или равно 90 дням до дня скрининга с или без любого из следующих противодиабетических препаратов/схем со стабильными дозами, превышающими или равными 90 дням до скрининга:

    • Метформин
    • сульфонилмочевины
    • Меглитиниды (глиниды)
    • Ингибиторы ДПП-4
    • Ингибиторы SGLT2
    • Тиазолидиндионы
    • Ингибиторы альфа-глюкозидазы
    • Пероральные комбинированные препараты (для разрешенных отдельных пероральных противодиабетических препаратов)
    • Пероральные или инъекционные агонисты рецепторов ГПП-1
  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 40,0 кг/м^2.

Критерий исключения:

  • Любые эпизоды диабетического кетоацидоза (по заявлению субъекта или в медицинских записях) в течение 90 дней до дня скрининга.
  • Инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение 180 дней до дня скрининга.
  • Хроническая сердечная недостаточность классифицирована как класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации при скрининге.
  • Ожидаемое назначение или изменение сопутствующих препаратов (более 14 дней подряд), о которых известно, что они влияют на массу тела или метаболизм глюкозы (например, лечение орлистатом, гормонами щитовидной железы или кортикостероидами).
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин икодек
Инсулин айкодек + неинсулиновые противодиабетические препараты. Предварительные неинсулиновые противодиабетические фоновые препараты на протяжении всего исследования, за исключением производных сульфонилмочевины и глинидов, прием которых должен быть прекращен при рандомизации. Фоновое лечение следует поддерживать в стабильной дозе до начала исследования и с той же частотой в течение всего периода лечения.
Лекарство: Инсулин Айкодек
Участники будут получать подкожные (пк) инъекции инсулина икодек один раз в неделю в течение 26 недель.
Активный компаратор: Инсулин деглудек
Инсулин деглудек + неинсулиновые противодиабетические препараты. Предварительные неинсулиновые противодиабетические фоновые препараты на протяжении всего исследования, за исключением производных сульфонилмочевины и глинидов, прием которых должен быть прекращен при рандомизации. Фоновое лечение следует поддерживать в стабильной дозе до начала исследования и с той же частотой в течение всего периода лечения.
Лекарство: Инсулин деглудек
Участники будут получать подкожные (пк) инъекции инсулина деглудек один раз в день в течение 26 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HBA1C)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 26
Изменены изменения в HBA1C с базовой недели с 0 до недели 26. Данные результата были оценены на основе периода наблюдения в испытании. Период наблюдения начался с рандомизации и закончился на дату: последний прямой контакт на площадке участника, отмену участников, которые сняли свое информированное согласие, последний контакт с инспектором участника, как определено следователем для участников, которые были потеряны для последующих -Поп (то есть, возможно, незапланированный телефонный визит) и смерть для участников, которые умерли до любого из вышеперечисленного.
Базовая линия (неделя 0), неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глюкозы в плазме натощак (FPG)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 26
Изменены изменения в FPG с базовой недели 0 на неделю 26. Данные результата были оценены на основе периода наблюдения в испытании. Период наблюдения начался с рандомизации и закончился на дату: последний прямой контакт на площадке участника, отмену участников, которые сняли свое информированное согласие, последний контакт с инспектором участника, как определено следователем для участников, которые были потеряны для последующих -Поп (то есть, возможно, незапланированный телефонный визит) и смерть для участников, которые умерли до любого из вышеперечисленного.
Базовая линия (неделя 0), неделя 26
Процент времени в диапазоне целевого диапазона 3,9-10,0 миллимола на литр (ммоль/л) (70-180 мг на децилитр [мг/дл]) с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: С 22 недели по 26 неделе
Процент времени в целевом диапазоне 3,9-10,0 Представлена ​​MMOL/L (70-180 мг на децилитр [мг/дл]) с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). Время в целевом диапазоне определяется в 100 раз больше, чем зарегистрированные измерения в гликемическом диапазоне целевых целей 3.9-10.0 MMOL/L (70-180 мг/дл), оба включительно, разделены на общее количество зарегистрированных измерений. Данные результата были оценены на основе периода наблюдения в испытании. Период наблюдения начался с рандомизации и закончился на дату: последний прямой контакт на площадке участника, отмену участников, которые сняли свое информированное согласие, последний контакт с инспектором участника, как определено следователем для участников, которые были потеряны для последующих -Поп (то есть, возможно, незапланированный телефонный визит) и смерть для участников, которые умерли до любого из вышеперечисленного.
С 22 недели по 26 неделе
Изменение анкеты по удовлетворению лечения диабета (DTSQ) в общем удовлетворении лечения
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 26
Представлено изменение DTSQ в общем удовлетворении лечения от исходного уровня (неделя 0) на 26 -й неделе. Оценка домена DTSQ по общему удовлетворению обработки была рассчитана путем добавления шести баллов элементов элементов 1, 4-8. Более высокие оценки указывают на более высокие уровни удовлетворенности лечения для пунктов 1, 4 -8. Для пунктов 2 и 3 более высокий балл указывает на воспринимаемый участник опыта гипергликемии и гипогликемии. Более низкие оценки указывают на восприятие уровней глюкозы в крови, которые являются неприемлемыми высокими (пункт 2) или низким (пункт 3). Оценка имеет минимум 0 и максимум 36. Данные результата были оценены на основе периода наблюдения в испытании. В результате периода наблюдения начался с рандомизацией и закончился на дату: последнего прямого контакта на площадке участника, вывода для участников, которые отозвали свое информированное согласие, последний контакт с инспектором участника, как определено следователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения и смерть для участников, которые умерли до любого из вышеперечисленного.
Базовая линия (неделя 0), неделя 26
Количество тяжелых гипогликемических эпизодов (уровень 3)
Временное ограничение: С базовой линии (неделя 0) до 31 недели
Представлено количество тяжелых гипогликемических эпизодов (уровень 3). Тяжелая гипогликемия (уровень 3) определяется как гипогликемия с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для восстановления. Данные результата были оценены на основе периода наблюдения на лечении. Период лечения начался в дату первой дозы испытательного продукта, как записано в форме отчета о электронном случае (ECRF), и закончился на первую дату любого из следующих: конец пробного визита (V30), последнее Дата на пробном продукте + 5 недель для одного раз в день инсулина и + 6 недель в течение одного недели инсулина (соответствующего 5 недель после окончания интервала дозирования как для рук лечения), и конечная дата для периода наблюдения в испытании. Период лечения представлял собой период времени, когда участник считался подверженным испытательному продукту.
С базовой линии (неделя 0) до 31 недели
Количество клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) (<3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденное счетчиком BG)
Временное ограничение: С базовой линии (неделя 0) до 31 недели
Представлено количество клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) (<3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденные счетчиком глюкозы в крови). Клинически значимая гипогликемия (уровень 2) определяется как значение глюкозы в плазме менее (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденное счетчиком BG. Данные результата были оценены на основе периода наблюдения на лечении. Период лечения начался в дату первой дозы испытательного продукта, как записано в форме отчета о электронном случае (ECRF), и закончился на первую дату любого из следующих: конец пробного визита (V30), последнее Дата на пробном продукте + 5 недель для одного раз в день инсулина и + 6 недель в течение одного недели инсулина (соответствующего 5 недель после окончания интервала дозирования как для рук лечения), и конечная дата для периода наблюдения в испытании. Период лечения представлял собой период времени, когда участник считался подверженным испытательному продукту.
С базовой линии (неделя 0) до 31 недели
Количество клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) (<3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденные измерителем BG) или тяжелые гипогликемические эпизоды (уровень 3)
Временное ограничение: С базовой линии (неделя 0) до 31 недели
Представлено количество клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) (<3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденные счетчиком глюкозы в крови) или тяжелые гипогликемические эпизоды (уровень 3). Клинически значимая гипогликемия (уровень 2) определяется как значение глюкозы в плазме <3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденное счетчиком BG. Тяжелая гипогликемия (уровень 3) определяется как гипогликемия с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для восстановления. Данные результата были оценены на основе периода наблюдения в испытании. Период лечения начался в дату первой дозы испытательного продукта, как записано в форме отчета о электронном случае (ECRF), и закончился на первую дату любого из следующих: конец пробного визита (V30), последнее Дата на пробном продукте + 5 недель для одного раз в день инсулина и + 6 недель в течение одного недели инсулина (соответствующего 5 недель после окончания интервала дозирования как для рук лечения), и конечная дата для периода наблюдения в испытании.
С базовой линии (неделя 0) до 31 недели
Процент времени, проведенного <3,0 ммоль/л (54 мг/дл) с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: С 22 недели по 26 неделе
Процент, потраченного в TIIME <3,0 миллимола на литр (MMOL/L) (54 мг/дл) с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). Данные результата были оценены на основе периода наблюдения в испытании. Период наблюдения начался с рандомизации и закончился на дату: последний прямой контакт на площадке участника, отмену участников, которые сняли свое информированное согласие, последний контакт с инспектором участника, как определено следователем для участников, которые были потеряны для последующих -Поп (то есть, возможно, незапланированный телефонный визит) и смерть для участников, которые умерли до любого из вышеперечисленного.
С 22 недели по 26 неделе
Процент времени, проведенного> 10 ммоль/л (180 мг/дл) с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: С 22 недели по 26 неделе
Процент времени, потраченного> 10 миллимолов на литр (ммоль/л) (180 миллиграммов на децилитр [мг/дл]) с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). Данные результата были оценены на основе периода наблюдения в испытании. Период наблюдения начался с рандомизации и закончился на дату: последний прямой контакт на площадке участника, отмену участников, которые сняли свое информированное согласие, последний контакт с инспектором участника, как определено следователем для участников, которые были потеряны для последующих -Поп (то есть, возможно, незапланированный телефонный визит) и смерть для участников, которые умерли до любого из вышеперечисленного.
С 22 недели по 26 неделе
Средняя еженедельная доза инсулина
Временное ограничение: С 24 -й недели 26
Представлена ​​оценка средняя еженедельная доза инсулина в течение последних 2 недель лечения (с 24 до 26 недели). Данные результата были оценены на основе периода наблюдения на лечении. Период лечения начался в дату первой дозы испытательного продукта, как записано в форме отчета о электронном случае (ECRF), и закончился на первую дату любого из следующих: конец пробного визита (V30), последнее Дата на пробном продукте + 5 недель для одного раз в день инсулина и + 6 недель в течение одного недели инсулина (соответствующего 5 недель после окончания интервала дозирования как для рук лечения), и конечная дата для периода наблюдения в испытании. Период лечения представлял собой период времени, когда участник считался подверженным испытательному продукту.
С 24 -й недели 26
Изменение массы тела
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 26
Представлено изменение массы тела с базовой недели с 0 до 26 недели. Данные результата были оценены на основе периода наблюдения в испытании. Период наблюдения начался с рандомизации и закончился на дату: последний прямой контакт на площадке участника, отмену участников, которые сняли свое информированное согласие, последний контакт с инспектором участника, как определено следователем для участников, которые были потеряны для последующих -Поп (то есть, возможно, незапланированный телефонный визит) и смерть для участников, которые умерли до любого из вышеперечисленного.
Базовая линия (неделя 0), неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1436-4478
  • U1111-1247-4945 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000454-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Инсулин Айкодек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться