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Une étude de recherche visant à comparer deux types d'insuline, une nouvelle insuline hebdomadaire, l'insuline Icodec, et une insuline quotidienne disponible, l'insuline Degludec, chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui utilisent de l'insuline quotidiennement (ONWARDS 2)

27 novembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai de 26 semaines comparant l'effet et l'innocuité de l'insuline Icodec une fois par semaine et de l'insuline Degludec une fois par jour, avec ou sans antidiabétiques non insuliniques, chez des sujets atteints de diabète de type 2 traités avec de l'insuline basale

Cette étude compare l'insuline icodec (une nouvelle insuline prise une fois par semaine) à l'insuline dégludec (une insuline prise une fois par jour qui est déjà disponible sur le marché) chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

L'étude examinera dans quelle mesure l'insuline icodec prise chaque semaine contrôle la glycémie par rapport à l'insuline dégludec prise quotidiennement. Les participants recevront soit de l'insuline icodec que les participants devront s'injecter une fois par semaine le même jour de la semaine, soit de l'insuline dégludec que les participants devront s'injecter une fois par jour à la même heure chaque jour. Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard.

L'insuline est injectée avec une aiguille dans un pli cutané de la cuisse, du haut du bras ou de l'estomac.

L'étude durera environ 8 mois. Les participants auront 17 visites à la clinique et 13 appels téléphoniques avec le médecin de l'étude. Lors de 8 visites à la clinique, les participants subiront des prélèvements sanguins. Lors de 4 visites à la clinique, les participants ne peuvent ni manger ni boire (à l'exception de l'eau) pendant 8 heures avant la visite.

Les participants seront invités à porter un capteur qui mesure leur glycémie tout le temps en 3 périodes pour un total de 13 semaines (environ 3 mois) au cours de l'étude.

Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

526

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4092
        • Dr A Amod
  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen, Allemagne, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Allemagne, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Allemagne, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Stuttgart, Allemagne, 70199
        • VvP Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart - Innere Medizin I
  • Bulgarie
      • Kyustendil, Bulgarie, 2500
        • Medical center Medi City 21 OOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • OCIPSOMCEMD ENDO MED-CONSULT - Dr. Nikolay Botushanov
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Rousse, Bulgarie, 7002
        • ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • UMHAT Sofiamed EAD
  • Corée du Sud
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 139-827
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Japon
      • Chiba, Japon, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, Japon, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tochigi, Japon, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japon, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japon, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japon, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-561
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Le Portugal, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Pologne, 60-821
        • NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Department of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" - day hospital department
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
  • États-Unis
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • American Clinical Trials
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461-4231
        • Ileana J Tandron APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, États-Unis, 11768
        • Northport VA Med Ctr Northport
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Waco, Texas, États-Unis, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de plus ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostiqué avec un DT2 supérieur ou égal à 180 jours avant le jour du dépistage.
  • HbA1c de 7,0 à 10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) tous deux inclus lors du dépistage confirmé par une analyse en laboratoire central.

  • Traitement par insuline basale une ou deux fois par jour (insuline Neutral Protamine Hagedorn, insuline degludec, insuline détémir, insuline glargine 100 unités/mL ou insuline glargine 300 unités/mL) : supérieure ou égale à 90 jours avant le jour du dépistage avec ou sans l'un des médicaments/régimes antidiabétiques suivants avec des doses stables supérieures ou égales à 90 jours avant le dépistage :

    • Metformine
    • Sulfonylurées
    • Méglitinides (glilinides)
    • Inhibiteurs DPP-4
    • Inhibiteurs du SGLT2
    • Thiazolidinediones
    • Inhibiteurs de l'alpha-glucosidase
    • Produits oraux combinés (pour les médicaments antidiabétiques oraux individuels autorisés)
    • Agonistes des récepteurs du GLP-1 oraux ou injectables
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40,0 kg/m^2.

Critère d'exclusion:

  • Tout épisode (tel que déclaré par le sujet ou dans les dossiers médicaux) d'acidocétose diabétique dans les 90 jours précédant le jour du dépistage.
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire dans les 180 jours précédant le jour du dépistage.
  • Insuffisance cardiaque chronique classée dans la classe IV de la New York Heart Association lors du dépistage.
  • Initiation anticipée ou changement de médicaments concomitants (pendant plus de 14 jours consécutifs) connus pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose (par ex. traitement par orlistat, hormones thyroïdiennes ou corticostéroïdes).
  • Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué au cours des 90 derniers jours avant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence à moins d'utiliser un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Icodec insuline
Insuline icodec + antidiabétiques non insuliniques. Médicaments de base antidiabétiques non insuliniques avant l'essai pendant toute la durée de l'essai, à l'exception des sulfonylurées et des glinides, qui doivent être interrompus lors de la randomisation. Le traitement de fond doit être maintenu à la dose stable d'avant l'essai et à la même fréquence pendant toute la durée du traitement.
Médicament: Icodec de l'insuline
Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c.) d'insuline icodec une fois par semaine pendant 26 semaines
Comparateur actif: Insuline dégludec
Insuline dégludec + antidiabétiques non insuliniques. Médicaments de base antidiabétiques non insuliniques avant l'essai pendant toute la durée de l'essai, à l'exception des sulfonylurées et des glinides, qui doivent être interrompus lors de la randomisation. Le traitement de fond doit être maintenu à la dose stable d'avant l'essai et à la même fréquence pendant toute la durée du traitement.
Médicament: Insuline dégludec
Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c.) d'insuline dégludec une fois par jour pendant 26 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 26
Le changement de HbA1c de la semaine de base 0 à la semaine 26 est présenté. Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du commerce. La période d'observation au sein a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date de: le dernier contact direct sur le site des participants, retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé, le dernier contact avec l'investigateur des participants tels que définis par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus de suivre -Up (c'est-à-dire peut-être une visite de téléphone imprévue) et la mort pour les participants décédés avant l'un des éléments ci-dessus.
Baseline (semaine 0), semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le glucose plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 26
Le changement de FPG de la semaine de base 0 à la semaine 26 est présenté. Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du commerce. La période d'observation au centre a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date de: le dernier contact direct sur le site des participants, retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé, le dernier contact avec l'investigateur des participants tels que définis par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus de suivre -Up (c'est-à-dire, peut-être une visite de téléphone imprévue) et la mort pour les participants décédés avant l'un des éléments ci-dessus.
Baseline (semaine 0), semaine 26
Pourcentage de temps dans la portée cible 3,9 à 10,0 millimoles par litre (mmol / L) (70-180 milligrammes par décilitre [mg / dL]) en utilisant un système de surveillance du glucose continu (CGM)
Délai: De la semaine 22 à la semaine 26
Le pourcentage de temps dans la portée cible 3,9-10.0 MMOL / L (70-180 milligrammes par décilitre [mg / dl]) en utilisant le système de surveillance continue du glucose (CGM) est présenté. Le temps dans la plage cible est défini comme 100 fois le nombre de mesures enregistrées dans la plage cible glycémique 3,9-10.0 MMOL / L (70-180 mg / dL), tous deux inclus, divisé par le nombre total de mesures enregistrées. Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du commerce. La période d'observation au centre a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date de: le dernier contact direct sur le site des participants, retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé, le dernier contact avec l'investigateur des participants tels que définis par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus de suivre -Up (c'est-à-dire, peut-être une visite de téléphone imprévue) et la mort pour les participants décédés avant l'un des éléments ci-dessus.
De la semaine 22 à la semaine 26
Changement du questionnaire sur la satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) dans la satisfaction totale du traitement
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 26
Le changement des DTSQ dans la satisfaction totale du traitement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26 est présenté. Le score du domaine DTSQ dans la satisfaction totale du traitement a été calculé en ajoutant les six scores d'articles des éléments 1, 4-8. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction du traitement pour les éléments 1, 4 -8. Pour les éléments 2 et 3, un score plus élevé indique une expérience perçue par un participant de l'hyperglycémie et de l'hypoglycémie. Des scores inférieurs indiquent qu'une perception de la glycémie est inacceptablement élevée (point 2) ou faible (point 3). Le score a un minimum de 0 et un maximum de 36. Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation au centre. La période d'observation au centre a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date de: dernier contact direct du site des participants, retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé, le dernier contact avec l'investigateur des participants, tel que défini par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus de suivi du suivi et la mort pour les participants décédés avant l'un des éléments ci-dessus.
Baseline (semaine 0), semaine 26
Nombre d'épisodes hypoglycémiques graves (niveau 3)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 31
Le nombre d'épisodes hypoglycémiques graves (niveau 3) est présenté. Une hypoglycémie sévère (niveau 3) est définie comme une hypoglycémie avec une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération. Les données des résultats ont été évaluées en fonction de la période d'observation sur le traitement. La période de traitement a commencé à la date de la première dose de produit d'essai, comme enregistré sur le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF), et s'est terminée à la première date de l'une des éléments suivants: la visite de la fin de l'essai (V30), la dernière Date sur le produit d'essai + 5 semaines pour une fois d'insuline quotidienne et + 6 semaines pour une fois d'insuline hebdomadaire (correspondant à 5 semaines après la fin de l'intervalle de dosage pour les deux bras de traitement) et la date finale pour la période d'observation du procès. La période de traitement représentait la période de temps dans laquelle un participant a été considéré comme exposé au produit d'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 31
Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol / L (54 mg / dL), confirmé par BG Meter)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 31
Le nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol / L (54 mg / dL), confirmé par la glycémie (BG), est présenté. L'hypoglycémie cliniquement significative (niveau 2) est définie comme une valeur de glucose plasmatique de moins de (<) 3,0 mmol / L (54 mg / dL) confirmée par le mètre BG. Les données des résultats ont été évaluées en fonction de la période d'observation sur le traitement. La période de traitement a commencé à la date de la première dose de produit d'essai, comme enregistré sur le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF), et s'est terminée à la première date de l'un des éléments suivants: la visite de la fin de l'essai (V30), la dernière Date sur le produit d'essai + 5 semaines pour une fois d'insuline quotidienne et + 6 semaines pour une fois d'insuline hebdomadaire (correspondant à 5 semaines après la fin de l'intervalle de dosage pour les deux bras de traitement) et la date finale pour la période d'observation du procès. La période de traitement représentait la période de temps dans laquelle un participant a été considéré comme exposé au produit d'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 31
Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol / L (54 mg / dL), confirmé par le compteur BG) ou des épisodes hypoglycémiques sévères (niveau 3)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 31
Le nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol / L (54 mg / dL), confirmé par la glycémie (BG) mètre) ou des épisodes hypoglycaémiques sévères (niveau 3) est présenté. L'hypoglycémie cliniquement significative (niveau 2) est définie comme une valeur de glucose plasmatique <3,0 mmol / L (54 mg / dL) confirmée par le compteur BG. Une hypoglycémie sévère (niveau 3) est définie comme une hypoglycémie avec une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération. Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du commerce. La période de traitement a commencé à la date de la première dose de produit d'essai, comme enregistré sur le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF), et s'est terminée à la première date de l'un des éléments suivants: la visite de la fin de l'essai (V30), la dernière Date sur le produit d'essai + 5 semaines pour une fois d'insuline quotidienne et + 6 semaines pour une fois d'insuline hebdomadaire (correspondant à 5 semaines après la fin de l'intervalle de dosage pour les deux bras de traitement) et la date finale pour la période d'observation du procès.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 31
Pourcentage de temps passé <3,0 mmol / L (54 mg / dL) en utilisant un système de surveillance en glucose continu (CGM)
Délai: De la semaine 22 à la semaine 26
Le pourcentage de TIIME dépensé <3,0 millimoles par litre (MMOL / L) (54 mg / dL) en utilisant un système de surveillance continue du glucose (CGM) est présenté. Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du commerce. La période d'observation au centre a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date de: le dernier contact direct sur le site des participants, retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé, le dernier contact avec l'investigateur des participants tels que définis par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus de suivre -Up (c'est-à-dire, peut-être une visite de téléphone imprévue) et la mort pour les participants décédés avant l'un des éléments ci-dessus.
De la semaine 22 à la semaine 26
Pourcentage de temps passé> 10 mmol / L (180 mg / dL) en utilisant un système de surveillance en glucose continue (CGM)
Délai: De la semaine 22 à la semaine 26
Pourcentage de temps passé> 10 millimoles par litre (MMOL / L) (180 milligrammes par déciliter [mg / dL]) en utilisant le système de surveillance continue du glucose (CGM) est présenté. Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du commerce. La période d'observation au centre a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date de: le dernier contact direct sur le site des participants, retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé, le dernier contact avec l'investigateur des participants tels que définis par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus de suivre -Up (c'est-à-dire, peut-être une visite de téléphone imprévue) et la mort pour les participants décédés avant l'un des éléments ci-dessus.
De la semaine 22 à la semaine 26
Dose de l'insuline hebdomadaire moyenne
Délai: De la semaine 24 à la semaine 26
La dose de l'insuline hebdomadaire moyenne estimée au cours des 2 dernières semaines de traitement (de la semaine 24 à la semaine 26) est présentée. Les données des résultats ont été évaluées en fonction de la période d'observation sur le traitement. La période de traitement a commencé à la date de la première dose de produit d'essai, comme enregistré sur le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF), et s'est terminée à la première date de l'un des éléments suivants: la visite de la fin de l'essai (V30), la dernière Date sur le produit d'essai + 5 semaines pour une fois d'insuline quotidienne et + 6 semaines pour une fois d'insuline hebdomadaire (correspondant à 5 semaines après la fin de l'intervalle de dosage pour les deux bras de traitement) et la date finale pour la période d'observation du procès. La période de traitement représentait la période de temps dans laquelle un participant a été considéré comme exposé au produit d'essai.
De la semaine 24 à la semaine 26
Changement de poids corporel
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 26
Le changement de poids corporel de la semaine de base 0 à la semaine 26 est présenté. Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du commerce. La période d'observation au centre a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date de: le dernier contact direct sur le site des participants, retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé, le dernier contact avec l'investigateur des participants tels que définis par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus de suivre -Up (c'est-à-dire, peut-être une visite de téléphone imprévue) et la mort pour les participants décédés avant l'un des éléments ci-dessus.
Baseline (semaine 0), semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1436-4478
  • U1111-1247-4945 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000454-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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