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Um estudo de pesquisa para comparar dois tipos de insulina, uma nova insulina semanal, insulina Icodec e uma insulina diária disponível, insulina Degludec, em pessoas com diabetes tipo 2 que usam insulina diariamente (ONWARDS 2)

27 de novembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo de 26 semanas comparando o efeito e a segurança da insulina Icodec uma vez por semana e da insulina Degludec uma vez ao dia, com ou sem medicamentos antidiabéticos não insulínicos, em indivíduos com diabetes tipo 2 tratados com insulina basal

Este estudo compara a insulina icodec (uma nova insulina tomada uma vez por semana) com a insulina degludec (uma insulina tomada uma vez ao dia que já está disponível no mercado) em pessoas com diabetes tipo 2.

O estudo analisará o quão bem a insulina icodec tomada semanalmente controla o açúcar no sangue em comparação com a insulina degludec tomada diariamente. Os participantes receberão insulina icodec que os participantes terão que injetar uma vez por semana no mesmo dia da semana ou insulina degludec que os participantes terão que injetar uma vez por dia no mesmo horário todos os dias. O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.

A insulina é injetada com uma agulha em uma dobra da pele na coxa, braço ou estômago.

O estudo durará cerca de 8 meses. Os participantes terão 17 visitas clínicas e 13 telefonemas com o médico do estudo. Em 8 visitas clínicas, os participantes terão amostras de sangue coletadas. Em 4 visitas clínicas, os participantes não podem comer ou beber (exceto água) por 8 horas antes da visita.

Os participantes serão solicitados a usar um sensor que mede o açúcar no sangue o tempo todo em 3 períodos para um total de 13 semanas (cerca de 3 meses) durante o estudo.

As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

526

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen, Alemanha, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Alemanha, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Stuttgart, Alemanha, 70199
        • VvP Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart - Innere Medizin I
  • Bulgária
      • Kyustendil, Bulgária, 2500
        • Medical center Medi City 21 OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • OCIPSOMCEMD ENDO MED-CONSULT - Dr. Nikolay Botushanov
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • UMHAT Sofiamed EAD
  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 139-827
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • American Clinical Trials
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
        • Ileana J Tandron APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • Northport VA Med Ctr Northport
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Japão
      • Chiba, Japão, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, Japão, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tochigi, Japão, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japão, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japão, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japão, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Polônia, 60-821
        • NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000-561
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
      • Kyiv, Ucrânia, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Kyiv, Ucrânia, 04053
        • Department of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" - day hospital department
      • Ternopil, Ucrânia, 46001
        • Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4092
        • Dr A Amod

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Diagnosticado com DM2 maior ou igual a 180 dias antes do dia da triagem.
  • HbA1c de 7,0-10,0% (53,0 85,8 mmol/mol) ambos inclusive na triagem confirmada por análise laboratorial central.

  • Tratados com insulina basal uma ou duas vezes ao dia (insulina Neutra Protamine Hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargina 100 unidades/mL ou insulina glargina 300 unidades/mL): maior ou igual a 90 dias antes do dia da triagem com ou sem qualquer um dos seguintes medicamentos/regimes antidiabéticos com doses estáveis ​​maiores ou iguais a 90 dias antes da triagem:

    • Metformina
    • Sulfoniluréias
    • Meglitinidas (glinidas)
    • Inibidores de DPP-4
    • Inibidores de SGLT2
    • Tiazolidinedionas
    • Inibidores de alfa-glicosidase
    • Produtos de combinação oral (para os medicamentos antidiabéticos orais individuais permitidos)
    • Agonistas dos receptores de GLP-1 orais ou injetáveis
  • Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 40,0 kg/m^2.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer episódios (declarados pelo sujeito ou no prontuário) de cetoacidose diabética nos 90 dias anteriores ao dia da triagem.
  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório nos 180 dias anteriores ao dia da triagem.
  • Insuficiência cardíaca crônica classificada como classe IV da New York Heart Association na triagem.
  • Início antecipado ou alteração de medicamentos concomitantes (por mais de 14 dias consecutivos) conhecidos por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (p. tratamento com orlistato, hormônios tireoidianos ou corticosteroides).
  • Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Icodec de insulina
Icodec de insulina + antidiabéticos não insulínicos. Medicação de base antidiabética não insulínica antes do estudo durante todo o estudo, exceto sulfoniluréias e glinidas, que devem ser descontinuadas na randomização. A medicação de base deve ser mantida na dose pré-teste estável e na mesma frequência durante todo o período de tratamento.
Medicamento: Icodec de insulina
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c.) de insulina icodec uma vez por semana durante 26 semanas
Comparador Ativo: Insulina degludeca
Insulina degludeca + antidiabéticos não insulínicos. Medicação de base antidiabética não insulínica antes do estudo durante todo o estudo, exceto sulfoniluréias e glinidas, que devem ser descontinuadas na randomização. A medicação de base deve ser mantida na dose pré-teste estável e na mesma frequência durante todo o período de tratamento.
Medicamento: Insulina degludeca
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c.) de insulina degludec uma vez ao dia por 26 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
É apresentada a mudança na HbA1c da semana de linha de base 0 para a semana 26. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento. O período de observação no julgamento começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto do local dos participantes, retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato do participante-investigador, conforme definido pelo investigador para os participantes que foram perdidos para seguir -Up (ou seja, possivelmente uma visita por telefone não programada) e morte para os participantes que morreram antes de qualquer um dos itens acima.
Linha de base (semana 0), semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
É apresentada mudança no FPG da semana da linha de base 0 para a semana 26. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento. O período de observação no julgamento começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto do local dos participantes, retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato do participante-investigador, conforme definido pelo investigador para os participantes que foram perdidos para seguir -Up (ou seja, possivelmente uma visita por telefone não programada) e morte para os participantes que morreram antes de qualquer um dos itens acima.
Linha de base (semana 0), semana 26
Porcentagem de tempo no alvo 3,9-10,0 milimoles por litro (mmol/l) (70-180 miligramas por decilitro [mg/dl]) usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Da semana 22 à semana 26
A porcentagem de tempo no alvo 3,9-10.0 MMOL/L (70-180 miligramas por decilitro [mg/dl]) usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) é apresentado. O tempo na faixa de destino é definido como 100 vezes o número de medições registradas na faixa de destino glicêmica 3,9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL), ambos inclusivos, divididos pelo número total de medições registradas. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento. O período de observação no julgamento começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto do local dos participantes, retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato do participante-investigador, conforme definido pelo investigador para os participantes que foram perdidos para seguir -Up (ou seja, possivelmente uma visita por telefone não programada) e morte para os participantes que morreram antes de qualquer um dos itens acima.
Da semana 22 à semana 26
Questionário de satisfação do tratamento com mudança no diabetes (DTSQS) na satisfação total do tratamento
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
A mudança nos DTSQs na satisfação total do tratamento da linha de base (semana 0) para a semana 26 é apresentada. A pontuação do domínio DTSQ na satisfação total do tratamento foi calculada adicionando as seis pontuações dos itens 1, 4-8. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação do tratamento para os itens 1, 4 -8. Para os itens 2 e 3, uma pontuação mais alta indica uma experiência percebida do participante de hiperglicemia e hipoglicemia. Pontuações mais baixas indicam uma percepção dos níveis de glicose no sangue sendo inaceitavelmente altos (Item 2) ou Baixo (Item 3). A pontuação tem no mínimo 0 e no máximo 36. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento. O período de observação no julgamento começou na randomização e terminou na data de: Último contato direto do local participante, retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato do participante-investigador, conforme definido pelo investigador para os participantes que foram perdidos para acompanhar e morte para os participantes que morreram antes de qualquer um dos itens acima.
Linha de base (semana 0), semana 26
Número de episódios hipoglicêmicos graves (Nível 3)
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 31
É apresentado o número de episódios hipoglicêmicos graves (nível 3). A hipoglicemia grave (Nível 3) é definida como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave, exigindo assistência externa para recuperação. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no tratamento. O período de tratamento começou na data da primeira dose de produto de teste, conforme registrado no formulário de relato de caso eletrônico (ECRF) e terminou na primeira data de qualquer um dos seguintes: o fim da visita de julgamento (V30), o último data no produto de teste + 5 semanas por insulina uma vez diariamente e + 6 semanas para insulina semanal (correspondente a 5 semanas após o final do intervalo de dosagem para ambos os braços de tratamento) e a data final para o período de observação no julgamento. O período de tratamento representou o período em que um participante foi considerado exposto ao produto de avaliação.
Da linha de base (semana 0) a semana 31
Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (Nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), confirmados por BG Meter)
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 31
É apresentado o número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmado por medidor de glicose no sangue (BG)). A hipoglicemia clinicamente significativa (Nível 2) é definida como o valor plasmático da glicose menor que (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo metro BG. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no tratamento. O período de tratamento começou na data da primeira dose de produto de teste, conforme registrado no formulário de relato de caso eletrônico (ECRF) e terminou na primeira data de qualquer um dos seguintes: o fim da visita de julgamento (V30), o último Data no produto de teste + 5 semanas por insulina uma vez diariamente e + 6 semanas para insulina semanal (correspondente a 5 semanas após o final do intervalo de dosagem para ambos os braços de tratamento) e a data final para o período de observação no julgamento. O período de tratamento representou o período em que um participante foi considerado exposto ao produto de avaliação.
Da linha de base (semana 0) a semana 31
Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (Nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), confirmados por medidor BG) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3)
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 31
O número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmado por glicose no sangue (bg) metro) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3). A hipoglicemia clinicamente significativa (Nível 2) é definida como o valor plasmático da glicose de <3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo medidor BG. A hipoglicemia grave (Nível 3) é definida como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave, exigindo assistência externa para recuperação. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento. O período de tratamento começou na data da primeira dose de produto de teste, conforme registrado no formulário de relato de caso eletrônico (ECRF) e terminou na primeira data de qualquer um dos seguintes: o fim da visita de julgamento (V30), o último Data no produto de teste + 5 semanas por insulina uma vez diariamente e + 6 semanas para insulina semanal (correspondente a 5 semanas após o final do intervalo de dosagem para ambos os braços de tratamento) e a data final para o período de observação no julgamento.
Da linha de base (semana 0) a semana 31
Porcentagem de tempo gasto <3,0 mmol/L (54 mg/dl) usando o sistema de monitoramento de glicose contínuo (CGM)
Prazo: Da semana 22 à semana 26
A porcentagem de tiime gasta <3,0 milimoles por litro (mmol/l) (54 mg/dL) usando o sistema de monitoramento de glicose contínuo (CGM) é apresentado. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento. O período de observação no julgamento começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto do local dos participantes, retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato do participante-investigador, conforme definido pelo investigador para os participantes que foram perdidos para seguir -Up (ou seja, possivelmente uma visita por telefone não programada) e morte para os participantes que morreram antes de qualquer um dos itens acima.
Da semana 22 à semana 26
Porcentagem de tempo gasto> 10 mmol/L (180 mg/dL) usando o sistema de monitoramento de glicose contínuo (CGM)
Prazo: Da semana 22 à semana 26
Porcentagem de tempo gasto> 10 milimoles por litro (mmol/l) (180 miligramas por decilitro [mg/dl]) usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM). Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento. O período de observação no julgamento começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto do local dos participantes, retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato do participante-investigador, conforme definido pelo investigador para os participantes que foram perdidos para seguir -Up (ou seja, possivelmente uma visita por telefone não programada) e morte para os participantes que morreram antes de qualquer um dos itens acima.
Da semana 22 à semana 26
Dose semanal de insulina
Prazo: Da semana 24 à semana 26
A dose média estimada de insulina média durante as últimas 2 semanas de tratamento (da semana 24 à semana 26) é apresentada. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no tratamento. O período de tratamento começou na data da primeira dose de produto de teste, conforme registrado no formulário de relato de caso eletrônico (ECRF) e terminou na primeira data de qualquer um dos seguintes: o fim da visita de julgamento (V30), o último Data no produto de teste + 5 semanas por insulina uma vez diariamente e + 6 semanas para insulina semanal (correspondente a 5 semanas após o final do intervalo de dosagem para ambos os braços de tratamento) e a data final para o período de observação no julgamento. O período de tratamento representou o período em que um participante foi considerado exposto ao produto de avaliação.
Da semana 24 à semana 26
Mudança de peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
É apresentada mudança no peso corporal da semana da linha de base 0 para a semana 26. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento. O período de observação no julgamento começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto do local dos participantes, retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato do participante-investigador, conforme definido pelo investigador para os participantes que foram perdidos para seguir -Up (ou seja, possivelmente uma visita por telefone não programada) e morte para os participantes que morreram antes de qualquer um dos itens acima.
Linha de base (semana 0), semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1436-4478
  • U1111-1247-4945 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000454-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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