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Un estudio de investigación para comparar dos tipos de insulina, una nueva insulina semanal, Insulina Icodec y una insulina diaria disponible, Insulina Degludec, en personas con diabetes tipo 2 que usan insulina diaria (ONWARDS 2)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo de 26 semanas que compara el efecto y la seguridad de la insulina Icodec una vez a la semana y la insulina Degludec una vez al día, con o sin medicamentos antidiabéticos que no son insulina, en sujetos con diabetes tipo 2 tratados con insulina basal

Este estudio compara la insulina icodec (una nueva insulina que se toma una vez a la semana) con la insulina degludec (una insulina que se toma una vez al día y que ya está disponible en el mercado) en personas con diabetes tipo 2.

El estudio analizará qué tan bien la insulina icodec administrada semanalmente controla el azúcar en la sangre en comparación con la insulina degludec administrada diariamente. Los participantes recibirán insulina icodec que los participantes deberán inyectar una vez a la semana el mismo día de la semana o insulina degludec que los participantes deberán inyectar una vez al día a la misma hora todos los días. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.

La insulina se inyecta con una aguja en un pliegue de piel en el muslo, la parte superior del brazo o el estómago.

El estudio tendrá una duración de unos 8 meses. Los participantes tendrán 17 visitas a la clínica y 13 llamadas telefónicas con el médico del estudio. En 8 visitas a la clínica, a los participantes se les tomarán muestras de sangre. En 4 visitas a la clínica, los participantes no pueden comer ni beber (excepto agua) durante las 8 horas anteriores a la visita.

Se les pedirá a los participantes que usen un sensor que mida su nivel de azúcar en la sangre todo el tiempo en 3 períodos durante un total de 13 semanas (alrededor de 3 meses) durante el estudio.

Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

526

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen, Alemania, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster, Alemania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemania, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Alemania, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Stuttgart, Alemania, 70199
        • VvP Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart - Innere Medizin I
  • Bulgaria
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Medical center Medi City 21 OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • OCIPSOMCEMD ENDO MED-CONSULT - Dr. Nikolay Botushanov
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • UMHAT Sofiamed EAD
  • Corea del Sur
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 139-827
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • American Clinical Trials
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
        • Ileana J Tandron APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • Northport VA Med Ctr Northport
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Japón
      • Chiba, Japón, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, Japón, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tochigi, Japón, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japón, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japón, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japón, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Polonia, 60-821
        • NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000-561
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
        • Dr A Amod
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Kyiv, Ucrania, 04053
        • Department of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" - day hospital department
      • Ternopil, Ucrania, 46001
        • Ternopil Central District Hospital - Outpatient department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnosticado con T2D mayor o igual a 180 días antes del día de la prueba.
  • HbA1c de 7.0-10.0% (53,0 85,8 mmol/mol) ambos inclusive en la selección confirmada por análisis de laboratorio central.

  • Tratado con insulina basal una o dos veces al día (insulina neutra de protamina Hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargina 100 unidades/mL o insulina glargina 300 unidades/mL): mayor o igual a 90 días antes del día de la selección con o sin alguno de los siguientes fármacos/regímenes antidiabéticos con dosis estables mayores o iguales a 90 días antes de la selección:

    • metformina
    • Sulfonilureas
    • Meglitinidas (glinidas)
    • Inhibidores de DPP-4
    • inhibidores de SGLT2
    • tiazolidinedionas
    • Inhibidores de alfa-glucosidasa
    • Productos combinados orales (para los medicamentos antidiabéticos orales individuales permitidos)
    • Agonistas orales o inyectables del receptor de GLP-1
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40,0 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier episodio (según lo declarado por el sujeto o en los registros médicos) de cetoacidosis diabética dentro de los 90 días anteriores al día de la selección.
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días anteriores al día de la selección.
  • Insuficiencia cardíaca crónica clasificada como Clase IV de la New York Heart Association en la selección.
  • Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes (durante más de 14 días consecutivos) que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa (p. tratamiento con orlistat, hormonas tiroideas o corticosteroides).
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Icodec de insulina
Insulina icodec + antidiabéticos no insulínicos. Medicamentos de base antidiabéticos previos al ensayo que no sean insulina durante todo el ensayo, excepto las sulfonilureas y las glinidas, que deben interrumpirse en la aleatorización. La medicación de base debe mantenerse en la dosis estable previa al ensayo y con la misma frecuencia durante todo el período de tratamiento.
Droga: Insulina Icodec
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c.) de insulina icodec una vez por semana durante 26 semanas
Comparador activo: Insulina degludec
Insulina degludec + antidiabéticos no insulínicos. Medicamentos de base antidiabéticos previos al ensayo que no sean insulina durante todo el ensayo, excepto las sulfonilureas y las glinidas, que deben interrumpirse en la aleatorización. La medicación de base debe mantenerse en la dosis estable previa al ensayo y con la misma frecuencia durante todo el período de tratamiento.
Droga: Insulina degludec
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c.) de insulina degludec una vez al día durante 26 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glucoscada (HBA1C)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 26
Se presenta el cambio en HBA1C desde la semana de base 0 hasta la semana 26. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el ensayo. El período de observación en el juicio comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha de: el último contacto directo en el sitio del sitio, retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto participante-investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se perdieron para seguir para seguir para -Up (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada) y la muerte para los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
Línea de base (Semana 0), Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa en plasma en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 26
Se presenta el cambio en FPG desde la semana de base 0 hasta la semana 26. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el ensayo. El período de observación en el juicio comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha de: el último contacto directo en el sitio del sitio, retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto participante-investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se perdieron para seguir para seguir para -Up (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada) y la muerte para los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
Línea de base (Semana 0), Semana 26
Porcentaje del tiempo en el rango objetivo 3.9-10.0 milimoles por litro (mmol/l) (70-180 miligramos por decilitro [mg/dl]) utilizando el sistema de monitoreo de glucosa continua (CGM)
Periodo de tiempo: De la semana 22 a la semana 26
El porcentaje de tiempo en el rango objetivo 3.9-10.0 Se presenta MMOL/L (70-180 miligramos por decilitro [mg/dl]) utilizando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM). El tiempo en el rango objetivo se define como 100 veces el número de mediciones registradas en el rango de objetivo glucémico 3.9-10.0 MMOL/L (70-180 mg/dL), ambos inclusive, dividido por el número total de mediciones registradas. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el ensayo. El período de observación en el juicio comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha de: el último contacto directo en el sitio del sitio, retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto participante-investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se perdieron para seguir para seguir para -Up (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada) y la muerte para los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
De la semana 22 a la semana 26
Cambio en el cuestionario de satisfacción del tratamiento con diabetes (DTSQ) en la satisfacción total del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 26
Se presenta el cambio en los DTSQ en la satisfacción total del tratamiento desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 26. La puntuación del dominio DTSQ en la satisfacción total del tratamiento se calculó agregando las seis puntuaciones de ítems de los ítems 1, 4-8. Los puntajes más altos indican niveles más altos de satisfacción del tratamiento para los ítems 1, 4 -8. Para los ítems 2 y 3, una puntuación más alta indica una experiencia percibida participante de hiperglucemia e hipoglucemia. Las puntuaciones más bajas indican una percepción de que los niveles de glucosa en sangre son inaceptablemente altos (ítem 2) o bajos (ítem 3). El puntaje tiene un mínimo de 0 y un máximo de 36. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el juicio. El período de observación en el juicio comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha de: último contacto directo en el sitio de participantes, retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto participante-investigador según lo definido por el investigador de los participantes que se perdieron en el seguimiento y muerte para los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
Línea de base (Semana 0), Semana 26
Número de episodios hipoglucémicos severos (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 31
Se presenta el número de episodios hipoglucémicos severos (nivel 3). La hipoglucemia severa (nivel 3) se define como hipoglucemia con deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para la recuperación. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento. El período de tratamiento comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba como se registra en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF), y terminó en la primera fecha de cualquiera de los siguientes: el final de la visita de prueba (V30), el último Fecha en el producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez diaria y + 6 semanas para una vez por semana insulina (correspondiente a 5 semanas después del final del intervalo de dosificación para ambos brazos de tratamiento) y la fecha final para el período de observación en el juicio. El período de tratamiento representó el período de tiempo en el que un participante fue considerado expuesto al producto de prueba.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 31
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl), confirmado por el medidor BG)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 31
Se presenta el número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados por medidor de glucosa en sangre (BG)). La hipoglucemia clínicamente significativa (nivel 2) se define como un valor de glucosa en plasma de menos de (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dl) confirmado por medidor BG. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento. El período de tratamiento comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba como se registra en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF), y terminó en la primera fecha de cualquiera de los siguientes: el final de la visita de prueba (V30), el último Fecha en el producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez diaria y + 6 semanas para una vez por semana insulina (correspondiente a 5 semanas después del final del intervalo de dosificación para ambos brazos de tratamiento) y la fecha final para el período de observación en el juicio. El período de tratamiento representó el período de tiempo en el que un participante fue considerado expuesto al producto de prueba.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 31
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl), confirmados por medidor BG) o episodios hipoglucemicos severos (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 31
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados por medidor de glucosa en sangre (BG)) o episodios hipoglucémicos graves (nivel 3). La hipoglucemia clínicamente significativa (nivel 2) se define como un valor de glucosa en plasma de <3.0 mmol/L (54 mg/dl) confirmado por medidor BG. La hipoglucemia severa (nivel 3) se define como hipoglucemia con deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para la recuperación. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el ensayo. El período de tratamiento comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba como se registra en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF), y terminó en la primera fecha de cualquiera de los siguientes: el final de la visita de prueba (V30), el último Fecha en el producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez diaria y + 6 semanas para una vez por semana insulina (correspondiente a 5 semanas después del final del intervalo de dosificación para ambos brazos de tratamiento) y la fecha final para el período de observación en el juicio.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 31
Porcentaje del tiempo dedicado a <3.0 mmol/L (54 mg/dl) utilizando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: De la semana 22 a la semana 26
Se presenta el porcentaje de TIIME <3.0 milimoles por litro (mmol/L) (54 mg/dL) utilizando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM). Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el ensayo. El período de observación en el juicio comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha de: el último contacto directo en el sitio del sitio, retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto participante-investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se perdieron para seguir para seguir para -Up (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada) y la muerte para los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
De la semana 22 a la semana 26
Porcentaje del tiempo dedicado> 10 mmol/L (180 mg/dl) utilizando el sistema de monitoreo de glucosa continua (CGM)
Periodo de tiempo: De la semana 22 a la semana 26
Se presenta el porcentaje del tiempo dedicado a> 10 milimoles por litro (mmol/L) (180 miligramos por decilitro [mg/dl]) utilizando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM). Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el ensayo. El período de observación en el juicio comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha de: el último contacto directo en el sitio del sitio, retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto participante-investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se perdieron para seguir para seguir para -Up (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada) y la muerte para los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
De la semana 22 a la semana 26
Dosis de insulina semanal media
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 26
Se presenta la dosis de insulina semanal media estimada durante las últimas 2 semanas de tratamiento (de la semana 24 a la semana 26). Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento. El período de tratamiento comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba como se registra en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF), y terminó en la primera fecha de cualquiera de los siguientes: el final de la visita de prueba (V30), el último Fecha en el producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez diaria y + 6 semanas para una vez por semana insulina (correspondiente a 5 semanas después del final del intervalo de dosificación para ambos brazos de tratamiento) y la fecha final para el período de observación en el juicio. El período de tratamiento representó el período de tiempo en el que un participante fue considerado expuesto al producto de prueba.
De la semana 24 a la semana 26
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 26
Se presenta el cambio en el peso corporal de la semana de base 0 a la semana 26. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el ensayo. El período de observación en el juicio comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha de: el último contacto directo en el sitio del sitio, retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto participante-investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se perdieron para seguir para seguir para -Up (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada) y la muerte para los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
Línea de base (Semana 0), Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1436-4478
  • U1111-1247-4945 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000454-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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