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Eine Forschungsstudie zum Vergleich von zwei Arten von Insulin, einem neuen wöchentlichen Insulin, Insulin Icodec, und einem verfügbaren täglichen Insulin, Insulin Degludec, bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die tägliches Insulin verwenden (ONWARDS 2)

27. November 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 26-wöchige Studie zum Vergleich der Wirkung und Sicherheit von Insulin Icodec einmal wöchentlich und Insulin Degludec einmal täglich, beide mit oder ohne Nicht-Insulin-Antidiabetika, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Basalinsulin behandelt wurden

Diese Studie vergleicht Insulin icodec (ein neues Insulin, das einmal wöchentlich eingenommen wird) mit Insulin degludec (ein einmal täglich eingenommenes Insulin, das bereits auf dem Markt erhältlich ist) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes.

Die Studie wird untersuchen, wie gut wöchentlich eingenommenes Insulin Icodec den Blutzucker im Vergleich zu täglich eingenommenem Insulin degludec kontrolliert. Die Teilnehmer erhalten entweder Insulin icodec, das die Teilnehmer einmal pro Woche am selben Wochentag injizieren müssen, oder Insulin degludec, das die Teilnehmer einmal täglich zur gleichen Zeit injizieren müssen. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall.

Das Insulin wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Oberschenkel, Oberarm oder Bauch gespritzt.

Die Studie dauert etwa 8 Monate. Die Teilnehmer werden 17 Klinikbesuche und 13 Telefongespräche mit dem Studienarzt führen. Bei 8 Klinikbesuchen werden den Teilnehmern Blutproben entnommen. Bei 4 Klinikbesuchen dürfen die Teilnehmer 8 Stunden vor dem Besuch weder essen noch trinken (außer Wasser).

Die Teilnehmer werden gebeten, während der Studie insgesamt 13 Wochen (etwa 3 Monate) lang einen Sensor zu tragen, der ihren Blutzucker ständig in 3 Perioden misst.

Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

526

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Medical center Medi City 21 OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • OCIPSOMCEMD ENDO MED-CONSULT - Dr. Nikolay Botushanov
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • UMHAT Sofiamed EAD
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen, Deutschland, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Stuttgart, Deutschland, 70199
        • VvP Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart - Innere Medizin I
  • Japan
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Polen, 60-821
        • NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000-561
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • Dr A Amod
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 139-827
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Department of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" - day hospital department
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • American Clinical Trials
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461-4231
        • Ileana J Tandron APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Northport VA Med Ctr Northport
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnostiziert mit T2D größer oder gleich 180 Tage vor dem Tag des Screenings.
  • HbA1c von 7,0-10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) beide inklusive beim Screening, bestätigt durch zentrale Laboranalyse.

  • Behandlung mit einmal täglich oder zweimal täglich Basalinsulin (Neutrales Protamin-Hagedorn-Insulin, Insulin degludec, Insulin detemir, Insulin Glargin 100 Einheiten/ml oder Insulin Glargin 300 Einheiten/ml): mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings mit oder ohne eines der folgenden Antidiabetika/Behandlungsschemata mit stabilen Dosen größer oder gleich 90 Tage vor dem Screening:

    • Metformin
    • Sulfonylharnstoffe
    • Meglitinide (Glinide)
    • DPP-4-Inhibitoren
    • SGLT2-Inhibitoren
    • Thiazolidindione
    • Alpha-Glucosidase-Hemmer
    • Orale Kombinationspräparate (für die zugelassenen einzelnen oralen Antidiabetika)
    • Orale oder injizierbare GLP-1-Rezeptoragonisten
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 40,0 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Episoden (wie vom Probanden oder in den Krankenakten angegeben) einer diabetischen Ketoazidose innerhalb von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Chronische Herzinsuffizienz, die beim Screening als Klasse IV der New York Heart Association klassifiziert wurde.
  • Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel von Begleitmedikationen (über mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage), von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Behandlung mit Orlistat, Schilddrüsenhormonen oder Kortikosteroiden).
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin-icodec
Insulin icodec + Nicht-Insulin-Antidiabetika. Insulinfreie antidiabetische Hintergrundmedikation vor der Studie während der gesamten Studie mit Ausnahme von Sulfonylharnstoffen und Gliniden, die bei der Randomisierung abgesetzt werden müssen. Die Hintergrundmedikation sollte während des gesamten Behandlungszeitraums in der stabilen Dosis vor der Studie und in der gleichen Häufigkeit beibehalten werden.
Arzneimittel: Insulin Icodec
Die Teilnehmer erhalten 26 Wochen lang einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen von Insulin icodec
Aktiver Komparator: Insulin degludec
Insulin degludec + Nicht-Insulin-Antidiabetika. Insulinfreie antidiabetische Hintergrundmedikation vor der Studie während der gesamten Studie mit Ausnahme von Sulfonylharnstoffen und Gliniden, die bei der Randomisierung abgesetzt werden müssen. Die Hintergrundmedikation sollte während des gesamten Behandlungszeitraums in der stabilen Dosis vor der Studie und in der gleichen Häufigkeit beibehalten werden.
Arzneimittel: Insulin degludec
Die Teilnehmer erhalten 26 Wochen lang einmal täglich subkutane (s.c.) Injektionen von Insulin degludec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykierten Hämoglobins (Hba1c)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), Woche 26
Die Änderung des Hba1c von der Ausgangswoche 0 bis zur Woche 26 wird vorgestellt. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Beobachtungsperiode in den Tat bewertet. Der Beobachtungszeitraum der In-Trial begann mit Randomisierung und endete zum Zeitpunkt: dem letzten direkten Kontakt zur Teilnehmer-Site, Rückzug für Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zurückgezogen haben, dem letzten vom Ermittler für Teilnehmer, die verlorenen Teilnehmer waren, den letzten Teilnehmer-Untestigator-Kontakt -UP (d. H. Möglicherweise ein außerplanmäßiger Telefonbesuch) und der Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten starben.
Grundlinie (Woche 0), Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fastenplasmasglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 26
Die Änderung der FPG von der Ausgangswoche 0 bis zur Woche 26 wird vorgestellt. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Beobachtungsperiode in den Tat bewertet. Der Beobachtungszeitraum der In-Trial begann mit Randomisierung und endete zum Zeitpunkt: dem letzten direkten Kontakt zur Teilnehmer-Site, Rückzug für Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zurückgezogen haben, dem letzten vom Ermittler für Teilnehmer, die verlorenen Teilnehmer waren, den letzten Teilnehmer-Untestigator-Kontakt -UP (d. H. Möglicherweise ein außerplanmäßiger Telefonbesuch) und der Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten starben.
Baseline (Woche 0), Woche 26
Prozentsatz der Zeit in der Zielbereich 3,9-10,0 Millimole pro Liter (MMOL/L) (70-180 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) unter Verwendung von Continuous Glucose Monitoring (CGM) -System (CGM)
Zeitfenster: Von Woche 22 bis Woche 26
Der Prozentsatz der Zeit im Zielbereich 3.9-10.0 Es wird MMOL/L (70-180 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) unter Verwendung des CGM-Systems (Continuous Glucose Monitoring) vorgestellt. Die Zeit im Zielbereich wird als 100-fache der Anzahl der aufgezeichneten Messungen im glykämischen Zielbereich 3.9-10.0 definiert MMOL/L (70-180 mg/dl), beide inklusive, geteilt durch die Gesamtzahl der aufgezeichneten Messungen. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Beobachtungsperiode in den Tat bewertet. Der Beobachtungszeitraum der In-Trial begann mit Randomisierung und endete zum Zeitpunkt: dem letzten direkten Kontakt zur Teilnehmer-Site, Rückzug für Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zurückgezogen haben, dem letzten vom Ermittler für Teilnehmer, die verlorenen Teilnehmer waren, den letzten Teilnehmer-Untestigator-Kontakt -UP (d. H. Möglicherweise ein außerplanmäßiger Telefonbesuch) und der Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten starben.
Von Woche 22 bis Woche 26
Änderung des Fragebogens zur Behandlung von Diabetesbehandlungen (DTSQs) in der Gesamtzufriedenheit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 26
Die Änderung der DTSQs in der Gesamtbehandlungszufriedenheit von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wird vorgestellt. Der DTSQ-Domänen-Score in der Totalbehandlungszufriedenheit wurde berechnet, indem die sechs Punkte der Punkte 1, 4-8 hinzugefügt wurden. Höhere Werte zeigen eine höhere Behandlungszufriedenheit für die Punkte 1, 4 -8. Für die Punkte 2 und 3 weist ein höherer Punktzahl ein Teilnehmer an, das die Erfahrung mit Hyperglykämie und Hypoglykämie wahrgenommen hat. Niedrigere Werte weisen darauf hin, dass die Wahrnehmung des Blutzuckerspiegels inakzeptabel hoch (Punkt 2) oder niedrig (Punkt 3) ist. Die Punktzahl hat mindestens 0 und maximal 36. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage der Beobachtungsperiode in der Tat bewertet. Der Beobachtungszeitraum der In-Trial begann mit Randomisierung und endete zum Datum: Last Direct Teilnehmer-Site-Kontakt, Rückzug für Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach informierter Einwilligung zurückgezogen haben, der vom Ermittler für Teilnehmer, die gegen Follow-up verloren waren und Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten starben.
Baseline (Woche 0), Woche 26
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 31
Die Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3) wird vorgestellt. Eine schwere Hypoglykämie (Stufe 3) wird als Hypoglykämie mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung definiert, die externe Unterstützung für die Genesung erfordern. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage der Beobachtungsperiode für die Behandlung bewertet. Der Vorbehandlungszeitraum begann zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Versuchsprodukt Datum beim Versuchsprodukt + 5 Wochen einmal täglich Insulin und + 6 Wochen einmal wöchentlich Insulin (entsprechend 5 Wochen nach dem Ende des Dosierungsintervalls für beide Behandlungsarme) und das Enddatum für die Beobachtungsperiode in den Tat. Der Zeitraum für die Behandlung stellte den Zeitraum dar, in dem ein Teilnehmer dem Versuchsprodukt ausgesetzt war.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 31
Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch BG -Messgerät)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 31
Die Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermesser (BG) Messgerät). Klinisch signifikante Hypoglykämie (Stufe 2) ist definiert als Plasma -Glukosewert von weniger als (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch BG -Messgerät. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage der Beobachtungsperiode für die Behandlung bewertet. Der Vorbehandlungszeitraum begann zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Versuchsprodukt Datum beim Versuchsprodukt + 5 Wochen einmal täglich Insulin und + 6 Wochen einmal wöchentlich Insulin (entsprechend 5 Wochen nach dem Ende des Dosierungsintervalls für beide Behandlungsarme) und das Enddatum für die Beobachtungsperiode in den Tat. Der Zeitraum für die Behandlung stellte den Zeitraum dar, in dem ein Teilnehmer dem Versuchsprodukt ausgesetzt war.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 31
Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch BG -Messgerät) oder schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 31
Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermesser (BG) oder schwere hypoglykämische Episoden (Level 3). Klinisch signifikante Hypoglykämie (Stufe 2) wird als Plasma -Glukosewert von <3,0 mmol/l (54 mg/dl) definiert, das durch BG -Messgerät bestätigt wurde. Eine schwere Hypoglykämie (Stufe 3) wird als Hypoglykämie mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung definiert, die externe Unterstützung für die Genesung erfordern. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Beobachtungsperiode in den Tat bewertet. Der Vorbehandlungszeitraum begann zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Versuchsprodukt Datum beim Versuchsprodukt + 5 Wochen einmal täglich Insulin und + 6 Wochen einmal wöchentlich Insulin (entsprechend 5 Wochen nach dem Ende des Dosierungsintervalls für beide Behandlungsarme) und das Enddatum für die Beobachtungsperiode in den Tat.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 31
Prozentsatz der Zeitvergabe <3,0 mmol/l (54 mg/dl) unter Verwendung des CGM -Systems (Continuous Glucose Monitoring)
Zeitfenster: Von Woche 22 bis Woche 26
Der Prozentsatz der Ausgaben von <3,0 Millimol pro Liter (mmol/l) (54 mg/dl) unter Verwendung von CGM -System (Continuous Glucose Monitoring) wird vorgestellt. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Beobachtungsperiode in den Tat bewertet. Der Beobachtungszeitraum der In-Trial begann mit Randomisierung und endete zum Zeitpunkt: dem letzten direkten Kontakt zur Teilnehmer-Site, Rückzug für Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zurückgezogen haben, dem letzten vom Ermittler für Teilnehmer, die verlorenen Teilnehmer waren, den letzten Teilnehmer-Untestigator-Kontakt -UP (d. H. Möglicherweise ein außerplanmäßiger Telefonbesuch) und der Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten starben.
Von Woche 22 bis Woche 26
Prozentsatz der Zeitvergabe> 10 mmol/l (180 mg/dl) unter Verwendung des CGM -Systems (Continuous Glucose Monitoring)
Zeitfenster: Von Woche 22 bis Woche 26
Prozentsatz der Zeit, die> 10 Millimole pro Liter (MMOL/l) (180 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) unter Verwendung des CGM -Systems (Continuous Glucose Monitoring)) vorgestellt wird. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Beobachtungsperiode in den Tat bewertet. Der Beobachtungszeitraum der In-Trial begann mit Randomisierung und endete zum Zeitpunkt: dem letzten direkten Kontakt zur Teilnehmer-Site, Rückzug für Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zurückgezogen haben, dem letzten vom Ermittler für Teilnehmer, die verlorenen Teilnehmer waren, den letzten Teilnehmer-Untestigator-Kontakt -UP (d. H. Möglicherweise ein außerplanmäßiger Telefonbesuch) und der Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten starben.
Von Woche 22 bis Woche 26
Mittlere wöchentliche Insulindosis
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 26
Eine geschätzte mittlere wöchentliche Insulindosis in den letzten 2 Wochen der Behandlung (von Woche 24 bis Woche 26) wird vorgestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage der Beobachtungsperiode für die Behandlung bewertet. Der Vorbehandlungszeitraum begann zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Versuchsprodukt Datum beim Versuchsprodukt + 5 Wochen einmal täglich Insulin und + 6 Wochen einmal wöchentlich Insulin (entsprechend 5 Wochen nach dem Ende des Dosierungsintervalls für beide Behandlungsarme) und das Enddatum für die Beobachtungsperiode in den Tat. Der Zeitraum für die Behandlung stellte den Zeitraum dar, in dem ein Teilnehmer dem Versuchsprodukt ausgesetzt war.
Von Woche 24 bis Woche 26
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 26
Die Änderung des Körpergewichts von der Ausgangswoche 0 bis zur Woche 26 wird vorgestellt. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Beobachtungsperiode in den Tat bewertet. Der Beobachtungszeitraum der In-Trial begann mit Randomisierung und endete zum Zeitpunkt: dem letzten direkten Kontakt zur Teilnehmer-Site, Rückzug für Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zurückgezogen haben, dem letzten vom Ermittler für Teilnehmer, die verlorenen Teilnehmer waren, den letzten Teilnehmer-Untestigator-Kontakt -UP (d. H. Möglicherweise ein außerplanmäßiger Telefonbesuch) und der Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten starben.
Baseline (Woche 0), Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4478
  • U1111-1247-4945 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000454-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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