Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse til at sammenligne to typer insulin, en ny ugentlig insulin, insulin Icodec og en tilgængelig daglig insulin, Insulin Degludec, hos mennesker med type 2-diabetes, der bruger daglig insulin (ONWARDS 2)

27. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 26-ugers forsøg, der sammenligner virkningen og sikkerheden af ​​insulin Icodec én gang om ugen og insulin degludec én gang dagligt, både med eller uden ikke-insulin antidiabetiske lægemidler, hos forsøgspersoner med type 2-diabetes behandlet med basal insulin

Denne undersøgelse sammenligner insulin icodec (en ny insulin taget en gang om ugen) med insulin degludec (en insulin taget en gang dagligt, som allerede er tilgængelig på markedet) hos personer med type 2-diabetes.

Undersøgelsen vil se på, hvor godt insulin icodec taget ugentligt kontrollerer blodsukkeret sammenlignet med insulin degludec taget dagligt. Deltagerne vil enten få insulin icodec, som deltagerne skal injicere en gang om ugen på samme dag i ugen eller insulin degludec, som deltagerne skal injicere en gang om dagen på samme tidspunkt hver dag. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt.

Insulinet injiceres med en nål i en hudfold i låret, overarmen eller maven.

Undersøgelsen vil vare i omkring 8 måneder. Deltagerne vil have 17 klinikbesøg og 13 telefonopkald med undersøgelseslægen. Ved 8 klinikbesøg vil deltagerne få taget blodprøver. Ved 4 klinikbesøg kan deltagerne ikke spise eller drikke (bortset fra vand) i 8 timer før besøget.

Deltagerne vil blive bedt om at bære en sensor, der måler deres blodsukker hele tiden i 3 perioder i i alt 13 uger (ca. 3 måneder) under undersøgelsen.

Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

526

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Medical center Medi City 21 OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • OCIPSOMCEMD ENDO MED-CONSULT - Dr. Nikolay Botushanov
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • UMHAT Sofiamed EAD
  • Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • American Clinical Trials
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461-4231
        • Ileana J Tandron APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • Northport VA Med Ctr Northport
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Japan
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Polen, 60-821
        • NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000-561
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Dr A Amod
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 139-827
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • VvP Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart - Innere Medizin I
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Department of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" - day hospital department
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Ternopil Central District Hospital - Outpatient department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med T2D større end eller lig med 180 dage før screeningsdagen.
  • HbA1c fra 7,0-10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) begge inklusive ved screening bekræftet ved central laboratorieanalyse.

  • Behandlet med basal insulin én gang dagligt eller to gange dagligt (Neutral Protamine Hagedorn insulin, insulin degludec, insulin detemir, insulin glargin 100 enheder/ml eller insulin glargin 300 enheder/ml): mere end eller lig med 90 dage før screeningsdagen med eller uden nogen af ​​følgende antidiabetiske lægemidler/regimer med stabile doser større end eller lig med 90 dage før screening:

    • Metformin
    • Sulfonylurinstoffer
    • Meglitinider (glinider)
    • DPP-4 hæmmere
    • SGLT2-hæmmere
    • Thiazolidindioner
    • Alfa-glucosidasehæmmere
    • Orale kombinationsprodukter (til de tilladte individuelle orale anti-diabetiske lægemidler)
    • Orale eller injicerbare GLP-1-receptoragonister
  • Body mass index (BMI) under eller lig med 40,0 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle episoder (som erklæret af forsøgspersonen eller i lægejournalerne) af diabetisk ketoacidose inden for 90 dage før screeningsdagen.
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage før screeningsdagen.
  • Kronisk hjertesvigt klassificeret som værende i New York Heart Association klasse IV ved screening.
  • Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering (i mere end 14 på hinanden følgende dage), der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen (f.eks. behandling med orlistat, thyreoideahormoner eller kortikosteroider).
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin icodec
Insulin icodec + ikke-insulin anti-diabetiske lægemidler. Pre-trial non-insulin anti-diabetisk baggrundsmedicin gennem hele forsøget undtagen fra sulfonylurinstoffer og glinider, som skal seponeres ved randomisering. Baggrundsmedicinen bør holdes på den stabile før-forsøgsdosis og med samme hyppighed under hele behandlingsperioden.
Medicin: Insulin Icodec
Deltagerne vil modtage subkutane (s.c.) injektioner af insulin icodec én gang om ugen i 26 uger
Aktiv komparator: Insulin degludec
Insulin degludec + ikke-insulin anti-diabetiske lægemidler. Pre-trial non-insulin anti-diabetisk baggrundsmedicin gennem hele forsøget undtagen fra sulfonylurinstoffer og glinider, som skal seponeres ved randomisering. Baggrundsmedicinen bør holdes på den stabile før-forsøgsdosis og med samme hyppighed under hele behandlingsperioden.
Medicin: Insulin degludec
Deltagerne vil modtage subkutane (s.c.) injektioner af insulin degludec én gang dagligt i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glyceret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​26
Ændring i HBA1C fra baseline uge 0 til uge 26 præsenteres. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Observationsperioden i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-efterforskerkontakt som defineret af efterforskeren for deltagere, der blev tabt for at følge for at følge -Up (dvs. muligvis et uplanlagt telefonbesøg) og død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Baseline (uge 0), uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​26
Ændring i FPG fra baseline uge 0 til uge 26 præsenteres. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Observationsperioden i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-efterforskerkontakt som defineret af efterforskeren for deltagere, der blev tabt for at følge for at følge -Up (dvs. muligvis et uplanlagt telefonbesøg) og død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Baseline (uge 0), uge ​​26
Procentdel af tiden i mål-rækkevidde 3,9-10,0 millimol pr. Liter (mmol/L) (70-180 milligram pr. Deciliter [mg/dL]) ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) system
Tidsramme: Fra uge 22 til uge 26
Procentdelen af ​​tiden i mål-rækkevidde 3.9-10.0 Mmol/L (70-180 milligram pr. Deciliter [mg/dL]) ved anvendelse af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) -system præsenteres. Tid i målområdet defineres som 100 gange antallet af registrerede målinger i glykæmisk målområde 3.9-10.0 Mmol/L (70-180 mg/dL), begge inkluderende, divideret med det samlede antal registrerede målinger. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Observationsperioden i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-efterforskerkontakt som defineret af efterforskeren for deltagere, der blev tabt for at følge for at følge -Up (dvs. muligvis et uplanlagt telefonbesøg) og død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Fra uge 22 til uge 26
Ændring i diabetesbehandlingstilfredshed Spørgeskema (DTSQS) i total behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​26
Ændring i DTSQ'er i total behandlingstilfredshed fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres. DTSQ-domænescore i total behandlingstilfredshed blev beregnet ved at tilføje de seks varescore for poster 1, 4-8. Højere score indikerer højere niveauer af behandlingstilfredshed for poster 1, 4 -8. For poster 2 og 3 indikerer en højere score en deltager, der opfattes oplevelse af hyperglykæmi og hypoglykæmi. Lavere score indikerer, at en opfattelse af, at blodsukkerniveauet er uacceptabelt højt (punkt 2) eller lav (punkt 3). Resultatet har mindst 0 og maksimalt 36. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Observationsperioden i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: Last Direct deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke, sidste deltager-efterforskerkontakt som defineret af efterforskeren for deltagere, der blev tabt til opfølgning og død for deltagere, der døde før noget af ovenstående.
Baseline (uge 0), uge ​​26
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 31
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) præsenteres. Alvorlig hypoglykæmi (niveau 3) er defineret som hypoglykæmi med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til bedring. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden om behandling. Perioden om behandlingen startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet som registreret på den elektroniske sagsrapportformular (ECRF) og sluttede på den første dato for et af følgende: slutningen af ​​forsøgsbesøg (V30), den sidste Dato for forsøgsprodukt + 5 uger for en gang dagligt insulin og + 6 uger i en gang ugentligt insulin (svarende til 5 uger efter afslutningen af ​​doseringsintervallet for både behandlingsarme) og slutdatoen for observation af forsøg periode. On-behandlingsperioden repræsenterede den tidsperiode, hvor en deltager blev betragtet som udsat for forsøgsproduktet.
Fra baseline (uge 0) til uge 31
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), bekræftet af BG -meter)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 31
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af blodsukker (BG) meter), præsenteres. Klinisk signifikant hypoglykæmi (niveau 2) er defineret som plasmaglukoseværdi på mindre end (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet af BG -meter. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden om behandling. Perioden om behandlingen startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet som registreret på den elektroniske sagsrapportformular (ECRF) og sluttede på den første dato for et af følgende: slutningen af ​​forsøgsbesøg (V30), den sidste Dato for forsøgsprodukt + 5 uger for en gang dagligt insulin og + 6 uger i en gang ugentligt insulin (svarende til 5 uger efter afslutningen af ​​doseringsintervallet for både behandlingsarme) og slutdatoen for observation af forsøg periode. On-behandlingsperioden repræsenterede den tidsperiode, hvor en deltager blev betragtet som udsat for forsøgsproduktet.
Fra baseline (uge 0) til uge 31
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), bekræftet af BG -meter) eller svær hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 31
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af blodsukker (BG) meter) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) præsenteres. Klinisk signifikant hypoglykæmi (niveau 2) er defineret som plasmaglukoseværdi på <3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet af BG -meter. Alvorlig hypoglykæmi (niveau 3) er defineret som hypoglykæmi med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til bedring. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Perioden om behandlingen startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet som registreret på den elektroniske sagsrapportformular (ECRF) og sluttede på den første dato for et af følgende: slutningen af ​​forsøgsbesøg (V30), den sidste Dato for forsøgsprodukt + 5 uger for en gang dagligt insulin og + 6 uger i en gang ugentligt insulin (svarende til 5 uger efter afslutningen af ​​doseringsintervallet for både behandlingsarme) og slutdatoen for observation af forsøg periode.
Fra baseline (uge 0) til uge 31
Procentdel af brugte tid på <3,0 mmol/L (54 mg/dL) ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) system
Tidsramme: Fra uge 22 til uge 26
Procentdel af brugte tider <3,0 millimol pr. Liter (mmol/L) (54 mg/dL) ved anvendelse af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) -system præsenteres. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Observationsperioden i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-efterforskerkontakt som defineret af efterforskeren for deltagere, der blev tabt for at følge for at følge -Up (dvs. muligvis et uplanlagt telefonbesøg) og død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Fra uge 22 til uge 26
Procentdel af brugte tid> 10 mmol/L (180 mg/dL) ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) system
Tidsramme: Fra uge 22 til uge 26
Procentdel af anvendt tid> 10 millimol pr. Liter (mmol/L) (180 milligram pr. Deciliter [mg/dL]) ved anvendelse af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) -system præsenteres. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Observationsperioden i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-efterforskerkontakt som defineret af efterforskeren for deltagere, der blev tabt for at følge for at følge -Up (dvs. muligvis et uplanlagt telefonbesøg) og død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Fra uge 22 til uge 26
Gennemsnitlig ugentlig insulindosis
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 26
Anslået gennemsnitlig ugentlig insulindosis i løbet af de sidste 2 uger af behandlingen (fra uge 24 til uge 26) præsenteres. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden om behandling. Perioden om behandlingen startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet som registreret på den elektroniske sagsrapportformular (ECRF) og sluttede på den første dato for et af følgende: slutningen af ​​forsøgsbesøg (V30), den sidste Dato for forsøgsprodukt + 5 uger for en gang dagligt insulin og + 6 uger i en gang ugentligt insulin (svarende til 5 uger efter afslutningen af ​​doseringsintervallet for både behandlingsarme) og slutdatoen for observation af forsøg periode. On-behandlingsperioden repræsenterede den tidsperiode, hvor en deltager blev betragtet som udsat for forsøgsproduktet.
Fra uge 24 til uge 26
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​26
Ændring i kropsvægt fra baseline uge 0 til uge 26 præsenteres. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Observationsperioden i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-efterforskerkontakt som defineret af efterforskeren for deltagere, der blev tabt for at følge for at følge -Up (dvs. muligvis et uplanlagt telefonbesøg) og død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Baseline (uge 0), uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1436-4478
  • U1111-1247-4945 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000454-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin Icodec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner