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매일 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 두 가지 유형의 인슐린, 새로운 주간 인슐린인 인슐린 아이코덱과 사용 가능한 일일 인슐린인 인슐린 데글루덱을 비교하는 연구 (ONWARDS 2)

2025년 11월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S

기저 인슐린으로 치료받는 제2형 당뇨병 환자에서 비인슐린 항당뇨병 약물 유무에 관계없이 주 1회 인슐린 아이코덱과 1일 1회 인슐린 데글루덱의 효과 및 안전성을 비교하는 26주 시험

이 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 아이코덱(일주일에 한 번 복용하는 새로운 인슐린)과 인슐린 데글루덱(매일 한 번 복용하는 인슐린, 이미 시장에서 구할 수 있음)을 비교합니다.

이 연구는 매주 복용하는 인슐린 아이코덱이 매일 복용하는 인슐린 데글루덱과 비교하여 혈당을 얼마나 잘 조절하는지 조사할 것입니다. 참가자는 일주일에 한 번 같은 요일에 주사해야 하는 인슐린 아이코덱 또는 참가자가 매일 같은 시간에 하루에 한 번 주사해야 하는 인슐린 데글루덱을 받습니다. 어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다.

인슐린은 허벅지, 위팔 또는 위의 피부 주름에 바늘로 주사됩니다.

연구는 약 8개월 동안 지속됩니다. 참가자는 17번의 진료소 방문과 연구 의사와의 13번의 전화 통화를 하게 됩니다. 8회의 클리닉 방문에서 참가자는 혈액 샘플을 채취합니다. 4회의 클리닉 방문에서 참가자는 방문 전 8시간 동안 먹거나 마실 수 없습니다(물 제외).

참가자는 연구 기간 동안 총 13주(약 3개월) 동안 3주기에 걸쳐 항상 혈당을 측정하는 센서를 착용해야 합니다.

여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

526

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4092
        • Dr A Amod
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 139-827
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • 독일
      • Essen, 독일, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Hamburg, 독일, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen, 독일, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster, 독일, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, 독일, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Stuttgart, 독일, 70199
        • VvP Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart - Innere Medizin I
  • 미국
    • California
      • Buena Park, California, 미국, 90620
        • American Clinical Trials
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70461-4231
        • Ileana J Tandron APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, 미국, 11768
        • Northport VA Med Ctr Northport
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Waco, Texas, 미국, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • 불가리아
      • Kyustendil, 불가리아, 2500
        • Medical center Medi City 21 OOD
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • OCIPSOMCEMD ENDO MED-CONSULT - Dr. Nikolay Botushanov
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Rousse, 불가리아, 7002
        • ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
      • Sofia, 불가리아, 1797
        • UMHAT Sofiamed EAD
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
      • Kyiv, 우크라이나, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Kyiv, 우크라이나, 04053
        • Department of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" - day hospital department
      • Ternopil, 우크라이나, 46001
        • Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
  • 일본
      • Chiba, 일본, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, 일본, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tochigi, 일본, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Ushiku-shi, Ibaraki, 일본, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, 일본, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, 일본, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2805-267
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-561
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, 포르투갈, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, 폴란드, 60-821
        • NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성.
  • 스크리닝일로부터 180일 이전에 T2D로 진단됨.
  • HbA1c 7.0-10.0% (53.0 85.8 mmol/mol) 중앙 실험실 분석에 의해 확인된 스크리닝 시 둘 다 포함.

  • 1일 1회 또는 1일 2회 기저 인슐린(중성 프로타민 하게돈 인슐린, 인슐린 데글루덱, 인슐린 디터머, 인슐린 글라진 100단위/mL 또는 인슐린 글라진 300단위/mL)으로 치료: 스크리닝일 이전 90일 이상 스크리닝 전 90일 이상의 안정적인 용량으로 다음 항당뇨병 약물/요법 중 하나를 포함하거나 포함하지 않음:

    • 메트포르민
    • 설포닐우레아
    • 메글리티니드(글리니드)
    • DPP-4 억제제
    • SGLT2 억제제
    • 티아졸리딘디온
    • 알파-글루코시다제 억제제
    • 경구 복합 제품(허용되는 개별 경구 항당뇨제용)
    • 경구 또는 주사 가능한 GLP-1 수용체 효능제
  • 체질량 지수(BMI)가 40.0kg/m^2 이하입니다.

제외 기준:

  • 스크리닝일 전 90일 이내에 당뇨병성 케톤산증의 모든 에피소드(피험자 또는 의료 기록에 의해 선언됨).
  • 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 스크리닝일 전 180일 이내의 일과성허혈발작.
  • 스크리닝 시 New York Heart Association Class IV로 분류된 만성 심부전.
  • 체중 또는 포도당 대사(예: orlistat, 갑상선 호르몬 또는 코르티코 스테로이드 치료).
  • 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 이내에 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간 동안 수행된 안저 검사로 확인되었습니다. 비확장 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적인 동공 확장은 요구 사항입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 코덱
인슐린 아이코덱 + 비인슐린 항당뇨약. 무작위화에서 중단되어야 하는 설포닐우레아 및 글리니드를 제외하고 전체 시험에 걸쳐 시험 전 비인슐린 항당뇨병 배경 약물. 배경 약물은 전체 치료 기간 동안 안정적인 시험 전 용량과 동일한 빈도로 유지되어야 합니다.
의약품: 인슐린 아이코덱
참가자는 26주 동안 매주 1회 인슐린 아이코덱을 피하(s.c.) 주사로 받게 됩니다.
활성 비교기: 인슐린 데글루덱
인슐린 데글루덱 + 비인슐린 당뇨병 치료제. 무작위화에서 중단되어야 하는 설포닐우레아 및 글리니드를 제외하고 전체 시험에 걸쳐 시험 전 비인슐린 항당뇨병 배경 약물. 배경 약물은 전체 치료 기간 동안 안정적인 시험 전 용량과 동일한 빈도로 유지되어야 합니다.
의약품: 인슐린 데글루덱
참가자는 26주 동안 매일 1회 인슐린 데글루덱을 피하(s.c.) 주사로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화 헤모글로빈의 변화 (HBA1C)
기간: 기준선 (0 주), 26 주차
기준 주 26 주에서 26 주까지의 HBA1c의 변화가 제시된다. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 재판 내 관찰 기간은 무작위 화에서 시작하여 다음 날짜에 종료되었습니다. 마지막 직접 참가자 사이트 연락처, 사전 동의를 철회 한 참가자에 대한 철수, 마지막 참가자 투자자 연락처는 조사관이 다음과 같이 잃어버린 참가자가 정의한 참가자 연락처 -up (즉, 예정되지 않은 전화 방문) 및 위의 어느 쪽이기 전에 사망 한 참가자의 사망.
기준선 (0 주), 26 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화
기간: 기준선 (0 주), 26 주차
기준 주 26 주에서 26 주까지 FPG의 변화가 제시됩니다. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 재판 내 관찰 기간은 무작위 화에서 시작하여 다음 날짜에 종료되었습니다. 마지막 직접 참가자 사이트 연락처, 사전 동의를 철회 한 참가자에 대한 철수, 마지막 참가자 투자자 연락처는 조사관이 다음과 같이 잃어버린 참가자가 정의한 참가자 연락처 -up (즉, 예정되지 않은 전화 방문) 및 위의 어느 쪽이기 전에 사망 한 참가자의 사망.
기준선 (0 주), 26 주차
연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템을 사용한 리터당 3.9-10.0 리터당 (MMOL/L) (DECILITER [MG/DL] 당 70-180 밀리그램)의 시간 비율
기간: 22 주에서 26 주차
목표 범위 3.9-10.0의 시간 비율 연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템을 사용한 MMOL/L (DECILITER [MG/DL]) 당 70-180 밀리그램이 제시됩니다. 목표 범위의 시간은 혈당 목표 범위에서 기록 된 측정 수의 100 배로 정의됩니다. 3.9-10.0 포괄적 인 MMOL/L (70-180 mg/dL)을 기록 된 총 측정 수로 나눈 값. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 재판 내 관찰 기간은 무작위 화에서 시작하여 다음 날짜에 종료되었습니다. 마지막 직접 참가자 사이트 연락처, 사전 동의를 철회 한 참가자에 대한 철수, 마지막 참가자 투자자 연락처는 조사관이 다음과 같이 잃어버린 참가자가 정의한 참가자 연락처 -up (즉, 예정되지 않은 전화 방문) 및 위의 어느 쪽이기 전에 사망 한 참가자의 사망.
22 주에서 26 주차
총 치료 만족도에서 당뇨병 치료 만족도 설문지 (DTSQ)의 변화
기간: 기준선 (0 주), 26 주차
기준선 (0 주)에서 26 주에서 26 주까지의 총 처리 만족도에서 DTSQ의 변화가 제시됩니다. 총 처리 만족도의 DTSQ 도메인 점수는 항목 1, 4-8의 6 가지 항목 점수를 추가하여 계산되었습니다. 점수가 높을수록 항목 1, 4-8에 대한 더 높은 수준의 치료 만족도를 나타냅니다. 항목 2 및 3의 경우 더 높은 점수는 고혈당증 및 저혈당증에 대한 참가자인지 경험을 나타냅니다. 낮은 점수는 혈당 수준에 대한 인식이 허용되지 않게 높거나 (항목 2) 또는 낮은 (항목 3)를 나타냅니다. 점수는 최소 0이고 최대 36입니다. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 시험 내 관찰 기간은 무작위 화에서 시작하여 다음 날짜에 종료되었습니다. 마지막 직접 참가자 사이트 연락, 사전 동의를 철회 한 참가자의 철수, 후속 조치를 잃은 참가자에 대한 조사자가 정의한 마지막 참가자 투자자 연락처에 대한 철수. 위의 어떤 것보다 먼저 죽은 참가자의 죽음.
기준선 (0 주), 26 주차
심한 저혈당 에피소드 수 (레벨 3)
기간: 기준 (0 주)에서 31 주에서 31 일
심한 저혈당 에피소드 (레벨 3)의 수가 제시됩니다. 심각한 저혈당증 (레벨 3)은 회복을위한 외부 지원이 필요한 심각한인지 장애가있는 저혈당증으로 정의됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간에 기초하여 평가되었다. 치료 기간은 ECRF (Electronic Case Report Form)에 기록 된대로 시험 생성물의 첫 번째 복용량 날짜에 시작되었고 다음 중 첫 번째 날짜에 종료되었습니다. 시험 방문 (V30), 마지막으로 끝났습니다. 시험 제품 날짜 + 일일 인슐린의 경우 5 주, 일주일 인슐린에 대해 + 6 주 (두 처리 암에 대한 투약 간격 후 5 주에 해당) 및 재판 중 관찰 기간의 종말 날짜. 치료 기간은 참가자가 시험 제품에 노출 된 것으로 간주되는 기간을 나타냅니다.
기준 (0 주)에서 31 주에서 31 일
임상 적으로 유의 한 저혈당증 에피소드 (레벨 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl), BG 미터로 확인)
기간: 기준 (0 주)에서 31 주에서 31 일
혈당 (BG) 미터에 의해 확인 된 임상 적으로 유의 한 저혈당증 에피소드 (레벨 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl))의 수가 제시된다. 임상 적으로 유의 한 저혈당증 (레벨 2)은 BG 미터에 의해 확인 된 (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dl)보다 작은 혈장 포도당 값으로 정의된다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간에 기초하여 평가되었다. 치료 기간은 ECRF (Electronic Case Report Form)에 기록 된대로 시험 제품의 첫 번째 복용량 날짜에 시작하여 다음 중 첫 번째 날짜에 종료되었습니다. 시험 방문 (V30), 마지막 날짜. 시험 생산 날짜 + 일일 인슐린의 경우 5 주, 일주일 인슐린에 대해 + 6 주 (두 처리 암에 대한 투약 간격 후 5 주에 해당) 및 심판 내 관찰 기간의 최종 날짜. 치료 기간은 참가자가 시험 제품에 노출 된 것으로 간주되는 기간을 나타냅니다.
기준 (0 주)에서 31 주에서 31 일
임상 적으로 유의미한 저혈당 에피소드 (레벨 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl), BG 미터로 확인) 또는 심한 저혈당 에피소드 (레벨 3)
기간: 기준 (0 주)에서 31 주에서 31 일
임상 적으로 유의 한 저혈당증 에피소드 (레벨 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl), 혈당 (BG) 미터) 또는 심한 저혈당 에피소드 (레벨 3)에 의해 확인됩니다. 임상 적으로 유의 한 저혈당증 (레벨 2)은 BG 미터에 의해 확인 된 <3.0 mmol/L (54 mg/dl)의 혈장 포도당 값으로 정의된다. 심각한 저혈당증 (레벨 3)은 회복을위한 외부 지원이 필요한 심각한인지 장애가있는 저혈당증으로 정의됩니다. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 치료 기간은 ECRF (Electronic Case Report Form)에 기록 된대로 시험 생성물의 첫 번째 복용량 날짜에 시작되었고 다음 중 첫 번째 날짜에 종료되었습니다. 시험 방문 (V30), 마지막으로 끝났습니다. 시험 제품 날짜 + 일일 인슐린의 경우 5 주, 일주일 인슐린에 대해 + 6 주 (두 처리 암에 대한 투약 간격 후 5 주에 해당) 및 재판 중 관찰 기간의 종말 날짜.
기준 (0 주)에서 31 주에서 31 일
연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템을 사용하여 <3.0 mmol/L (54 mg/dl)의 시간 비율
기간: 22 주에서 26 주차
연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템을 사용하여 리터당 <3.0 밀리몰 (MMOL/L) (54 mg/dl)을 소비 한 tiime의 백분율이 제시됩니다. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 재판 내 관찰 기간은 무작위 화에서 시작하여 다음 날짜에 종료되었습니다. 마지막 직접 참가자 사이트 연락처, 사전 동의를 철회 한 참가자에 대한 철수, 마지막 참가자 투자자 연락처는 조사관이 다음과 같이 잃어버린 참가자가 정의한 참가자 연락처 -up (즉, 예정되지 않은 전화 방문) 및 위의 어느 쪽이기 전에 사망 한 참가자의 사망.
22 주에서 26 주차
연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템을 사용하여> 10 mmol/L (180 mg/dl)의 시간 비율
기간: 22 주에서 26 주차
연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템을 사용하여 리터당 10 밀리몰 (MMOL/L) 당 10 밀리몰 (MMOL/L) (DECILITER [MG/DL) 당 180 밀리그램을 소비하는 비율이 제시됩니다. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 재판 내 관찰 기간은 무작위 화에서 시작하여 다음 날짜에 종료되었습니다. 마지막 직접 참가자 사이트 연락처, 사전 동의를 철회 한 참가자에 대한 철수, 마지막 참가자 투자자 연락처는 조사관이 다음과 같이 잃어버린 참가자가 정의한 참가자 연락처 -up (즉, 예정되지 않은 전화 방문) 및 위의 어느 쪽이기 전에 사망 한 참가자의 사망.
22 주에서 26 주차
매주 인슐린 용량을 평균합니다
기간: 24 주에서 26 주차
치료의 마지막 2 주 (24 주에서 26 주) 동안 추정 된 평균 주간 인슐린 용량이 제시된다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간에 기초하여 평가되었다. 치료 기간은 ECRF (Electronic Case Report Form)에 기록 된대로 시험 생성물의 첫 번째 복용량 날짜에 시작되었고 다음 중 첫 번째 날짜에 종료되었습니다. 시험 방문 (V30), 마지막으로 끝났습니다. 시험 제품 날짜 + 일일 인슐린의 경우 5 주, 일주일 인슐린에 대해 + 6 주 (두 처리 암에 대한 투약 간격 후 5 주에 해당) 및 재판 중 관찰 기간의 종말 날짜. 치료 기간은 참가자가 시험 제품에 노출 된 것으로 간주되는 기간을 나타냅니다.
24 주에서 26 주차
체중의 변화
기간: 기준선 (0 주), 26 주차
기준 주 26 주에서 26 주까지 체중의 변화가 제시됩니다. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 재판 내 관찰 기간은 무작위 화에서 시작하여 다음 날짜에 종료되었습니다. 마지막 직접 참가자 사이트 연락처, 사전 동의를 철회 한 참가자에 대한 철수, 마지막 참가자 투자자 연락처는 조사관이 다음과 같이 잃어버린 참가자가 정의한 참가자 연락처 -up (즉, 예정되지 않은 전화 방문) 및 위의 어느 쪽이기 전에 사망 한 참가자의 사망.
기준선 (0 주), 26 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1436-4478
  • U1111-1247-4945 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000454-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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