Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus kahden insuliinityypin, uuden viikoittaisen insuliinin, insuliini-ikodekin ja saatavilla olevan päivittäisen insuliinin, Insulin Degludecin, vertailusta tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, jotka käyttävät päivittäin insuliinia (ONWARDS 2)

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

26 viikon tutkimus, jossa verrataan kerran viikossa insuliini-ikodekin ja kerran päivässä Insuliini Degludecin vaikutusta ja turvallisuutta, molempien kanssa tai ilman insuliinia sisältämättömiä diabeteslääkkeitä, potilailla, joilla on perusinsuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes

Tässä tutkimuksessa verrataan icodec-insuliinia (uusi insuliinia, joka otetaan kerran viikossa) degludec-insuliiniin (kerran päivässä otettava insuliini, joka on jo saatavilla markkinoilla) ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin viikoittain otettu ikodekkiinsuliini säätelee verensokeria verrattuna päivittäin otettavaan degludec-insuliiniin. Osallistujat saavat joko insuliini-ikodekin, joka osallistujien on pistettävä kerran viikossa samana viikonpäivänä, tai degludecin insuliinia, joka osallistujien on pistettävä kerran päivässä samaan aikaan joka päivä. Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.

Insuliini ruiskutetaan neulalla reiteen, olkavarteen tai vatsaan olevaan ihopoimuun.

Tutkimus kestää noin 8 kuukautta. Osallistujat saavat 17 klinikkakäyntiä ja 13 puhelua tutkimuslääkärin kanssa. Kahdeksalla klinikkakäynnillä osallistujilta otetaan verinäytteitä. Neljällä klinikkakäynnillä osallistujat eivät voi syödä tai juoda (paitsi vettä) 8 tuntia ennen käyntiä.

Osallistujia pyydetään käyttämään anturia, joka mittaa heidän verensokeria koko ajan 3 jaksossa yhteensä 13 viikon (noin 3 kuukauden) ajan tutkimuksen aikana.

Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

526

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Medical center Medi City 21 OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • OCIPSOMCEMD ENDO MED-CONSULT - Dr. Nikolay Botushanov
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • UMHAT Sofiamed EAD
  • Etelä -Korea
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 139-827
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4092
        • Dr A Amod
  • Japani
      • Chiba, Japani, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, Japani, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tochigi, Japani, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japani, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japani, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japani, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2805-267
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugali, 3000-561
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portugali, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugali, 4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Puola, 60-821
        • NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen, Saksa, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster, Saksa, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saksa, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Saksa, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Stuttgart, Saksa, 70199
        • VvP Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart - Innere Medizin I
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Department of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" - day hospital department
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
  • Yhdysvallat
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • American Clinical Trials
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461-4231
        • Ileana J Tandron APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
        • Northport VA Med Ctr Northport
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Diagnoosi T2D vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää.
  • HbA1c 7,0-10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) molemmat mukaan lukien seulonnassa, joka vahvistettiin keskuslaboratorioanalyysillä.

  • Hoidettu perusinsuliinilla kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa (Neutral Protamine Hagedorn -insuliini, degludek-insuliini, detemirinsuliini, glargininsuliini 100 yksikköä/ml tai glargininsuliini 300 yksikköä/ml): vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää seuraavien diabeteslääkkeiden/-hoito-ohjelmien kanssa tai ilman niitä vakailla annoksilla, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 90 päivää ennen seulontaa:

    • Metformiini
    • Sulfonyyliureat
    • Meglitinidit (glinidit)
    • DPP-4:n estäjät
    • SGLT2-estäjät
    • Tiatsolidiinidionit
    • Alfa-glukosidaasin estäjät
    • Suun kautta otettavat yhdistelmävalmisteet (sallitut yksittäiset suun kautta otettavat diabeteslääkkeet)
    • Suun kautta otettavat tai injektoitavat GLP-1-reseptoriagonistit
  • Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m^2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki diabeettisen ketoasidoosin jaksot (henkilön ilmoittaman tai lääketieteellisissä tiedoissa) 90 päivän aikana ennen seulontapäivää.
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi 180 päivän sisällä ennen seulontapäivää.
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta luokiteltiin New York Heart Associationin luokkaan IV seulonnassa.
  • Samanaikaisten lääkkeiden ennakoitu aloittaminen tai muuttaminen (yli 14 peräkkäisenä päivänä), joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan (esim. hoito orlistaatilla, kilpirauhashormoneilla tai kortikosteroideilla).
  • Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistettu silmänpohjatutkimuksella, joka on suoritettu viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu laajenemattomaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini-ikodekki
Insuliiniikodekki + ei-insuliiniset diabeteslääkkeet. Esitutkimusta ei-insuliinista diabeteksen taustalääkitys koko tutkimuksen ajan lukuun ottamatta sulfonyyliureoita ja glinidejä, jotka on lopetettava satunnaistuksen yhteydessä. Taustalääkitys tulee säilyttää vakaana ennen tutkimusta ja samalla tiheydellä koko hoitojakson ajan.
Lääke: Insuliini Icodec
Osallistujat saavat ihonalaisia ​​(s.c.) insuliiniicodec-injektioita kerran viikossa 26 viikon ajan
Active Comparator: Degludekin insuliini
Degludekin insuliini + ei-insuliiniset diabeteslääkkeet. Esitutkimusta ei-insuliinista diabeteksen taustalääkitys koko tutkimuksen ajan lukuun ottamatta sulfonyyliureoita ja glinidejä, jotka on lopetettava satunnaistuksen yhteydessä. Taustalääkitys tulee säilyttää vakaana ennen tutkimusta ja samalla tiheydellä koko hoitojakson ajan.
Lääke: Degludekin insuliini
Osallistujat saavat ihonalaisia ​​(s.c.) injektioita degludec-insuliinia kerran päivässä 26 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), viikko 26
HbA1c: n muutos lähtöviikosta 0 viikkoon 26 esitetään. Tulostiedot arvioitiin tutkimuksen sisäisen havaintojakson perusteella. Kokonaishavaintojakso alkoi satunnaistamisessa ja päättyi päivämäärään: Viimeinen suora osallistuja-sivustoyhteys, vetäytyminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa, viimeisen osallistujien sijoittajien yhteyshenkilöiden määrittelemän osallistujien määrittelemällä tavalla, joka oli kadonnut seuratakseen. -OP (ts. Mahdollisesti suunnittelematon puhelinvierailu) ja kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen minkään edellä mainitun.
Baseline (viikko 0), viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoplasman glukoosin muutos (FPG)
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), viikko 26
FPG: n muutos lähtötason viikosta 0 viikkoon 26 esitetään. Tulostiedot arvioitiin tutkimuksen sisäisen havaintojakson perusteella. Kokonaishavaintojakso alkoi satunnaistamisessa ja päättyi päivämäärään: Viimeinen suora osallistuja-sivustoyhteys, vetäytyminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa, viimeisen osallistujien sijoittajien yhteyshenkilöiden määrittelemän osallistujien määrittelemällä tavalla, joka oli kadonnut seuratakseen. -OP (ts. Mahdollisesti suunnittelematon puhelinvierailu) ja kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen minkään edellä mainitun.
Baseline (viikko 0), viikko 26
Ajan prosenttiosuus tavoitealueella 3,9-10,0 millimolia litralta (mmol/l) (70-180 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]) käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) järjestelmää (CGM)
Aikaikkuna: Viikosta 22 viikkoon 26
Aikaprosentti tavoitealueella 3,9-10,0 MMOL/L (70-180 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]) käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (CGM). Aika tavoitealueella määritellään 100-kertaiseksi tallennettujen mittausten lukumäärään glykeemisellä tavoitealueella 3.9-10.0 Mmol/L (70-180 mg/dl), molemmat mukaan lukien, jaettuna tallennettujen mittausten kokonaismäärällä. Tulostiedot arvioitiin tutkimuksen sisäisen havaintojakson perusteella. Kokonaishavaintojakso alkoi satunnaistamisessa ja päättyi päivämäärään: Viimeinen suora osallistuja-sivustoyhteys, vetäytyminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa, viimeisen osallistujien sijoittajien yhteyshenkilöiden määrittelemän osallistujien määrittelemällä tavalla, joka oli kadonnut seuratakseen. -OP (ts. Mahdollisesti suunnittelematon puhelinvierailu) ja kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen minkään edellä mainitun.
Viikosta 22 viikkoon 26
Muutos diabeteksen hoidon tyytyväisyyskyselyssä (DTSQ) hoidon täydellisessä tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), viikko 26
DTSQ: n muutos hoidon täydellisestä tyytyväisyydestä lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään. DTSQ-domeenin pistemäärä hoidon täydellisessä tyytyväisyydessä laskettiin lisäämällä kohteiden 1, 4-8 kuusi tuotepistettä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman hoidon tyytyväisyyden kohteille 1, 4-8. Kohteille 2 ja 3 korkeampi pistemäärä osoittaa osallistujan havaitun kokemuksen hyperglykemiasta ja hypoglykemiasta. Pienet pisteet osoittavat käsityksen verensokeritasoista, jotka ovat kohtuuttoman korkeat (kohta 2) tai matala (kohta 3). Pistemäärä on vähintään 0 ja enintään 36. Tulostiedot arvioitiin tutkimuksen sisäisen havaintojakson perusteella. Kokouksen sisäinen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisessa ja päättyi päivämäärään: Viimeinen suora osallistuja-sivustoyhteys, vetäytyminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa, viimeisen osallistujien tutkijayhteyden, kuten tutkija, joka oli kadonnut seurantaan ja kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen minkään edellä mainitun.
Baseline (viikko 0), viikko 26
Vakavien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä (taso 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 31
Esitetään vakavien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä (taso 3). Vakava hypoglykemia (taso 3) määritellään hypoglykemiaksi, jolla on vaikea kognitiivinen heikkeneminen, joka vaatii ulkoista apua palautumiselle. Tulostiedot arvioitiin hoidon havaintojakson perusteella. Käsittelyjakso alkoi ensimmäisen koe-tuotteen annoksen päivämääränä sähköisen tapauskertomuksen (ECRF) mukaisesti, ja päättyi minkä tahansa seuraavista: Kokeiluvierailun päättyminen (V30), viimeinen Koetuotteen päivämäärä + 5 viikkoa kerran päivässä insuliinia ja + 6 viikkoa kerran viikoittain insuliinia (vastaa viisi viikkoa annosteluvälin päättymisen jälkeen molemmille käsittelyvarsille) ja loppuajan päättymispäivämäärä. Käsittelyjakso edusti ajanjaksoa, jolloin osallistuja katsottiin altistuneena kokeilutuotteelle.
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 31
Kliinisesti merkitsevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä (taso 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), vahvistettu BG -mittarilla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 31
Esitetään kliinisesti merkitsevien hypoglykeemisten jaksojen (taso 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) lukumäärä, joka on vahvistettu verensokerin (BG) mittarilla). Kliinisesti merkitsevä hypoglykemia (taso 2) määritellään plasman glukoosiarvon olevan vähemmän kuin (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl), joka on vahvistettu BG -mittarilla. Tulostiedot arvioitiin hoidon havaintojakson perusteella. Käsittelyjakso alkoi ensimmäisen koe-tuotteen annoksen päivämääränä sähköisen tapauskertomuksen (ECRF) mukaisesti, ja päättyi minkä tahansa seuraavista: Kokeiluvierailun päättyminen (V30), viimeinen Koetuotteen päivämäärä + 5 viikkoa kerran päivässä insuliinia ja + 6 viikkoa kerran viikoittain insuliinia (vastaa viisi viikkoa annosteluvälin päättymisen jälkeen molemmille käsittelyvarsille) ja loppuajan päättymispäivämäärä. Käsittelyjakso edusti ajanjaksoa, jolloin osallistuja katsottiin altistuneena kokeilutuotteelle.
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 31
Kliinisesti merkitsevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä (taso 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), vahvistettu BG -mittarilla) tai vakavien hypoglykemian jaksojen (taso 3) (taso 3) (taso 3) (taso 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 31
Esitetään kliinisesti merkitsevien hypoglykemian jaksojen (taso 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) lukumäärä (<3,0 mmol/L), joka on vahvistettu verensokerin (BG) mittarilla tai vakavilla hypoglykeemisillä jaksoilla (taso 3). Kliinisesti merkitsevä hypoglykemia (taso 2) määritellään plasman glukoosiarvoksi <3,0 mmol/L (54 mg/dl), joka on vahvistettu BG -mittarilla. Vakava hypoglykemia (taso 3) määritellään hypoglykemiaksi, jolla on vaikea kognitiivinen heikkeneminen, joka vaatii ulkoista apua palautumiselle. Tulostiedot arvioitiin tutkimuksen sisäisen havaintojakson perusteella. Käsittelyjakso alkoi ensimmäisen koe-tuotteen annoksen päivämääränä sähköisen tapauskertomuksen (ECRF) mukaisesti, ja päättyi minkä tahansa seuraavista: Kokeiluvierailun päättyminen (V30), viimeinen Koetuotteen päivämäärä + 5 viikkoa kerran päivässä insuliinia ja + 6 viikkoa kerran viikoittain insuliinia (vastaa viisi viikkoa annosteluvälin päättymisen jälkeen molemmille käsittelyvarsille) ja loppuajan päättymispäivämäärä.
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 31
Ajan prosenttiosuus, joka on käytetty <3,0 mmol/L (54 mg/dl) käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM)
Aikaikkuna: Viikosta 22 viikkoon 26
Tiime -prosenttiosuus, joka on käytetty <3,0 millimolia litraa kohti (mmol/l) (54 mg/dl) käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (CGM). Tulostiedot arvioitiin tutkimuksen sisäisen havaintojakson perusteella. Kokonaishavaintojakso alkoi satunnaistamisessa ja päättyi päivämäärään: Viimeinen suora osallistuja-sivustoyhteys, vetäytyminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa, viimeisen osallistujien sijoittajien yhteyshenkilöiden määrittelemän osallistujien määrittelemällä tavalla, joka oli kadonnut seuratakseen. -OP (ts. Mahdollisesti suunnittelematon puhelinvierailu) ja kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen minkään edellä mainitun.
Viikosta 22 viikkoon 26
Ajan prosenttiosuus, joka vietettiin> 10 mmol/l (180 mg/dl) käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM)
Aikaikkuna: Viikosta 22 viikkoon 26
Prosenttiosuus vietetyn> 10 millimolia litraa kohti (Mmol/L) (180 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]) käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (CGM). Tulostiedot arvioitiin tutkimuksen sisäisen havaintojakson perusteella. Kokonaishavaintojakso alkoi satunnaistamisessa ja päättyi päivämäärään: Viimeinen suora osallistuja-sivustoyhteys, vetäytyminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa, viimeisen osallistujien sijoittajien yhteyshenkilöiden määrittelemän osallistujien määrittelemällä tavalla, joka oli kadonnut seuratakseen. -OP (ts. Mahdollisesti suunnittelematon puhelinvierailu) ja kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen minkään edellä mainitun.
Viikosta 22 viikkoon 26
Keskimääräinen viikoittainen insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 26
Esitetään arvioitu keskimääräinen viikoittainen insuliiniannos viimeisen kahden hoidon viikon aikana (viikosta 24 viikkoon 26). Tulostiedot arvioitiin hoidon havaintojakson perusteella. Käsittelyjakso alkoi ensimmäisen koe-tuotteen annoksen päivämääränä sähköisen tapauskertomuksen (ECRF) mukaisesti, ja päättyi minkä tahansa seuraavista: Kokeiluvierailun päättyminen (V30), viimeinen Koetuotteen päivämäärä + 5 viikkoa kerran päivässä insuliinia ja + 6 viikkoa kerran viikoittain insuliinia (vastaa viisi viikkoa annosteluvälin päättymisen jälkeen molemmille käsittelyvarsille) ja loppuajan päättymispäivämäärä. Käsittelyjakso edusti ajanjaksoa, jolloin osallistuja katsottiin altistuneena kokeilutuotteelle.
Viikosta 24 viikkoon 26
Ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), viikko 26
Kehon painon muutos lähtöviikosta 0 viikkoon 26 esitetään. Tulostiedot arvioitiin tutkimuksen sisäisen havaintojakson perusteella. Kokonaishavaintojakso alkoi satunnaistamisessa ja päättyi päivämäärään: Viimeinen suora osallistuja-sivustoyhteys, vetäytyminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa, viimeisen osallistujien sijoittajien yhteyshenkilöiden määrittelemän osallistujien määrittelemällä tavalla, joka oli kadonnut seuratakseen. -OP (ts. Mahdollisesti suunnittelematon puhelinvierailu) ja kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen minkään edellä mainitun.
Baseline (viikko 0), viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1436-4478
  • U1111-1247-4945 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000454-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Insuliini Icodec

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa