Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att jämföra två typer av insulin, ett nytt insulin per vecka, insulin Icodec och ett tillgängligt dagligt insulin, insulin degludec, hos personer med typ 2-diabetes som använder daglig insulin (ONWARDS 2)

27 november 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En 26-veckors studie som jämför effekten och säkerheten av insulin Icodec en gång i veckan och insulin degludec en gång dagligen, både med eller utan icke-insulin antidiabetiska läkemedel, hos patienter med typ 2-diabetes som behandlats med basalinsulin

Denna studie jämför insulin icodec (ett nytt insulin som tas en gång i veckan) med insulin degludec (ett insulin som tas en gång dagligen och som redan finns tillgängligt på marknaden) hos personer med typ 2-diabetes.

Studien kommer att titta på hur väl insulin icodec som tas varje vecka kontrollerar blodsockret jämfört med insulin degludec som tas dagligen. Deltagarna får antingen insulin icodec som deltagarna måste injicera en gång i veckan på samma veckodag eller insulin degludec som deltagarna måste injicera en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag. Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump.

Insulinet injiceras med en nål i ett hudveck i låret, överarmen eller magen.

Studien kommer att pågå i cirka 8 månader. Deltagarna kommer att ha 17 klinikbesök och 13 telefonsamtal med studieläkaren. Vid 8 klinikbesök kommer deltagarna att få blodprover. Vid 4 klinikbesök kan deltagarna inte äta eller dricka (förutom vatten) under 8 timmar före besöket.

Deltagarna kommer att uppmanas att bära en sensor som mäter deras blodsocker hela tiden under 3 perioder under totalt 13 veckor (cirka 3 månader) under studien.

Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

526

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Medical center Medi City 21 OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • OCIPSOMCEMD ENDO MED-CONSULT - Dr. Nikolay Botushanov
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • UMHAT Sofiamed EAD
  • Förenta staterna
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • American Clinical Trials
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70461-4231
        • Ileana J Tandron APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, Förenta staterna, 11768
        • Northport VA Med Ctr Northport
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Japan
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Polen, 60-821
        • NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000-561
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Dr A Amod
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 139-827
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • VvP Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart - Innere Medizin I
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Department of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" - day hospital department
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Ternopil Central District Hospital - Outpatient department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Diagnostiserats med T2D större än eller lika med 180 dagar före dagen för screening.
  • HbA1c från 7,0-10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) båda inklusive vid screening bekräftade med central laboratorieanalys.

  • Behandlas med basalinsulin en gång dagligen eller två gånger dagligen (Neutral Protamine Hagedorn insulin, insulin degludec, insulin detemir, insulin glargin 100 enheter/ml eller insulin glargin 300 enheter/ml): mer än eller lika med 90 dagar före screeningdagen med eller utan något av följande antidiabetiska läkemedel/regimer med stabila doser större än eller lika med 90 dagar före screening:

    • Metformin
    • Sulfonylureas
    • Meglitinider (glinider)
    • DPP-4-hämmare
    • SGLT2-hämmare
    • Tiazolidindioner
    • Alfa-glukosidashämmare
    • Orala kombinationsprodukter (för de tillåtna individuella orala antidiabetiska läkemedlen)
    • Orala eller injicerbara GLP-1-receptoragonister
  • Body mass index (BMI) under eller lika med 40,0 kg/m^2.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella episoder (som deklarerats av försökspersonen eller i medicinska journaler) av diabetisk ketoacidos inom 90 dagar före dagen för screening.
  • Myokardinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för instabil angina pectoris eller övergående ischemisk attack inom 180 dagar före screeningdagen.
  • Kronisk hjärtsvikt klassificeras som i New York Heart Association klass IV vid screening.
  • Förväntad initiering eller förändring av samtidig medicinering (under mer än 14 dagar i följd) kända för att påverka vikten eller glukosmetabolismen (t.ex. behandling med orlistat, sköldkörtelhormoner eller kortikosteroider).
  • Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom de senaste 90 dagarna före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav om man inte använder en digital ögonbottenfotograferingskamera som är specificerad för icke-dilaterad undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin icodec
Insulin icodec + icke-insulin antidiabetiska läkemedel. Pre-trial icke-insulin anti-diabetisk bakgrundsmedicin under hela studien utom från sulfonylureider och glinider, som måste avbrytas vid randomisering. Bakgrundsmedicinen bör hållas vid den stabila dosen före försök och vid samma frekvens under hela behandlingsperioden.
Läkemedel: Insulin Icodec
Deltagarna kommer att få subkutana (s.c.) injektioner av insulin icodec en gång i veckan i 26 veckor
Aktiv komparator: Insulin degludec
Insulin degludec + icke-insulin antidiabetiska läkemedel. Pre-trial icke-insulin anti-diabetisk bakgrundsmedicin under hela studien utom från sulfonylureider och glinider, som måste avbrytas vid randomisering. Bakgrundsmedicinen bör hållas vid den stabila dosen före försök och vid samma frekvens under hela behandlingsperioden.
Läkemedel: Insulin degludec
Deltagarna kommer att få subkutana (s.c.) injektioner av insulin degludec en gång dagligen i 26 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykat hemoglobin (HBA1C)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring i HbA1c från baslinjeveckan 0 till vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden i försöket. Observationsperioden i rättegången började vid randomisering och slutade vid dagen för: den senaste direkta deltagarnas platskontakt, uttag för deltagare som drog tillbaka sitt informerade samtycke, den sista deltagarundersökarens kontakt enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorades för att följa -Up (dvs eventuellt ett oplanerat telefonbesök) och död för deltagare som dog före något av ovanstående.
Baslinje (vecka 0), vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasta plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring i FPG från Baseline Week 0 till vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden i försöket. Observationsperioden i rättegången började vid randomisering och slutade vid dagen för: den senaste direkta deltagarnas platskontakt, uttag för deltagare som drog tillbaka sitt informerade samtycke, den sista deltagarundersökarens kontakt enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorades för att följa -Up (dvs eventuellt ett oplanerat telefonbesök) och död för deltagare som dog före något av ovanstående.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Procentandel av tid i målområdet 3,9-10,0 millimol per liter (mmol/L) (70-180 milligram per deciliter [mg/dL]) med hjälp av kontinuerlig glukosövervakningssystem (CGM) -systemet
Tidsram: Från vecka 22 till vecka 26
Procentandelen av tid i målområdet 3.9-10.0 mmol/L (70-180 milligram per deciliter [mg/dl]) med användning av kontinuerlig glukosövervakningssystem (CGM) presenteras. Tid i målområdet definieras som 100 gånger antalet registrerade mätningar i glykemiskt målområde 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL), båda inkluderande, dividerat med det totala antalet registrerade mätningar. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden i försöket. Observationsperioden i rättegången började vid randomisering och slutade vid dagen för: den senaste direkta deltagarnas platskontakt, uttag för deltagare som drog tillbaka sitt informerade samtycke, den sista deltagarundersökarens kontakt enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorades för att följa -Up (dvs eventuellt ett oplanerat telefonbesök) och död för deltagare som dog före något av ovanstående.
Från vecka 22 till vecka 26
Förändring i diabetesbehandlingstillfredsställelse Frågeformulär (DTSQ) i total behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring i DTSQ i total behandlingstillfredsställelse från baslinjen (vecka 0) till vecka 26 presenteras. DTSQ-domänpoängen i total behandlingstillfredsställelse beräknades genom att lägga till de sex objektpoängen för artiklarna 1, 4-8. Högre poäng indikerar högre nivåer av behandlingstillfredsställelse för artiklarna 1, 4 -8. För artiklarna 2 och 3 indikerar en högre poäng en deltagare upplevd upplevelse av hyperglykemi och hypoglykemi. Lägre poäng indikerar en uppfattning om blodsockernivåer som oacceptabelt höga (punkt 2) eller låg (punkt 3). Poängen har minst 0 och högst 36. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden i försöket. I observationsperioden i rättegången började vid randomisering och slutade vid dagen för: Sista direkta deltagare-platskontakt, tillbakadragande för deltagare som drog tillbaka sitt informerade samtycke, sista deltagarundersökningskontakten enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorades efter uppföljning och döden för deltagare som dog före något av ovanstående.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Antalet allvarliga hypoglykemiska avsnitt (nivå 3)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 31
Antalet allvarliga hypoglykemiska avsnitt (nivå 3) presenteras. Allvarlig hypoglykemi (nivå 3) definieras som hypoglykemi med svår kognitiv försämring som kräver externt hjälp för återhämtning. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden vid behandlingen. På behandlingsperioden började vid dagen för den första dosen av testprodukten som registrerats i formuläret Electronic Case Report (ECRF) och slutade vid första datumet för något av följande: The End of Trial Visit (V30), den sista Datum på försöksprodukten + 5 veckor för en gång dagligen insulin och + 6 veckor under en gång i veckan insulin (motsvarande 5 veckor efter slutet av doseringsintervallet för båda behandlingsarmarna) och slutdatum för observationsperioden i försöket. På behandlingsperioden representerade den tidsperiod där en deltagare ansågs utses för testprodukt.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 31
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekräftat av BG Meter)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 31
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekräftat med blodglukosmätare) presenteras. Kliniskt signifikant hypoglykemi (nivå 2) definieras som plasmaglukosvärde på mindre än (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekräftat med BG -mätare. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden vid behandlingen. På behandlingsperioden började vid dagen för den första dosen av testprodukten som registrerats i formuläret Electronic Case Report (ECRF) och slutade vid första datumet för något av följande: The End of Trial Visit (V30), den sista Datum på försöksprodukten + 5 veckor för en gång dagligen insulin och + 6 veckor under en gång i veckan insulin (motsvarande 5 veckor efter slutet av doseringsintervallet för båda behandlingsarmarna) och slutdatum för observationsperioden i försöket. På behandlingsperioden representerade den tidsperiod där en deltagare ansågs utses för testprodukt.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 31
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekräftat av BG -mätare) eller svåra hypoglykemiska episoder (nivå 3)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 31
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekräftat med blodglukosmätare) eller svåra hypoglykemiska episoder (nivå 3) presenteras. Kliniskt signifikant hypoglykemi (nivå 2) definieras som plasmaglukosvärde på <3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekräftat med BG -mätare. Allvarlig hypoglykemi (nivå 3) definieras som hypoglykemi med svår kognitiv försämring som kräver externt hjälp för återhämtning. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden i försöket. På behandlingsperioden började vid dagen för den första dosen av testprodukten som registrerats i formuläret Electronic Case Report (ECRF) och slutade vid första datumet för något av följande: The End of Trial Visit (V30), den sista Datum på försöksprodukten + 5 veckor för en gång dagligen insulin och + 6 veckor under en gång i veckan insulin (motsvarande 5 veckor efter slutet av doseringsintervallet för båda behandlingsarmarna) och slutdatum för observationsperioden i försöket.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 31
Procentandel av tidsbestämd <3,0 mmol/L (54 mg/dL) med hjälp av kontinuerlig glukosövervakningssystem (CGM)
Tidsram: Från vecka 22 till vecka 26
Procentandel av Tiime spenderade <3,0 millimol per liter (mmol/L) (54 mg/dL) med användning av kontinuerlig glukosövervakningssystem (CGM) presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden i försöket. Observationsperioden i rättegången började vid randomisering och slutade vid dagen för: den senaste direkta deltagarnas platskontakt, uttag för deltagare som drog tillbaka sitt informerade samtycke, den sista deltagarundersökarens kontakt enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorades för att följa -Up (dvs eventuellt ett oplanerat telefonbesök) och död för deltagare som dog före något av ovanstående.
Från vecka 22 till vecka 26
Procentandel av tidsbestämd> 10 mmol/L (180 mg/dL) med hjälp av kontinuerlig glukosövervakningssystem (CGM)
Tidsram: Från vecka 22 till vecka 26
Procentandel av tid tillbringad> 10 millimol per liter (mmol/L) (180 milligram per deciliter [mg/dl]) med användning av kontinuerlig glukosövervakningssystem (CGM) presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden i försöket. Observationsperioden i rättegången började vid randomisering och slutade vid dagen för: den senaste direkta deltagarnas platskontakt, uttag för deltagare som drog tillbaka sitt informerade samtycke, den sista deltagarundersökarens kontakt enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorades för att följa -Up (dvs eventuellt ett oplanerat telefonbesök) och död för deltagare som dog före något av ovanstående.
Från vecka 22 till vecka 26
Genomsnittlig insulindos
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 26
Uppskattad genomsnittlig varje vecka insulindos under de senaste 2 veckorna av behandlingen (från vecka 24 till vecka 26) presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden vid behandlingen. På behandlingsperioden började vid dagen för den första dosen av testprodukten som registrerats i formuläret Electronic Case Report (ECRF) och slutade vid första datumet för något av följande: The End of Trial Visit (V30), den sista Datum på försöksprodukten + 5 veckor för en gång dagligen insulin och + 6 veckor under en gång i veckan insulin (motsvarande 5 veckor efter slutet av doseringsintervallet för båda behandlingsarmarna) och slutdatum för observationsperioden i försöket. På behandlingsperioden representerade den tidsperiod där en deltagare ansågs utses för testprodukt.
Från vecka 24 till vecka 26
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring i kroppsvikt från baslinjen vecka 0 till vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden i försöket. Observationsperioden i rättegången började vid randomisering och slutade vid dagen för: den senaste direkta deltagarnas platskontakt, uttag för deltagare som drog tillbaka sitt informerade samtycke, den sista deltagarundersökarens kontakt enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorades för att följa -Up (dvs eventuellt ett oplanerat telefonbesök) och död för deltagare som dog före något av ovanstående.
Baslinje (vecka 0), vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1436-4478
  • U1111-1247-4945 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000454-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera