Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání dvou typů inzulínu, nového týdenního inzulínu, inzulínového Ikodeku a dostupného denního inzulínu, inzulínu degludeku, u lidí s diabetem 2. typu, kteří denně užívají inzulín (ONWARDS 2)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

26týdenní studie porovnávající účinek a bezpečnost inzulinového Ikodeku jednou týdně a inzulinu degludeku jednou denně, s nebo bez neinzulínových antidiabetik, u pacientů s diabetem 2. typu léčených bazálním inzulínem

Tato studie srovnává inzulín icodec (nový inzulín užívaný jednou týdně) s inzulínem degludec (inzulinem užívaným jednou denně, který je již dostupný na trhu) u lidí s diabetem 2. typu.

Studie se zaměří na to, jak dobře inzulín icodec užívaný týdně kontroluje hladinu cukru v krvi ve srovnání s inzulínem degludec užívaným denně. Účastníci dostanou buď inzulinový kodek, který si účastníci budou muset aplikovat jednou týdně ve stejný den v týdnu, nebo inzulin degludek, který si účastníci budou muset aplikovat jednou denně ve stejnou dobu každý den. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda.

Inzulin se vstřikuje jehlou do kožní řasy na stehně, nadloktí nebo žaludku.

Studie potrvá přibližně 8 měsíců. Účastníci absolvují 17 návštěv kliniky a 13 telefonátů s lékařem studie. Při 8 návštěvách kliniky budou účastníkům odebrány vzorky krve. Při 4 návštěvách kliniky účastníci nemohou jíst ani pít (kromě vody) 8 hodin před návštěvou.

Účastníci budou požádáni, aby nosili senzor, který měří jejich hladinu cukru v krvi po celou dobu ve 3 periodách po dobu celkem 13 týdnů (asi 3 měsíce) během studie.

Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

526

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Kyustendil, Bulharsko, 2500
        • Medical center Medi City 21 OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • OCIPSOMCEMD ENDO MED-CONSULT - Dr. Nikolay Botushanov
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • UMHAT Sofiamed EAD
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tochigi, Japonsko, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japonsko, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japonsko, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Dr A Amod
  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 139-827
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen, Německo, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Německo, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Stuttgart, Německo, 70199
        • VvP Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart - Innere Medizin I
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Polsko, 60-821
        • NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-561
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • Spojené státy
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • American Clinical Trials
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461-4231
        • Ileana J Tandron APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • Northport VA Med Ctr Northport
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Kyiv, Ukrajina, 04053
        • Department of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" - day hospital department
      • Ternopil, Ukrajina, 46001
        • Ternopil Central District Hospital - Outpatient department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší nebo rovnající se 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnostikován s T2D větším nebo rovným 180 dnů před dnem screeningu.
  • HbA1c od 7,0-10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) obojí včetně při screeningu potvrzeném centrální laboratorní analýzou.

  • Léčba bazálním inzulinem jednou denně nebo dvakrát denně (inzulín Neutral Protamine Hagedorn, inzulin degludek, inzulin detemir, inzulin glargin 100 jednotek/ml nebo inzulin glargin 300 jednotek/ml): více než nebo rovno 90 dnům před dnem screeningu s nebo bez kteréhokoli z následujících antidiabetik/režimů se stabilními dávkami vyššími nebo rovnými 90 dnům před screeningem:

    • metformin
    • Sulfonylmočoviny
    • meglitinidy (glinidy)
    • DPP-4 inhibitory
    • inhibitory SGLT2
    • Thiazolidindiony
    • Inhibitory alfa-glukosidázy
    • Perorální kombinované přípravky (pro jednotlivá povolená perorální antidiabetika)
    • Perorální nebo injekční agonisté GLP-1-receptoru
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli epizody (jak byly deklarovány subjektem nebo v lékařských záznamech) diabetické ketoacidózy během 90 dnů před dnem screeningu.
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během 180 dnů přede dnem screeningu.
  • Chronické srdeční selhání klasifikované jako klasifikace ve třídě IV New York Heart Association při screeningu.
  • Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů), o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. léčba orlistatem, hormony štítné žlázy nebo kortikosteroidy).
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulínový kodek
Insulin icodec + neinzulínová antidiabetika. Neinzulinová antidiabetická základní medikace před zahájením studie v průběhu celé studie s výjimkou sulfonylmočovin a glinidů, které musí být při randomizaci vysazeny. Základní medikace by měla být udržována ve stabilní dávce před zahájením studie a ve stejné frekvenci po celou dobu léčby.
Lék: Inzulinový Icodec
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c.) injekce inzulínu icodec jednou týdně po dobu 26 týdnů
Aktivní komparátor: Inzulin degludek
Inzulin degludek + neinzulínová antidiabetika. Neinzulinová antidiabetická základní medikace před zahájením studie v průběhu celé studie s výjimkou sulfonylmočovin a glinidů, které musí být při randomizaci vysazeny. Základní medikace by měla být udržována ve stabilní dávce před zahájením studie a ve stejné frekvenci po celou dobu léčby.
Lék: Inzulin degludek
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c.) injekce inzulínu degludec jednou denně po dobu 26 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 26. týden
Je uvedena změna v HbA1c z výchozího týdne 0 do 26. týdne. Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě období pozorování. Období pozorování v soudním řízení začalo při randomizaci a skončilo k datu: Poslední přímý kontakt účastníka, stažení pro účastníky, kteří stáhli svůj informovaný souhlas, poslední kontakt s vyšetřovatelem, jak je definován vyšetřovatelem, kteří byli ztraceni, kteří byli ztraceni, aby následovali, aby následovali, aby následovali, aby následovali -Up (tj. Možná neplánovaná návštěva telefonu) a smrt pro účastníky, kteří zemřeli před některým z výše uvedených.
Základní linie (týden 0), 26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 26. týden
Je uvedena změna FPG z výchozího týdne 0 až 26. týdne. Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě období pozorování. Období pozorování v soudním řízení začalo při randomizaci a skončilo k datu: Poslední přímý kontakt účastníka, stažení pro účastníky, kteří stáhli svůj informovaný souhlas, poslední kontakt s vyšetřovatelem, jak je definován vyšetřovatelem, kteří byli ztraceni, kteří byli ztraceni, aby následovali, aby následovali, aby následovali, aby následovali -Up (tj. Možná neplánovaná návštěva telefonu) a smrt pro účastníky, kteří zemřeli před některým z výše uvedených.
Základní linie (týden 0), 26. týden
Procento času v cílovém rozsahu 3,9-10,0 milimolů na litr (mmol/l) (70-180 miligramů na deciliter [mg/dl]) pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Od 22. do 26. týdne
Procento času v cílovém rozsahu 3.9-10.0 Je prezentován mmol/l (70-180 miligramů na deciliter [mg/dl]) za použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Čas v cílovém rozsahu je definován jako 100násobek počtu zaznamenaných měření v glykemickém cílovém rozsahu 3.9-10.0 MMOL/L (70-180 mg/dl), oba inkluzivní, dělený celkovým počtem zaznamenaných měření. Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě období pozorování. Období pozorování v soudním řízení začalo při randomizaci a skončilo k datu: Poslední přímý kontakt účastníka, stažení pro účastníky, kteří stáhli svůj informovaný souhlas, poslední kontakt s vyšetřovatelem, jak je definován vyšetřovatelem, kteří byli ztraceni, kteří byli ztraceni, aby následovali, aby následovali, aby následovali, aby následovali -Up (tj. Možná neplánovaná návštěva telefonu) a smrt pro účastníky, kteří zemřeli před některým z výše uvedených.
Od 22. do 26. týdne
Změna dotazníku spokojenosti s spokojeností cukrovky (DTSQS) v celkové spokojenosti s léčbou
Časové okno: Základní linie (týden 0), 26. týden
Je uvedena změna v DTSQS v celkové spokojenosti s léčbou z výchozí hodnoty (týden 0) až 26. týdne. Skóre domény DTSQ v celkové spokojenosti s léčbou bylo vypočteno přidáním skóre šesti položek položek 1, 4-8. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně spokojenosti léčby u položek 1, 4 -8. U položek 2 a 3 vyšší skóre naznačuje účastníka vnímanou zkušenost s hyperglykémií a hypoglykémií. Nižší skóre ukazují, že vnímání hladin glukózy v krvi je nepřijatelně vysoké (položka 2) nebo nízká (položka 3). Skóre má minimálně 0 a maximálně 36. Údaje o výsledku byly vyhodnoceny na základě období pozorování. Období pozorování v pokusu bylo zahájeno při randomizaci a skončilo k datu: Posledního přímého kontaktu účastníka, stažení pro účastníky, kteří stáhli svůj informovaný souhlas, poslední kontakt s účastníkem, který je definován vyšetřovatelem pro účastníky, kteří byli ztraceni na následném sledování a smrt účastníků, kteří zemřeli před některým z výše uvedených.
Základní linie (týden 0), 26. týden
Počet závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 31. týdne
Je prezentován počet závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3). Těžká hypoglykémie (úroveň 3) je definována jako hypoglykémie se závažným kognitivním poškozením vyžadujícím vnější pomoc pro zotavení. Údaje o výsledku byly vyhodnoceny na základě období pozorování. Doba léčby začala k datu první dávky zkušebního produktu, jak je zaznamenáno ve formuláři Electronic Case Report (ECRF), a skončilo v prvním datu kteréhokoli z následujících: Konec zkušební návštěvy (V30), poslední Datum na zkušebním produktu + 5 týdnů po dobu jednou denně a + 6 týdnů po dobu jednou týdenního inzulínu (odpovídající 5 týdnů po skončení dávkovacího intervalu jak pro léčebné ramena), tak koncový data pro období pozorování. Doba léčby představovala časové období, ve kterém byl účastník považován za vystaveno zkušebnímu produktu.
Od základní linie (týden 0) do 31. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených BG metrem)
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 31. týdne
Je prezentován počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených metrem glukózy v krvi (BG)). Klinicky významná hypoglykémie (úroveň 2) je definována jako hodnota glukózy v plazmě menší než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzená BG metrem. Údaje o výsledku byly vyhodnoceny na základě období pozorování. Doba léčby začala k datu první dávky zkušebního produktu, jak je zaznamenáno ve formuláři Electronic Case Report (ECRF), a skončilo v prvním datu kteréhokoli z následujících: Konec zkušební návštěvy (V30), poslední Datum na zkušebním produktu + 5 týdnů po dobu jednou denně inzulín a + 6 týdnů po dobu jednou týdenního inzulínu (odpovídající 5 týdnů po skončení dávkovacího intervalu pro léčebné ramena) a konečný data pro období pozorování. Doba léčby představovala časové období, ve kterém byl účastník považován za vystaveno zkušebnímu produktu.
Od základní linie (týden 0) do 31. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených BG metrem) nebo závažné hypoglykemické epizody (úroveň 3)
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 31. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených metrem glukózy v krvi (BG)) nebo závažné hypoglykemické epizody (úroveň 3). Klinicky významná hypoglykémie (úroveň 2) je definována jako plazmatická hodnota glukózy <3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzená BG metrem. Těžká hypoglykémie (úroveň 3) je definována jako hypoglykémie se závažným kognitivním poškozením vyžadujícím vnější pomoc pro zotavení. Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě období pozorování. Doba léčby začala k datu první dávky zkušebního produktu, jak je zaznamenáno ve formuláři Electronic Case Report (ECRF), a skončilo v prvním datu kteréhokoli z následujících: Konec zkušební návštěvy (V30), poslední Datum na zkušebním produktu + 5 týdnů po dobu jednou denně a + 6 týdnů po dobu jednou týdenního inzulínu (odpovídající 5 týdnů po skončení dávkovacího intervalu jak pro léčebné ramena), tak koncový data pro období pozorování.
Od základní linie (týden 0) do 31. týdne
Procento času stráveného <3,0 mmol/l (54 mg/dl) za použití systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Od 22. do 26. týdne
Je prezentováno procento TIIME utraceného <3,0 milimolu na litr (mmol/l) (54 mg/dl) pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě období pozorování. Období pozorování v soudním řízení začalo při randomizaci a skončilo k datu: Poslední přímý kontakt účastníka, stažení pro účastníky, kteří stáhli svůj informovaný souhlas, poslední kontakt s vyšetřovatelem, jak je definován vyšetřovatelem, kteří byli ztraceni, kteří byli ztraceni, aby následovali, aby následovali, aby následovali, aby následovali -Up (tj. Možná neplánovaná návštěva telefonu) a smrt pro účastníky, kteří zemřeli před některým z výše uvedených.
Od 22. do 26. týdne
Procento času stráveného> 10 mmol/l (180 mg/dl) za použití kontinuálního systému monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Od 22. do 26. týdne
Je prezentováno procento času stráveného> 10 milimolů na litr (mmol/l) (180 miligramů na deciliter [mg/dl]) pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě období pozorování. Období pozorování v soudním řízení začalo při randomizaci a skončilo k datu: Poslední přímý kontakt účastníka, stažení pro účastníky, kteří stáhli svůj informovaný souhlas, poslední kontakt s vyšetřovatelem, jak je definován vyšetřovatelem, kteří byli ztraceni, kteří byli ztraceni, aby následovali, aby následovali, aby následovali, aby následovali -Up (tj. Možná neplánovaná návštěva telefonu) a smrt pro účastníky, kteří zemřeli před některým z výše uvedených.
Od 22. do 26. týdne
Průměrná týdenní dávka inzulínu
Časové okno: Od 24. do 26. týdne
Odhadovaná průměrná týdenní dávka inzulínu během posledních 2 týdnů léčby (od 24. do 26. týdne) je uvedena. Údaje o výsledku byly vyhodnoceny na základě období pozorování. Doba léčby začala k datu první dávky zkušebního produktu, jak je zaznamenáno ve formuláři Electronic Case Report (ECRF), a skončilo v prvním datu kteréhokoli z následujících: Konec zkušební návštěvy (V30), poslední Datum na zkušebním produktu + 5 týdnů po dobu jednou denně a + 6 týdnů po dobu jednou týdenního inzulínu (odpovídající 5 týdnů po skončení dávkovacího intervalu jak pro léčebné ramena), tak koncový data pro období pozorování. Doba léčby představovala časové období, ve kterém byl účastník považován za vystaveno zkušebnímu produktu.
Od 24. do 26. týdne
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie (týden 0), 26. týden
Je uvedena změna tělesné hmotnosti z výchozího týdne 0 až 26. týdne. Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě období pozorování. Období pozorování v soudním řízení začalo při randomizaci a skončilo k datu: Poslední přímý kontakt účastníka, stažení pro účastníky, kteří stáhli svůj informovaný souhlas, poslední kontakt s vyšetřovatelem, jak je definován vyšetřovatelem, kteří byli ztraceni, kteří byli ztraceni, aby následovali, aby následovali, aby následovali, aby následovali -Up (tj. Možná neplánovaná návštěva telefonu) a smrt pro účastníky, kteří zemřeli před některým z výše uvedených.
Základní linie (týden 0), 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1436-4478
  • U1111-1247-4945 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000454-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulinový Icodec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit