Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å sammenligne to typer insulin, et nytt ukentlig insulin, insulin Icodec og et tilgjengelig daglig insulin, Insulin Degludec, hos personer med type 2-diabetes som bruker daglig insulin (ONWARDS 2)

27. november 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 26-ukers studie som sammenligner effekten og sikkerheten av insulin Icodec én gang i uken og insulin degludec én gang daglig, både med eller uten ikke-insulin antidiabetiske legemidler, hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med basalinsulin

Denne studien sammenligner insulin icodec (et nytt insulin tatt en gang i uken) med insulin degludec (et insulin tatt en gang daglig som allerede er tilgjengelig på markedet) hos personer med type 2 diabetes.

Studien vil se på hvor godt insulin icodec tatt ukentlig kontrollerer blodsukkeret sammenlignet med insulin degludec tatt daglig. Deltakerne vil enten få insulin icodec som deltakerne må injisere en gang i uken på samme ukedag eller insulin degludec som deltakerne må injisere en gang om dagen til samme tid hver dag. Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.

Insulinet injiseres med en nål i en hudfold i låret, overarmen eller magen.

Studiet vil vare i ca 8 måneder. Deltakerne vil ha 17 klinikkbesøk og 13 telefonsamtaler med studielegen. Ved 8 klinikkbesøk vil deltakerne få tatt blodprøver. Ved 4 klinikkbesøk kan ikke deltakerne spise eller drikke (bortsett fra vann) i 8 timer før besøket.

Deltakerne vil bli bedt om å bruke en sensor som måler blodsukkeret hele tiden i 3 perioder i totalt 13 uker (ca. 3 måneder) i løpet av studien.

Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

526

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Medical center Medi City 21 OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • OCIPSOMCEMD ENDO MED-CONSULT - Dr. Nikolay Botushanov
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • UMHAT Sofiamed EAD
  • Forente stater
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • American Clinical Trials
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461-4231
        • Ileana J Tandron APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, Forente stater, 11768
        • Northport VA Med Ctr Northport
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Waco, Texas, Forente stater, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Japan
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Polen, 60-821
        • NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000-561
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • Sør -Korea
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 139-827
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
        • Dr A Amod
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • VvP Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart - Innere Medizin I
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Department of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" - day hospital department
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Ternopil Central District Hospital - Outpatient department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Diagnostisert med T2D større enn eller lik 180 dager før screeningsdagen.
  • HbA1c fra 7,0–10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) begge inkludert ved screening bekreftet ved sentral laboratorieanalyse.

  • Behandlet med basalinsulin én gang daglig eller to ganger daglig (Nøytral Protamine Hagedorn insulin, insulin degludec, insulin detemir, insulin glargin 100 enheter/ml eller insulin glargin 300 enheter/ml): større enn eller lik 90 dager før screeningsdagen med eller uten noen av følgende antidiabetiske legemidler/regimer med stabile doser større enn eller lik 90 dager før screening:

    • Metformin
    • Sulfonylurea
    • Meglitinider (glinider)
    • DPP-4-hemmere
    • SGLT2-hemmere
    • Tiazolidindioner
    • Alfa-glukosidasehemmere
    • Orale kombinasjonsprodukter (for de tillatte individuelle orale antidiabetiske legemidlene)
    • Orale eller injiserbare GLP-1-reseptoragonister
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 40,0 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle episoder (som oppgitt av forsøkspersonen eller i medisinske journaler) av diabetisk ketoacidose innen 90 dager før screeningsdagen.
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen 180 dager før screeningsdagen.
  • Kronisk hjertesvikt klassifisert som å være i New York Heart Association klasse IV ved screening.
  • Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering (i mer enn 14 påfølgende dager) kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f. behandling med orlistat, skjoldbruskhormoner eller kortikosteroider).
  • Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved en fundusundersøkelse utført innen de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotokamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin icodec
Insulin icodec + ikke-insulin antidiabetiske legemidler. Pre-trial ikke-insulin anti-diabetisk bakgrunnsmedisin gjennom hele studien bortsett fra sulfonylurea og glinider, som må seponeres ved randomisering. Bakgrunnsmedisinen bør opprettholdes på den stabile dosen før forsøket og med samme frekvens under hele behandlingsperioden.
Legemiddel: Insulin Icodec
Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av insulin icodec en gang ukentlig i 26 uker
Aktiv komparator: Insulin degludec
Insulin degludec + ikke-insulin antidiabetiske legemidler. Pre-trial ikke-insulin anti-diabetisk bakgrunnsmedisin gjennom hele studien bortsett fra sulfonylurea og glinider, som må seponeres ved randomisering. Bakgrunnsmedisinen bør opprettholdes på den stabile dosen før forsøket og med samme frekvens under hele behandlingsperioden.
Legemiddel: Insulin degludec
Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av insulin degludec én gang daglig i 26 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 26
Endring i HBA1c fra baseline uke 0 til uke 26 presenteres. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden i rettssaken. Forsikringsperiode startet ved randomisering og ble avsluttet på datoen for: den siste kontakten til direkte deltaker-sted, tilbaketrekking for deltakere som trakk sitt informerte samtykke, den siste deltakerforsøkskontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for å følge -P (dvs. muligens et uplanlagt telefonbesøk) og død for deltakere som døde før noe av det ovennevnte.
Baseline (uke 0), uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i faste plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 26
Endring i FPG fra Baseline Week 0 til uke 26 presenteres. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden i rettssaken. Forsikringsperiode startet ved randomisering og ble avsluttet på datoen for: den siste kontakten til direkte deltaker-sted, tilbaketrekking for deltakere som trakk sitt informerte samtykke, den siste deltakerforsøkskontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for å følge -P (dvs. muligens et uplanlagt telefonbesøk) og død for deltakere som døde før noe av det ovennevnte.
Baseline (uke 0), uke 26
Prosentandel av tid i målområdet 3,9-10,0 millimoler per liter (mmol/l) (70-180 milligram per desiliter [mg/dl]) ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) systemsystem
Tidsramme: Fra uke 22 til uke 26
Prosentandelen av tid i målområdet 3,9-10,0 MMOL/L (70-180 milligram per desiliter [mg/dl]) ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) blir presentert. Tid i målområdet er definert som 100 ganger antall registrerte målinger i glykemisk målområde 3,9-10,0 MMOL/L (70-180 mg/dL), begge inkluderende, delt på det totale antall registrerte målinger. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden i rettssaken. Forsikringsperiode startet ved randomisering og ble avsluttet på datoen for: den siste kontakten til direkte deltaker-sted, tilbaketrekking for deltakere som trakk sitt informerte samtykke, den siste deltakerforsøkskontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for å følge -P (dvs. muligens et uplanlagt telefonbesøk) og død for deltakere som døde før noe av det ovennevnte.
Fra uke 22 til uke 26
Endring i diabetesbehandlingstilfredshetsspørreskjema (DTSQS) i total behandlingstilfredshet
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 26
Endring i DTSQs i total behandlingstilfredshet fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres. DTSQ-domenescore i total behandlingstilfredshet ble beregnet ved å legge til de seks varescore for elementene 1, 4-8. Høyere score indikerer høyere nivåer av behandlingstilfredshet for elementene 1, 4 -8. For elementene 2 og 3 indikerer en høyere poengsum en deltaker oppfattet opplevelse av hyperglykemi og hypoglykemi. Lavere score indikerer at en oppfatning av blodsukkernivået er uakseptabelt høyt (punkt 2) eller lavt (punkt 3). Poengsummen har minimum 0 og maksimalt 36. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperiode i rettssaken. Forsikringsperiode startet ved randomisering og ble avsluttet på datoen for: Siste direkte deltaker-sted-kontakt, tilbaketrekning for deltakere som trakk sitt informerte samtykke, siste deltaker-etterforskningskontakt som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for oppfølging og død for deltakere som døde før noe av det ovennevnte.
Baseline (uke 0), uke 26
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 31
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) presenteres. Alvorlig hypoglykemi (nivå 3) er definert som hypoglykemi med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern hjelp for utvinning. Utfallsdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling. Perioden for behandling startet på datoen for første dose prøveprodukt som registrert på det elektroniske saksrapportskjemaet (ECRF), og ble avsluttet på første dato for noe av følgende: The End of Trial Visit (V30), den siste Dato på prøveprodukt + 5 uker for en gang daglig insulin og + 6 uker for en gang ukentlig insulin (tilsvarende 5 uker etter slutten av doseringsintervallet for begge behandlingsarmene) og sluttdato for observasjon i rettssaken periode. Tidsperioden representerte tidsperioden en deltaker ble ansett som utsatt for prøveprodukt.
Fra baseline (uke 0) til uke 31
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dL), bekreftet med BG -meter)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 31
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet med blodsukker (BG) meter) er presentert. Klinisk signifikant hypoglykemi (nivå 2) er definert som plasmaglukoseverdi på mindre enn (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekreftet med BG -meter. Utfallsdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling. Perioden for behandling startet på datoen for første dose prøveprodukt som registrert på det elektroniske saksrapportskjemaet (ECRF), og ble avsluttet på første dato for noe av følgende: The End of Trial Visit (V30), den siste Dato på prøveprodukt + 5 uker for en gang daglig insulin og + 6 uker for en gang ukentlig insulin (tilsvarende 5 uker etter slutten av doseringsintervallet for begge behandlingsarmene) og sluttdato for observasjon i rettssaken periode. Tidsperioden representerte tidsperioden en deltaker ble ansett som utsatt for prøveprodukt.
Fra baseline (uke 0) til uke 31
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet med BG -meter) eller alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 31
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet med blodsukker (BG) meter) eller alvorlig hypoglykemisk episoder (nivå 3) presenteres. Klinisk signifikant hypoglykemi (nivå 2) er definert som plasmaglukoseverdi på <3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekreftet med BG -meter. Alvorlig hypoglykemi (nivå 3) er definert som hypoglykemi med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern hjelp for utvinning. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden i rettssaken. Perioden for behandling startet på datoen for første dose prøveprodukt som registrert på det elektroniske saksrapportskjemaet (ECRF), og ble avsluttet på første dato for noe av følgende: The End of Trial Visit (V30), den siste Dato på prøveprodukt + 5 uker for en gang daglig insulin og + 6 uker for en gang ukentlig insulin (tilsvarende 5 uker etter slutten av doseringsintervallet for begge behandlingsarmene) og sluttdato for observasjon i rettssaken periode.
Fra baseline (uke 0) til uke 31
Prosentandel av tiden brukt <3,0 mmol/L (54 mg/dL) ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) system
Tidsramme: Fra uke 22 til uke 26
Prosentandel av TIIME brukt <3,0 millimoler per liter (mmol/l) (54 mg/dL) ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) -system presenteres. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden i rettssaken. Forsikringsperiode startet ved randomisering og ble avsluttet på datoen for: den siste kontakten til direkte deltaker-sted, tilbaketrekking for deltakere som trakk sitt informerte samtykke, den siste deltakerforsøkskontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for å følge -P (dvs. muligens et uplanlagt telefonbesøk) og død for deltakere som døde før noe av det ovennevnte.
Fra uke 22 til uke 26
Prosentandel av tid brukt> 10 mmol/l (180 mg/dL) ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) system
Tidsramme: Fra uke 22 til uke 26
Prosentandel av tid brukt> 10 millimoler per liter (mmol/l) (180 milligram per desiliter [mg/dl]) ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) -system presenteres. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden i rettssaken. Forsikringsperiode startet ved randomisering og ble avsluttet på datoen for: den siste kontakten til direkte deltaker-sted, tilbaketrekking for deltakere som trakk sitt informerte samtykke, den siste deltakerforsøkskontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for å følge -P (dvs. muligens et uplanlagt telefonbesøk) og død for deltakere som døde før noe av det ovennevnte.
Fra uke 22 til uke 26
Gjennomsnittlig ukentlig insulindose
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 26
Estimert gjennomsnittlig ukentlig insulindose i løpet av de siste 2 ukene av behandlingen (fra uke 24 til uke 26) presenteres. Utfallsdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling. Perioden for behandling startet på datoen for første dose prøveprodukt som registrert på det elektroniske saksrapportskjemaet (ECRF), og ble avsluttet på første dato for noe av følgende: The End of Trial Visit (V30), den siste Dato på prøveprodukt + 5 uker for en gang daglig insulin og + 6 uker for en gang ukentlig insulin (tilsvarende 5 uker etter slutten av doseringsintervallet for begge behandlingsarmene) og sluttdato for observasjon i rettssaken periode. Tidsperioden representerte tidsperioden en deltaker ble ansett som utsatt for prøveprodukt.
Fra uke 24 til uke 26
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 26
Endring i kroppsvekt fra baseline uke 0 til uke 26 presenteres. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden i rettssaken. Forsikringsperiode startet ved randomisering og ble avsluttet på datoen for: den siste kontakten til direkte deltaker-sted, tilbaketrekking for deltakere som trakk sitt informerte samtykke, den siste deltakerforsøkskontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for å følge -P (dvs. muligens et uplanlagt telefonbesøk) og død for deltakere som døde før noe av det ovennevnte.
Baseline (uke 0), uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1436-4478
  • U1111-1247-4945 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000454-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Insulin Icodec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere