Kutatási tanulmány az inzulin két típusának, az új heti inzulin, az inzulin Icodec és a rendelkezésre álló napi inzulin, a Degludec inzulin összehasonlítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, akik napi inzulint használnak (ONWARDS 2)
2025. november 27. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egy 26 hetes vizsgálat, amely összehasonlítja a heti egyszeri inzulin Icodec és a napi egyszeri Degludec inzulin hatását és biztonságosságát, mindkettőt nem inzulin antidiabetikus gyógyszerekkel vagy anélkül, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket bazális inzulinnal kezeltek
Ez a tanulmány az icodec inzulint (egy új, hetente egyszer szedett inzulin) hasonlítja össze a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a degludec inzulinnal (naponta egyszer szedett inzulin, amely már elérhető a piacon).
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a hetente szedett icodec inzulin mennyire szabályozza a vércukorszintet a naponta szedett degludec inzulinhoz képest. A résztvevők vagy inzulinikodeket kapnak, amelyet a résztvevőknek hetente egyszer, a hét ugyanazon napján kell beadniuk, vagy degludec inzulint kapnak, amelyet naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben kell beadniuk. Azt, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, a véletlenek alapján dől el.
Az inzulint tűvel fecskendezik be a combba, a felkarba vagy a gyomorba egy bőrredőbe.
A vizsgálat körülbelül 8 hónapig tart. A résztvevők 17 klinikai látogatáson és 13 telefonhíváson vesznek részt a vizsgálati orvossal. 8 klinikalátogatás alkalmával vérmintát vesznek a résztvevőktől. 4 klinikalátogatásnál a résztvevők a vizit előtt 8 órával nem étkezhetnek és inni (kivéve a vizet).
A résztvevőknek olyan érzékelőt kell viselniük, amely 3 periódusban, összesen 13 hétig (körülbelül 3 hónapig) folyamatosan méri a vércukorszintjüket a vizsgálat során.
Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
526
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyustendil, Bulgária, 2500
- Medical center Medi City 21 OOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- OCIPSOMCEMD ENDO MED-CONSULT - Dr. Nikolay Botushanov
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Med Line Clinic
-
Rousse, Bulgária, 7002
- ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
-
Sofia, Bulgária, 1606
- MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
-
Sofia, Bulgária, 1797
- UMHAT Sofiamed EAD
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 139-827
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6045
- Greenacres Hospital
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
- Hemant Makan
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2198
- Centre for Diabetes
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4092
- Dr A Amod
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- American Clinical Trials
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Cedars-Sinai Medical Group
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Research
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- South Broward Research LLC
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
Northport, New York, Egyesült Államok, 11768
- Northport VA Med Ctr Northport
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Accellacare
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Ibaraki, Japán, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Tochigi, Japán, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital_Tokyo
-
Ushiku-shi, Ibaraki, Japán, 300-1207
- Noritake Clinic
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japán, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japán, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Poznan, Lengyelország, 60-821
- NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
-
Hamburg, Németország, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
-
Hohenmölsen, Németország, 06679
- Milek, Hohenmölsen
-
Münster, Németország, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Rehlingen-Siersburg, Németország, 66780
- Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Németország, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
Stuttgart, Németország, 70378
- MZM Praxis Drs. Erlinger
-
Stuttgart, Németország, 70199
- VvP Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart - Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Almada, Portugália, 2805-267
- Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugália, 3000-561
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
-
Lisbon, Portugália, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4400-346
- Hospital Luz Arrabida, S.A.
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugália, 4464-513
- Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49038
- "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
-
Kyiv, Ukrajna, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
-
Kyiv, Ukrajna, 04053
- Department of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" - day hospital department
-
Ternopil, Ukrajna, 46001
- Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, aki a beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves.
- A szűrés napja előtt 180 nappal nagyobb vagy egyenlő T2D-vel diagnosztizálták.
- HbA1c 7,0-10,0% (53,0 85,8 mmol/mol) a szűrést is beleértve, központi laboratóriumi elemzéssel megerősítve.
Napi egyszeri vagy napi kétszeri bázisinzulinnal kezelt (Neutral Protamine Hagedorn inzulin, degludek inzulin, detemir inzulin, glargin inzulin 100 egység/ml vagy glargin inzulin 300 egység/ml): a szűrés napja előtt legalább 90 nappal a következő antidiabetikus gyógyszerekkel/sémákkal együtt vagy anélkül, legalább 90 nappal a szűrés előtt stabil dózisokkal:
- Metformin
- Szulfonilureák
- Meglitinidek (glinidek)
- DPP-4 inhibitorok
- SGLT2 inhibitorok
- Tiazolidindionok
- Alfa-glükozidáz inhibitorok
- Orális kombinált készítmények (a megengedett egyéni szájon át szedhető antidiabetikumokhoz)
- Orális vagy injekciós GLP-1-receptor agonisták
- A testtömegindex (BMI) 40,0 kg/m^2 vagy annál kisebb.
Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes ketoacidózis bármely epizódja (az alany által vagy az orvosi feljegyzések szerint) a szűrés napját megelőző 90 napon belül.
- Szívinfarktus, stroke, instabil angina pectoris vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórházi kezelés a szűrés napját megelőző 180 napon belül.
- A krónikus szívelégtelenség a New York Heart Association IV osztályába sorolt a szűréskor.
- A testsúlyt vagy a glükóz anyagcserét befolyásoló egyidejű gyógyszerek várható megkezdése vagy megváltoztatása (több mint 14 egymást követő napon keresztül) orlisztáttal, pajzsmirigyhormonokkal vagy kortikoszteroidokkal végzett kezelés).
- Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban végzett szemfenéki vizsgálattal igazolják. A gyógyszeres pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra meghatározott digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inzulin icodec
Inzulin icodec + nem inzulin antidiabetikus szerek.
A vizsgálat előtti non-inzulin antidiabetikus háttérgyógyszer a vizsgálat teljes időtartama alatt, kivéve a szulfonil-karbamidokat és a glinideket, amelyeket véletlen besoroláskor meg kell szakítani.
A háttérgyógyszert a vizsgálat előtti stabil dózisban és azonos gyakorisággal kell fenntartani a teljes kezelési időszak alatt.
|
A résztvevők szubkután (s.c.) inzulin icodec injekciót kapnak hetente egyszer 26 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Degludec inzulin
Degludec inzulin + nem inzulin antidiabetikumok.
A vizsgálat előtti non-inzulin antidiabetikus háttérgyógyszer a vizsgálat teljes időtartama alatt, kivéve a szulfonil-karbamidokat és a glinideket, amelyeket véletlen besoroláskor meg kell szakítani.
A háttérgyógyszert a vizsgálat előtti stabil dózisban és azonos gyakorisággal kell fenntartani a teljes kezelési időszak alatt.
|
A résztvevők subcutan (s.c.) degludec inzulin injekciót kapnak naponta egyszer 26 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glikált hemoglobinban (HbA1c)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 26. hét
|
Bemutatjuk a HbA1c -ről a 0. héten a 26. héten történő változást.
Az eredményadatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszak alapján értékelték.
A vizsgálati megfigyelési periódus randomizáláskor kezdődött és a következők napján véget ért: az utolsó közvetlen résztvevő-hely kapcsolat, kivonás azoknak a résztvevőknek, akik visszavonták tájékozott beleegyezését -Up (azaz esetleg nem tervezett telefonos látogatás) és halál a fentiek bármelyike előtt elhunyt résztvevők számára.
|
Alapvonal (0. hét), 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az éhomi plazma glükózban (FPG)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 26. hét
|
Bemutatjuk az FPG -ben a 0. héten a 26. héten történő változást.
Az eredményadatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszak alapján értékelték.
A vizsgálati megfigyelési periódus randomizáláskor kezdődött és a következők napján véget ért: az utolsó közvetlen résztvevő-hely kapcsolat, kivonás azoknak a résztvevőknek, akik visszavonták tájékozott beleegyezését -Up (azaz esetleg nem tervezett telefonos látogatás) és halál a fentiek bármelyike előtt elhunyt résztvevők számára.
|
Alapvonal (0. hét), 26. hét
|
|
Az idő százalékos aránya a céltartományban 3,9-10,0 millimól/liter (mmol/L) (70-180 milligramm/deciliter [mg/dl]) folyamatos glükózfigyelő (CGM) rendszer alkalmazásával
Időkeret: A 22. héten a 26. héten
|
Az idő százalékos aránya a céltartományban 3,9-10.0
Mmol/L (70-180 milligramm/deciliter [mg/dl]) folyamatos glükózfigyelő (CGM) rendszer alkalmazásával.
A céltartományban az idő meghatározása a rögzített mérések számának 100-szorosa a 3,9-10.0 glikémiás céltartományban
Az MMOL/L (70-180 mg/dl), mindkettő, elosztva a rögzített mérések teljes számával.
Az eredményadatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszak alapján értékelték.
A vizsgálati megfigyelési periódus randomizáláskor kezdődött és a következők napján véget ért: az utolsó közvetlen résztvevő-hely kapcsolat, kivonás azoknak a résztvevőknek, akik visszavonták tájékozott beleegyezését -Up (azaz esetleg nem tervezett telefonos látogatás) és halál a fentiek bármelyike előtt elhunyt résztvevők számára.
|
A 22. héten a 26. héten
|
|
Változás a cukorbetegség kezelési elégedettségi kérdőívében (DTSQ) a teljes kezelés elégedettségében
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 26. hét
|
Bemutatjuk a DTSQ -k változását a teljes kezelési elégedettségben (0. hét) a 26. hétig.
A DTSQ domain pontszámát a teljes kezelési elégedettségben az 1., 4-8. Tétel hat elemének hozzáadásával számítottuk ki.
A magasabb pontszámok a kezelési elégedettség magasabb szintjét jelzik az 1., 4-8. Tételnél.
A 2. és a 3. tételnél a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő észlelt tapasztalatait a hiperglikémia és a hypoglykaemia tapasztalta.
Az alacsonyabb pontszámok azt mutatják, hogy a vércukorszint -szint elfogadhatatlanul magas (2. tétel) vagy alacsony (3. tétel).
A pontszám legalább 0 és legfeljebb 36.
Az eredményadatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési periódus alapján értékelték.
A vizsgálati megfigyelési periódus randomizáláskor kezdődött, és a következők napján véget ért: Az utolsó közvetlen résztvevő-hely kapcsolata, kivonása azoknak a résztvevőknek, akik visszavonták tájékozott beleegyezését, az utolsó résztvevő-Investigator kapcsolatot a nyomozó által a nyomon követés során elvesztett résztvevők által meghatározottak szerint. és a halál a fentiek bármelyike előtt elhunyt résztvevők számára.
|
Alapvonal (0. hét), 26. hét
|
|
A súlyos hypoglycaemiás epizódok száma (3. szint)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 31. hétig
|
Bemutatjuk a súlyos hipoglikémiás epizódok számát (3. szint).
A súlyos hypoglykaemia (3. szint) hipoglikémia, súlyos kognitív károsodás, amely külső segítséget igényel a gyógyuláshoz.
Az eredményadatokat a kezelési megfigyelési időszak alapján értékelték.
A kezelő időszak a próbatermék első adagjának napján kezdődött, az elektronikus esettanulmány-jelentési űrlapon (ECRF) rögzített és a következők bármelyikének első dátumán végződött: A próba látogatás vége (V30), az utolsó Dátum a próbaterméknél + 5 hét napi egyszeri inzulinra és + 6 hétre heti egyszeri inzulinra (az adagolási intervallum végét követő 5 hétnek felel meg mindkét kezelési karhoz), és a végső dátumot a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakra.
A kezelési időszak azt az időszakot képviselte, amelyben a résztvevőt próbaterméknek tekintik.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 31. hétig
|
|
A klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), a BG -mérő által megerősítve)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 31. hétig
|
A klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok számát (2. szint) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), amelyet vércukorszint (BG) mérővel erősítenek meg) mutatunk be.
A klinikailag szignifikáns hipoglikémia (2. szint) úgy definiálódik, hogy a plazma glükóz -értéke kevesebb, mint (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl), amelyet a BG mérő erősít meg.
Az eredményadatokat a kezelési megfigyelési időszak alapján értékelték.
A kezelő időszak a próbatermék első adagjának napján kezdődött, az elektronikus esettanulmány-jelentési űrlapon (ECRF) rögzített és a következők bármelyikének első dátumán végződött: A próba látogatás vége (V30), az utolsó Dátum a próbaterméknél + 5 hét napi egyszeri inzulinra és + 6 hétre heti egyszeri inzulinra (az adagolási intervallum végét követő 5 hétnek felel meg mindkét kezelési karhoz), és a végső dátumot a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakra.
A kezelési időszak azt az időszakot képviselte, amelyben a résztvevőt próbaterméknek tekintik.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 31. hétig
|
|
A klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), a BG -mérővel megerősítve) vagy súlyos hypoglycaemic epizódok (3. szint)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 31. hétig
|
A klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), amelyet vércukorszint (BG) mérővel erősítenek meg, vagy súlyos hypoglycaemic epizódokkal (3. szint) mutatják be.
A klinikailag szignifikáns hipoglikémia (2. szint) úgy definiálódik, hogy a BG -mérő által megerősített plazma glükóz -érték <3,0 mmol/L (54 mg/dl).
A súlyos hypoglykaemia (3. szint) hipoglikémia, súlyos kognitív károsodás, amely külső segítséget igényel a gyógyuláshoz.
Az eredményadatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszak alapján értékelték.
A kezelő időszak a próbatermék első adagjának napján kezdődött, az elektronikus esettanulmány-jelentési űrlapon (ECRF) rögzített és a következők bármelyikének első dátumán végződött: A próba látogatás vége (V30), az utolsó Dátum a próbaterméknél + 5 hét napi egyszeri inzulinra és + 6 hétre heti egyszeri inzulinra (az adagolási intervallum végét követő 5 hétnek felel meg mindkét kezelési karhoz), és a végső dátumot a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakra.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 31. hétig
|
|
Az eltöltött idő százaléka <3,0 mmol/L (54 mg/dL) folyamatos glükózfigyelő (CGM) rendszer alkalmazásával
Időkeret: A 22. héten a 26. héten
|
A tiime százalékos aránya, amelyet <3,0 millimolok/liter (mmol/L) töltöttek (54 mg/dL), folyamatos glükózfigyelő (CGM) rendszer alkalmazásával.
Az eredményadatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszak alapján értékelték.
A vizsgálati megfigyelési periódus randomizáláskor kezdődött és a következők napján véget ért: az utolsó közvetlen résztvevő-hely kapcsolat, kivonás azoknak a résztvevőknek, akik visszavonták tájékozott beleegyezését -Up (azaz esetleg nem tervezett telefonos látogatás) és halál a fentiek bármelyike előtt elhunyt résztvevők számára.
|
A 22. héten a 26. héten
|
|
A 10 mmol/L (180 mg/dL) eltöltött idő százalékos aránya folyamatos glükózfigyelő (CGM) rendszer alkalmazásával
Időkeret: A 22. héten a 26. héten
|
A 10 millimól/liter (mmol/L) (180 milligramm/mg/dl]) eltöltött idő százalékos aránya folyamatos glükózfigyelő (CGM) rendszer alkalmazásával.
Az eredményadatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszak alapján értékelték.
A vizsgálati megfigyelési periódus randomizáláskor kezdődött és a következők napján véget ért: az utolsó közvetlen résztvevő-hely kapcsolat, kivonás azoknak a résztvevőknek, akik visszavonták tájékozott beleegyezését -Up (azaz esetleg nem tervezett telefonos látogatás) és halál a fentiek bármelyike előtt elhunyt résztvevők számára.
|
A 22. héten a 26. héten
|
|
Átlagos heti inzulin dózis
Időkeret: A 24. héten a 26. héten
|
Bemutatjuk a kezelés utolsó 2 hetében (a 24. héten a 26. héten) becsült heti inzulin -adagot.
Az eredményadatokat a kezelési megfigyelési időszak alapján értékelték.
A kezelő időszak a próbatermék első adagjának napján kezdődött, az elektronikus esettanulmány-jelentési űrlapon (ECRF) rögzített és a következők bármelyikének első dátumán végződött: A próba látogatás vége (V30), az utolsó Dátum a próbaterméknél + 5 hét napi egyszeri inzulinra és + 6 hétre heti egyszeri inzulinra (az adagolási intervallum végét követő 5 hétnek felel meg mindkét kezelési karhoz), és a végső dátumot a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakra.
A kezelési időszak azt az időszakot képviselte, amelyben a résztvevőt próbaterméknek tekintik.
|
A 24. héten a 26. héten
|
|
Változás a testtömegben
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 26. hét
|
Bemutatjuk a testtömeg változását a 0. héten a 26. héten.
Az eredményadatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszak alapján értékelték.
A vizsgálati megfigyelési periódus randomizáláskor kezdődött és a következők napján véget ért: az utolsó közvetlen résztvevő-hely kapcsolat, kivonás azoknak a résztvevőknek, akik visszavonták tájékozott beleegyezését -Up (azaz esetleg nem tervezett telefonos látogatás) és halál a fentiek bármelyike előtt elhunyt résztvevők számára.
|
Alapvonal (0. hét), 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Riddell MC, Heller S, Carstensen L, Rocha TMP, Kehlet Watt S, Woo VC. The effect of once-weekly insulin icodec vs once-daily basal insulin on physical activity-attributed hypoglycaemia in type 2 diabetes: a post hoc analysis of ONWARDS 1-5. Diabetologia. 2025 Jul;68(7):1416-1422. doi: 10.1007/s00125-025-06414-6. Epub 2025 Apr 5.
- Polonsky W, Benamar M, Carstensen L, Davies M, Meller Donatsky A, Franek E, Kellerer M, Philis-Tsimikas A, Goldenberg R. Improved treatment satisfaction with once-weekly insulin icodec compared with once-daily basal insulin in individuals with type 2 diabetes: An analysis of patient-reported outcomes and participant interviews from ONWARDS 2 and 5 and a physician survey from ONWARDS 1. Diabetes Res Clin Pract. 2024 Nov;217:111885. doi: 10.1016/j.diabres.2024.111885. Epub 2024 Oct 4.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Watada H, Asbjornsdottir B, Nishida T, Nishimura R, Yamamoto Y, Yamauchi T, Kadowaki T. Efficacy and safety of once-weekly insulin icodec versus once-daily basal insulin in Japanese individuals with type 2 diabetes: A subgroup analysis of the ONWARDS 1, 2 and 4 trials. Diabetes Obes Metab. 2024 Dec;26(12):5882-5895. doi: 10.1111/dom.15960. Epub 2024 Sep 30.
- Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, Jia T, Rosenstock J, Stachlewska K, Watada H, Kellerer M. Switching to once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin degludec in individuals with basal insulin-treated type 2 diabetes (ONWARDS 2): a phase 3a, randomised, open label, multicentre, treat-to-target trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 Jun;11(6):414-425. doi: 10.1016/S2213-8587(23)00093-1. Epub 2023 May 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1436-4478
- U1111-1247-4945 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2020-000454-10 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .