在患有 COVID-19 的住院成人中评估单剂量 STI-2020 (COVI-AMG™) 的研究
2022年8月15日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
一项评估单剂量 STI-2020 (COVI-AMG™) 在 COVID-19 住院成人患者中的安全性和有效性的随机、盲法对照研究
这是一项安慰剂对照研究，旨在调查单次注射 COVI-AMG 对 COVID-19 住院患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究单次注射 COVI-AMG 对 COVID-19 住院患者的安全性和有效性。
受试者将通过缓慢的静脉注射接受 100 毫克 COVI-AMG、200 毫克 COVI-AMG 或安慰剂。
受试者将在给药后被跟踪大约 70 天。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Teradan Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经批准的抗原测试呈 COVID-19 阳性
- 提示持续感染 COVID-19 的进行性疾病
- 需要住院接受急性医疗护理
- 提供书面知情同意书
- 愿意在学习期间遵守避孕指南
排除标准：
- 需要高流量氧气补充
- 当前或即将发生呼吸衰竭
- 有快速进展的症状，研究者认为可能在 24 至 48 小时内进展到需要高流量氧气或呼吸衰竭
- 研究者认为参与不会符合受试者的最佳利益或可能阻止、限制或混淆协议规定的评估的任何情况
- 已参与或正在参与评估 COVID-19 恢复期血浆、抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体或静脉注射免疫球蛋白的临床研究，时间为 3 个月或少于 5 个研究产品的半衰期（以较长者为准）
- 怀孕或哺乳期和母乳喂养，或计划在研究期间进行
- 无法遵守计划的研究程序并且无法参加所有后续访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COVI-AMG 100 毫克
将单次注射 100 mg COVI-AMG。
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COVI-AMG 是一种全人源 SARS-CoV-2 中和单克隆抗体 (mAb)
其他名称：
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实验性的：COVI-AMG 200 毫克
将单次注射 200 毫克 COVI-AMG。
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COVI-AMG 是一种全人源 SARS-CoV-2 中和单克隆抗体 (mAb)
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
将施用单次注射安慰剂。
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稀释液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 29 天时存活且未出现呼吸衰竭的受试者比例
大体时间：第 29 天的基线
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第 29 天时存活且未出现呼吸衰竭的受试者比例
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第 29 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少病毒载量
大体时间：第 4、15 和 29 天的基线
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通过鼻咽 RT-PCR 测试从基线到第 4 天、第 15 天和第 29 天的 Log-10 病毒载量减少
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第 4、15 和 29 天的基线
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持续临床改善的时间
大体时间：第 29 天的基线
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持续临床改善的时间定义为连续 48 小时在临床改善序数量表 (OSCI) 上得分≤2 并保持到第 29 天
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第 29 天的基线
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临床改善的受试者比例
大体时间：第 15 天和第 29 天的基线
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第 15 天和第 29 天 OSCI 临床改善定义为≤2 的受试者比例
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第 15 天和第 29 天的基线
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第 29 天的全因死亡率
大体时间：第 29 天的基线
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第 29 天的全因死亡率
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第 29 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月15日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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