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Estudio para evaluar una dosis única de STI-2020 (COVI-AMG™) en adultos hospitalizados con COVID-19

15 de agosto de 2022 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, controlado a ciegas para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de STI-2020 (COVI-AMG™) en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19

Este es un estudio controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de una sola inyección de COVI-AMG en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para investigar la seguridad y eficacia de una sola inyección de COVI-AMG en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19. Los sujetos recibirán 100 mg de COVI-AMG, 200 mg de COVI-AMG o placebo por vía intravenosa lenta. Los sujetos serán seguidos durante aproximadamente 70 días después de la dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Positivo para COVID-19 por una prueba de antígeno aprobada
  • Enfermedad progresiva sugestiva de infección por COVID-19 en curso
  • Requiere hospitalización para atención médica aguda
  • Proporciona consentimiento informado por escrito.
  • Disposición a seguir las pautas de anticoncepción durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Requiere suplementos de oxígeno de alto flujo
  • Insuficiencia respiratoria actual o inminente
  • Tiene síntomas que progresan rápidamente que, en opinión del investigador, es probable que progresen hasta necesitar oxígeno de alto flujo o insuficiencia respiratoria dentro de las 24 a 48 horas.
  • Cualquier condición en la que, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto o podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  • Ha participado o está participando en un estudio de investigación clínica que evalúa plasma convaleciente de COVID-19, anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 o inmunoglobulina intravenosa dentro de los 3 meses o menos de 5 vidas medias del producto en investigación (lo que sea más largo)
  • Embarazada o lactante y amamantando, o planeando cualquiera durante el estudio
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponible para todas las visitas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COVI-AMG 100 mg
Se administrará una única inyección de 100 mg de COVI-AMG.
Biológico: COVI-AMG
COVI-AMG es un anticuerpo monoclonal (mAb) neutralizante del SARS-CoV-2 completamente humano
Otros nombres:
  • STI-2020
Experimental: COVI-AMG 200 mg
Se administrará una inyección única de 200 mg de COVI-AMG.
Biológico: COVI-AMG
COVI-AMG es un anticuerpo monoclonal (mAb) neutralizante del SARS-CoV-2 completamente humano
Otros nombres:
  • STI-2020
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará una sola inyección de placebo.
Droga: Placebo
Solución diluyente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que están vivos y libres de insuficiencia respiratoria en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Proporción de sujetos que están vivos y libres de insuficiencia respiratoria en el día 29
Línea de base hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 4, 15 y 29
Log-10 de reducción de la carga viral desde el inicio hasta el día 4, el día 15 y el día 29 mediante la prueba de RT-PCR nasofaríngea
Línea de base a los días 4, 15 y 29
Tiempo hasta la mejoría clínica sostenida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Tiempo hasta la mejora clínica sostenida definida como lograr una puntuación de ≤2 en la Escala ordinal de mejora clínica (OSCI) durante un período continuo de 48 h y mantenida hasta el día 29
Línea de base hasta el día 29
Proporción de sujetos con mejoría clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 15 y 29
Proporción de sujetos con mejoría clínica definida como ≤2 en el OSCI en el día 15 y el día 29
Línea de base a los días 15 y 29
Mortalidad por todas las causas en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Mortalidad por todas las causas en el día 29
Línea de base hasta el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMG-COV-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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