Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van een enkele dosis STI-2020 (COVI-AMG™) bij gehospitaliseerde volwassenen met COVID-19

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, geblindeerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een enkele dosis STI-2020 (COVI-AMG™) bij volwassen ziekenhuispatiënten met COVID-19

Dit is een placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van een enkele injectie met COVI-AMG bij intramurale volwassenen met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van een enkele injectie met COVI-AMG bij intramurale volwassenen met COVID-19. Proefpersonen krijgen 100 mg COVI-AMG, 200 mg COVI-AMG of placebo via langzame IV-push. De proefpersonen zullen ongeveer 70 dagen na toediening worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Teradan Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positief voor COVID-19 door een goedgekeurde antigeentest
  • Progressieve ziekte die wijst op een aanhoudende COVID-19-infectie
  • Vereist ziekenhuisopname voor acute medische zorg
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereid om anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist high-flow zuurstofsuppletie
  • Huidige of dreigende respiratoire insufficiëntie
  • Heeft snel voortschrijdende symptomen die naar de mening van de onderzoeker binnen 24 tot 48 uur waarschijnlijk zullen evolueren naar behoefte aan high-flow zuurstof of ademhalingsinsufficiëntie
  • Elke omstandigheid waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de proefpersoon zou zijn of de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
  • Heeft deelgenomen aan, of neemt deel aan, een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van COVID-19-herstellend plasma, monoklonale antilichamen tegen SARS-CoV-2 of intraveneus immunoglobuline binnen 3 maanden of minder dan 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke langer is)
  • Zwanger of lacterend en borstvoeding, of van plan tijdens het onderzoek
  • Niet in staat om geplande onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor alle vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COVI-AMG 100 mg
Er wordt een enkele injectie van 100 mg COVI-AMG toegediend.
Biologisch: COVI-AMG
COVI-AMG is een volledig menselijk SARS-CoV-2-neutraliserend monoklonaal antilichaam (mAb)
Andere namen:
  • Soa-2020
Experimenteel: COVI-AMG 200 mg
Er wordt een enkele injectie van 200 mg COVI-AMG toegediend.
Biologisch: COVI-AMG
COVI-AMG is een volledig menselijk SARS-CoV-2-neutraliserend monoklonaal antilichaam (mAb)
Andere namen:
  • Soa-2020
Placebo-vergelijker: Placebo
Er zal een enkele placebo-injectie worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Verdunnende oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat op dag 29 in leven is en vrij is van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
Percentage proefpersonen dat op dag 29 in leven is en vrij is van respiratoire insufficiëntie
Basislijn tot en met dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4, 15 en 29
Log-10 vermindering van de virale belasting vanaf baseline tot dag 4, dag 15 en dag 29 door nasofaryngeale RT-PCR-test
Basislijn tot dag 4, 15 en 29
Tijd voor aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
Tijd tot aanhoudende klinische verbetering gedefinieerd als het behalen van een score van ≤2 op de ordinale schaal voor klinische verbetering (OSCI) gedurende een ononderbroken periode van 48 uur en behouden tot dag 29
Basislijn tot en met dag 29
Percentage proefpersonen met klinische verbetering
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15 en 29
Percentage proefpersonen met klinische verbetering gedefinieerd als ≤2 op de OSCI op dag 15 en dag 29
Basislijn tot dag 15 en 29
Sterfte door alle oorzaken op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
Sterfte door alle oorzaken op dag 29
Basislijn tot en met dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMG-COV-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op COVI-AMG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren