Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af en enkelt dosis af STI-2020 (COVI-AMG™) hos hospitalsindlagte voksne med COVID-19

15. august 2022 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

En randomiseret, blindet kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt dosis STI-2020 (COVI-AMG™) hos indlagte voksne patienter med COVID-19

Dette er et placebokontrolleret studie til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af COVI-AMG hos voksne patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af COVI-AMG i indlagte voksne med COVID-19. Forsøgspersonerne vil modtage 100 mg COVI-AMG, 200 mg COVI-AMG eller placebo via langsomt IV-skub. Forsøgspersoner vil blive fulgt i ca. 70 dage efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv for COVID-19 ved en godkendt antigentest
  • Progressiv sygdom, der tyder på igangværende COVID-19-infektion
  • Kræver indlæggelse for akut lægehjælp
  • Giver skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at følge præventionsvejledninger under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver high-flow ilttilskud
  • Aktuel eller forestående respirationssvigt
  • Har hurtigt fremadskridende symptomer, der efter efterforskerens mening sandsynligvis vil udvikle sig til behov for højflow-ilt eller til respirationssvigt inden for 24 til 48 timer
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse eller kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Har deltaget i eller deltager i et klinisk forskningsstudie, der evaluerer COVID-19 rekonvalescent plasma, monoklonale antistoffer mod SARS-CoV-2 eller intravenøst ​​immunglobulin inden for 3 måneder eller mindre end 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst)
  • Gravid eller ammende og ammende, eller planlægger enten under undersøgelsen
  • Ude af stand til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVI-AMG 100 mg
En enkelt injektion på 100 mg COVI-AMG vil blive administreret.
Biologisk: COVI-AMG
COVI-AMG er et fuldt humant SARS-CoV-2-neutraliserende monoklonalt antistof (mAb)
Andre navne:
  • STI-2020
Eksperimentel: COVI-AMG 200 mg
En enkelt injektion på 200 mg COVI-AMG vil blive givet.
Biologisk: COVI-AMG
COVI-AMG er et fuldt humant SARS-CoV-2-neutraliserende monoklonalt antistof (mAb)
Andre navne:
  • STI-2020
Placebo komparator: Placebo
En enkelt injektion med placebo vil blive givet.
Medicin: Placebo
Fortyndingsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der er i live og fri for respirationssvigt på dag 29
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Andel af forsøgspersoner, der er i live og fri for respirationssvigt på dag 29
Baseline til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af viral belastning
Tidsramme: Baseline til dag 4, 15 og 29
Log-10 virusbelastningsreduktion fra baseline til dag 4, dag 15 og dag 29 ved nasopharyngeal RT-PCR-test
Baseline til dag 4, 15 og 29
Tid til vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Tid til vedvarende klinisk forbedring defineret som opnåelse af en score på ≤2 på Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) i en sammenhængende periode på 48 timer og opretholdt til dag 29
Baseline til og med dag 29
Andel af forsøgspersoner med klinisk forbedring
Tidsramme: Baseline til dag 15 og 29
Andel af forsøgspersoner med klinisk forbedring defineret som ≤2 på OSCI på dag 15 og dag 29
Baseline til dag 15 og 29
Dødelighed af alle årsager på dag 29
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Dødelighed af alle årsager på dag 29
Baseline til og med dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMG-COV-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med COVI-AMG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner