Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pojedynczą dawkę STI-2020 (COVI-AMG™) u hospitalizowanych dorosłych z COVID-19

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki STI-2020 (COVI-AMG™) u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z COVID-19

Jest to badanie kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia COVI-AMG u dorosłych hospitalizowanych z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia szczepionki COVI-AMG u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z COVID-19. Pacjenci otrzymają 100 mg COVI-AMG, 200 mg COVI-AMG lub placebo poprzez powolne naciśnięcie dożylne. Osobnicy będą obserwowani przez około 70 dni po dawkowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Teradan Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w zatwierdzonym teście antygenowym
  • Postępująca choroba sugerująca trwającą infekcję COVID-19
  • Wymaga hospitalizacji w celu doraźnej opieki medycznej
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę
  • Chęć przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji podczas studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga suplementacji tlenem o wysokim przepływie
  • Obecna lub zbliżająca się niewydolność oddechowa
  • Ma szybko postępujące objawy, które w opinii badacza prawdopodobnie przekształcą się w konieczność podawania tlenu o wysokim przepływie lub w niewydolność oddechową w ciągu 24 do 48 godzin
  • Każdy stan, którego udział zdaniem badacza nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • Uczestniczył lub uczestniczy w badaniu klinicznym oceniającym osocze rekonwalescentów COVID-19, przeciwciała monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2 lub dożylną immunoglobulinę w ciągu 3 miesięcy lub mniej niż 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Ciąża lub karmienie piersią i karmienie piersią lub planowanie któregokolwiek z nich podczas badania
  • Niezdolny do przestrzegania zaplanowanych procedur badania i bycia dostępnym podczas wszystkich wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COVI-AMG 100 mg
Zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie 100 mg COVI-AMG.
Biologiczny: COVI-AMG
COVI-AMG to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb) neutralizujące SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • STI-2020
Eksperymentalny: COVI-AMG 200 mg
Zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie 200 mg COVI-AMG.
Biologiczny: COVI-AMG
COVI-AMG to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb) neutralizujące SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • STI-2020
Komparator placebo: Placebo
Zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie placebo.
Lek: Placebo
Rozcieńczalnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy żyją i nie mają niewydolności oddechowej w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Odsetek pacjentów, którzy żyją i nie mają niewydolności oddechowej w dniu 29
Linia bazowa do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja miana wirusa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4, 15 i 29
Zmniejszenie miana wirusa log-10 od wartości początkowej do dnia 4, dnia 15 i dnia 29 za pomocą testu RT-PCR w nosogardzieli
Linia bazowa do dnia 4, 15 i 29
Czas na trwałą poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Czas do trwałej poprawy klinicznej definiowany jako osiągnięcie wyniku ≤2 w Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) przez nieprzerwany okres 48 godzin i utrzymywanie się do dnia 29
Linia bazowa do dnia 29
Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15 i 29
Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną zdefiniowaną jako ≤2 w skali OSCI w dniu 15. i dniu 29.
Linia bazowa do dnia 15 i 29
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 29
Linia bazowa do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMG-COV-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na COVI-AMG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj