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Studio per valutare una singola dose di STI-2020 (COVI-AMG™) in adulti ospedalizzati con COVID-19

15 agosto 2022 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di STI-2020 (COVI-AMG™) in pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19

Questo è uno studio controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione di COVI-AMG negli adulti ricoverati con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione di COVI-AMG negli adulti ricoverati con COVID-19. I soggetti riceveranno 100 mg di COVI-AMG, 200 mg di COVI-AMG o placebo tramite spinta IV lenta. I soggetti saranno seguiti per circa 70 giorni dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Teradan Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positivo per COVID-19 da un test antigenico approvato
  • Malattia progressiva suggestiva di infezione da COVID-19 in corso
  • Richiede il ricovero in ospedale per cure mediche acute
  • Fornisce il consenso informato scritto
  • Disponibilità a seguire le linee guida sulla contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Richiede supplementazione di ossigeno ad alto flusso
  • Insufficienza respiratoria in atto o imminente
  • Ha sintomi in rapida progressione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono progredire fino alla necessità di ossigeno ad alto flusso o all'insufficienza respiratoria entro 24-48 ore
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto o potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • Ha partecipato o sta partecipando a uno studio di ricerca clinica che valuta il plasma convalescente COVID-19, gli anticorpi monoclonali contro SARS-CoV-2 o l'immunoglobulina per via endovenosa entro 3 mesi o meno di 5 emivite del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo)
  • Gravidanza o allattamento e allattamento o pianificazione durante lo studio
  • Incapace di rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibile per tutte le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COVI-AMG 100 mg
Verrà somministrata una singola iniezione di 100 mg di COVI-AMG.
Biologico: COVI-AMG
COVI-AMG è un anticorpo monoclonale neutralizzante SARS-CoV-2 completamente umano (mAb)
Altri nomi:
  • STI-2020
Sperimentale: COVI-AMG 200 mg
Verrà somministrata una singola iniezione di 200 mg di COVI-AMG.
Biologico: COVI-AMG
COVI-AMG è un anticorpo monoclonale neutralizzante SARS-CoV-2 completamente umano (mAb)
Altri nomi:
  • STI-2020
Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrata una singola iniezione di placebo.
Droga: Placebo
Soluzione diluente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti vivi e senza insufficienza respiratoria al giorno 29
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Proporzione di soggetti vivi e senza insufficienza respiratoria al giorno 29
Basale fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della carica virale
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 4, 15 e 29
Log-10 riduzione della carica virale dal basale al giorno 4, giorno 15 e giorno 29 mediante test RT-PCR rinofaringeo
Dal basale ai giorni 4, 15 e 29
Tempo per un miglioramento clinico sostenuto
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Tempo per il miglioramento clinico sostenuto definito come il raggiungimento di un punteggio di ≤2 sulla scala ordinale per il miglioramento clinico (OSCI) per un periodo continuo di 48 ore e mantenuto fino al giorno 29
Basale fino al giorno 29
Proporzione di soggetti con miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15 e 29
Proporzione di soggetti con miglioramento clinico definito come ≤2 sull'OSCI al giorno 15 e al giorno 29
Dal basale al giorno 15 e 29
Mortalità per tutte le cause al giorno 29
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Mortalità per tutte le cause al giorno 29
Basale fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMG-COV-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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