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Estudo para avaliar uma dose única de STI-2020 (COVI-AMG™) em adultos hospitalizados com COVID-19

15 de agosto de 2022 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado e controlado por ocultação para avaliar a segurança e a eficácia de uma dose única de STI-2020 (COVI-AMG™) em pacientes adultos hospitalizados com COVID-19

Este é um estudo controlado por placebo para investigar a segurança e eficácia de uma única injeção de COVI-AMG em adultos internados com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para investigar a segurança e a eficácia de uma única injeção de COVI-AMG em pacientes adultos internados com COVID-19. Os indivíduos receberão 100 mg de COVI-AMG, 200 mg de COVI-AMG ou placebo via injeção intravenosa lenta. Os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente 70 dias após a dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Positivo para COVID-19 por um teste de antígeno aprovado
  • Doença progressiva sugestiva de infecção contínua por COVID-19
  • Requer hospitalização para cuidados médicos agudos
  • Fornece consentimento informado por escrito
  • Disposto a seguir as diretrizes de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Requer suplementação de oxigênio de alto fluxo
  • Insuficiência respiratória atual ou iminente
  • Tem sintomas de progressão rápida que, na opinião do investigador, provavelmente evoluirão para a necessidade de oxigênio de alto fluxo ou para insuficiência respiratória dentro de 24 a 48 horas
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, a participação não seja do melhor interesse do sujeito ou possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
  • Participou ou está participando de um estudo de pesquisa clínica avaliando plasma convalescente de COVID-19, anticorpos monoclonais contra SARS-CoV-2 ou imunoglobulina intravenosa em 3 meses ou menos de 5 meias-vidas do produto sob investigação (o que for mais longo)
  • Grávida ou lactante e amamentando, ou planejando qualquer um deles durante o estudo
  • Incapaz de cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todas as visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COVI-AMG 100mg
Uma única injeção de 100 mg de COVI-AMG será administrada.
Biológico: COVI-AMG
COVI-AMG é um anticorpo monoclonal (mAb) totalmente humano neutralizador de SARS-CoV-2
Outros nomes:
  • STI-2020
Experimental: COVI-AMG 200mg
Será administrada uma única injeção de 200 mg de COVI-AMG.
Biológico: COVI-AMG
COVI-AMG é um anticorpo monoclonal (mAb) totalmente humano neutralizador de SARS-CoV-2
Outros nomes:
  • STI-2020
Comparador de Placebo: Placebo
Uma única injeção de placebo será administrada.
Medicamento: Placebo
Solução diluente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que estão vivos e livres de insuficiência respiratória no dia 29
Prazo: Linha de base até o dia 29
Proporção de indivíduos que estão vivos e livres de insuficiência respiratória no dia 29
Linha de base até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da carga viral
Prazo: Linha de base para os dias 4, 15 e 29
Log-10 redução da carga viral desde o início até o dia 4, dia 15 e dia 29 por teste de RT-PCR nasofaríngeo
Linha de base para os dias 4, 15 e 29
Tempo para melhora clínica sustentada
Prazo: Linha de base até o dia 29
Tempo para melhora clínica sustentada definido como atingir uma pontuação ≤2 na Escala Ordinal de Melhora Clínica (OSCI) por um período contínuo de 48h e mantido até o dia 29
Linha de base até o dia 29
Proporção de indivíduos com melhora clínica
Prazo: Linha de base para os dias 15 e 29
Proporção de indivíduos com melhora clínica definida como ≤2 no OSCI no dia 15 e no dia 29
Linha de base para os dias 15 e 29
Mortalidade por todas as causas no Dia 29
Prazo: Linha de base até o dia 29
Mortalidade por todas as causas no Dia 29
Linha de base até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMG-COV-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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