Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az STI-2020 (COVI-AMG™) egyszeri dózisának értékelésére COVID-19-ben szenvedő kórházi felnőtteknél

2022. augusztus 15. frissítette: Sorrento Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, vak-kontrollos vizsgálat az egyszeri dózisú STI-2020 (COVI-AMG™) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19-ben szenvedő, kórházi kezelésben részesülő felnőtt betegeknél

Ez egy placebo-kontrollos vizsgálat, amely egyetlen COVI-AMG injekció biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja COVID-19-ben szenvedő, fekvőbeteg felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja egyetlen COVI-AMG injekció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata COVID-19-ben szenvedő, fekvőbeteg felnőtteknél. Az alanyok 100 mg COVI-AMG-t, 200 mg COVI-AMG-t vagy placebót kapnak lassú intravénás nyomáson keresztül. Az alanyokat az adagolás után körülbelül 70 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Teradan Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív COVID-19-re egy jóváhagyott antigénteszt alapján
  • Folyamatos COVID-19 fertőzésre utaló progresszív betegség
  • Akut orvosi ellátáshoz kórházi kezelést igényel
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulást ad
  • Hajlandó betartani a fogamzásgátlási irányelveket a tanulmányok során

Kizárási kritériumok:

  • Nagy áramlású oxigénpótlást igényel
  • Jelenlegi vagy közelgő légzési elégtelenség
  • Gyorsan előrehaladó tünetei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint 24-48 órán belül valószínűleg nagy áramlású oxigénigénysé vagy légzési elégtelenséggé alakulnak
  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a részvétel nem szolgálja az alany legjobb érdekét, vagy megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
  • Részt vett vagy vesz részt olyan klinikai kutatásban, amely a COVID-19 lábadozó plazmáját, a SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitesteket vagy az intravénás immunglobulinokat értékeli a vizsgálati készítmény 3 hónapon belül vagy 5-nél rövidebb felezési idején belül (amelyik hosszabb)
  • Terhes vagy szoptató és szoptató, vagy bármelyiket tervező a vizsgálat során
  • Nem tud megfelelni a tervezett vizsgálati eljárásoknak, és nem áll rendelkezésre az összes nyomon követési látogatásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COVI-AMG 100 mg
Egyetlen 100 mg COVI-AMG injekciót kell beadni.
Biológiai: COVI-AMG
A COVI-AMG egy teljesen humán SARS-CoV-2-t semlegesítő monoklonális antitest (mAb)
Más nevek:
  • STI-2020
Kísérleti: COVI-AMG 200 mg
Egyetlen 200 mg COVI-AMG injekciót kell beadni.
Biológiai: COVI-AMG
A COVI-AMG egy teljesen humán SARS-CoV-2-t semlegesítő monoklonális antitest (mAb)
Más nevek:
  • STI-2020
Placebo Comparator: Placebo
Egyetlen placebo injekciót kell beadni.
Drog: Placebo
Hígító oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik életben vannak és légzési elégtelenségtől mentesek a 29. napon
Időkeret: Alapállás a 29. napig
Azon alanyok aránya, akik életben vannak és légzési elégtelenségtől mentesek a 29. napon
Alapállás a 29. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés csökkentése
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 15. és 29. napra
Log-10 vírusterhelés csökkentése a kiindulási értékről a 4., 15. és 29. napra nasopharyngealis RT-PCR teszttel
Alaphelyzet a 4., 15. és 29. napra
Ideje a tartós klinikai javulásnak
Időkeret: Alapállás a 29. napig
A tartós klinikai javulásig eltelt idő a klinikai javulás ordinális skáláján (OSCI) ≤2 érték elérése 48 órás folyamatos időszakon keresztül, amelyet a 29. napig tartanak.
Alapállás a 29. napig
A klinikai javulással rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 15. és 29. napra
Azon alanyok aránya, akiknél a klinikai javulást ≤2-nek határozták meg az OSCI-n a 15. és a 29. napon
Alaphelyzet a 15. és 29. napra
Minden ok miatti halálozás a 29. napon
Időkeret: Alapállás a 29. napig
Minden ok miatti halálozás a 29. napon
Alapállás a 29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMG-COV-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a COVI-AMG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel