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COVID-19 で入院中の成人における STI-2020 (COVI-AMG™) の単回投与を評価するための研究

2022年8月15日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.

COVID-19 の入院成人患者における STI-2020 (COVI-AMG™) の単回投与の安全性と有効性を評価する無作為化盲検比較試験

これは、COVID-19 の成人入院患者における COVI-AMG の単回注射の安全性と有効性を調査するためのプラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、COVID-19 の成人入院患者における COVI-AMG の単回注射の安全性と有効性を調査するために設計された、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 被験者は、100 mg の COVI-AMG、200 mg の COVI-AMG、または遅い IV プッシュを介してプラセボを受け取ります。 被験体は、投薬後約７０日間追跡される。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Teradan Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 承認された抗原検査による COVID-19 陽性
  • 進行中の COVID-19 感染を示唆する進行性疾患
  • 急性期医療のための入院が必要
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • -研究中に避妊ガイドラインに従うことをいとわない

除外基準:

  • 高流量酸素補給が必要
  • -現在または差し迫った呼吸不全
  • -研究者の意見では、急速に進行する症状があり、24〜48時間以内に高流量酸素または呼吸不全が必要になる可能性があります
  • -研究者の意見では、参加が被験者の最善の利益にならない、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態
  • -COVID-19回復期血漿、SARS-CoV-2に対するモノクローナル抗体、または静脈内免疫グロブリンを3か月以内または治験薬の5半減期未満（いずれか長い方）で評価する臨床研究研究に参加した、または参加している
  • -妊娠中または授乳中および授乳中、または研究中にいずれかを計画している
  • -計画された研究手順を順守できず、すべてのフォローアップ訪問に利用できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COVI-AMG 100mg
COVI-AMG 100 mg の単回注射が投与されます。
生物学的：COVI-AMG
COVI-AMG は、完全ヒト SARS-CoV-2 中和モノクローナル抗体 (mAb) です。
他の名前：
  • STI-2020
実験的：COVI-AMG 200mg
COVI-AMG 200 mg の単回注射が投与されます。
生物学的：COVI-AMG
COVI-AMG は、完全ヒト SARS-CoV-2 中和モノクローナル抗体 (mAb) です。
他の名前：
  • STI-2020
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回注射が投与されます。
薬：プラセボ
希釈液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
29日目に生存し、呼吸不全のない被験者の割合
時間枠：29日目までのベースライン
29日目に生存し、呼吸不全のない被験者の割合
29日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量の減少
時間枠：4、15、および 29 日目のベースライン
鼻咽頭RT-PCR検査による、ベースラインから4日目、15日目、29日目までのLog-10ウイルス量の減少
4、15、および 29 日目のベースライン
臨床的改善が持続するまでの時間
時間枠：29日目までのベースライン
持続的な臨床的改善までの時間は、48時間連続して臨床的改善のための序数スケール（OSCI）で2以下のスコアを達成し、29日目まで維持することとして定義されます
29日目までのベースライン
臨床的に改善した被験者の割合
時間枠：15日目および29日目のベースライン
15日目および29日目のOSCIで≦2と定義された臨床的改善を有する被験者の割合
15日目および29日目のベースライン
29日目の全死因死亡率
時間枠：29日目までのベースライン
29日目の全死因死亡率
29日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sorrento Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月15日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMG-COV-202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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