이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19로 입원한 성인에서 STI-2020(COVI-AMG™)의 단일 용량을 평가하기 위한 연구

2022년 8월 15일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.

COVID-19로 입원한 성인 환자에서 STI-2020(COVI-AMG™) 단일 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 맹검 대조 연구

이것은 COVID-19로 입원한 성인 환자에게 COVI-AMG 단일 주사의 안전성과 효능을 조사하기 위한 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COVID-19로 입원한 성인 환자에서 COVI-AMG 단일 주사의 안전성과 효능을 조사하기 위해 설계된 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 피험자는 느린 IV 푸시를 통해 COVI-AMG 100mg, COVI-AMG 200mg 또는 위약을 투여받습니다. 투여 후 약 70일 동안 피험자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Teradan Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 승인된 항원 검사에서 COVID-19 양성
  • 진행 중인 COVID-19 감염을 시사하는 진행성 질환
  • 급성 의료를 위해 입원이 필요함
  • 서면 동의서를 제공합니다.
  • 연구 중에 피임 지침을 따를 의향이 있음

제외 기준:

  • 고유량 산소 보충 필요
  • 현재 또는 임박한 호흡 부전
  • 연구자의 의견으로는 고유량 산소가 필요한 상태로 진행되거나 24~48시간 이내에 호흡 부전으로 진행될 가능성이 있는 빠르게 진행되는 증상이 있음
  • 연구자의 의견에 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 모든 조건
  • COVID-19 회복기 혈장, SARS-CoV-2에 대한 단클론 항체 또는 3개월 이내 또는 연구 제품의 5 반감기 미만(둘 중 더 긴 기간) 내에 정맥 면역글로불린을 평가하는 임상 연구에 참여했거나 참여 중입니다.
  • 임신 또는 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 계획 중인 경우
  • 계획된 연구 절차를 준수할 수 없고 모든 후속 방문에 사용할 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVI-AMG 100mg
COVI-AMG 100mg을 1회 주사합니다.
생물학적: COVI-AMG
COVI-AMG는 완전 인간 SARS-CoV-2 중화 단클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
  • STI-2020
실험적: COVI-AMG 200mg
COVI-AMG 200mg을 1회 주사합니다.
생물학적: COVI-AMG
COVI-AMG는 완전 인간 SARS-CoV-2 중화 단클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
  • STI-2020
위약 비교기: 위약
위약을 1회 주사합니다.
의약품: 위약
희석액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일째 살아 있고 호흡 부전이 없는 대상체의 비율
기간: 기준선부터 29일까지
29일째 살아 있고 호흡 부전이 없는 대상체의 비율
기준선부터 29일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하 감소
기간: 4일, 15일 및 29일 기준 기준
비인두 RT-PCR 테스트에 의해 기준선에서 4일, 15일 및 29일까지 Log-10 바이러스 부하 감소
4일, 15일 및 29일 기준 기준
지속적인 임상 개선 시간
기간: 기준선부터 29일까지
48시간 연속 기간 동안 임상 개선을 위한 서수 척도(OSCI)에서 ≤2의 점수를 달성하고 29일까지 유지되는 것으로 정의되는 지속적인 임상 개선까지의 시간
기준선부터 29일까지
임상적 개선을 보이는 피험자의 비율
기간: 15일 및 29일 기준 기준
15일 및 29일에 OSCI에서 ≤2로 정의된 임상적 개선이 있는 피험자의 비율
15일 및 29일 기준 기준
29일째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준선부터 29일까지
29일째 모든 원인으로 인한 사망
기준선부터 29일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sorrento Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMG-COV-202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

COVI-AMG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다