Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere en enkeltdose av STI-2020 (COVI-AMG™) hos sykehusinnlagte voksne med COVID-19

15. august 2022 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En randomisert, blindkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en enkeltdose STI-2020 (COVI-AMG™) hos voksne pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19

Dette er en placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten og effekten av en enkelt injeksjon av COVI-AMG hos voksne med covid-19.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å undersøke sikkerheten og effekten av en enkelt injeksjon av COVI-AMG hos voksne med covid-19. Forsøkspersonene vil motta 100 mg COVI-AMG, 200 mg COVI-AMG eller placebo via sakte IV-push. Forsøkspersonene vil bli fulgt i ca. 70 dager etter dosering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv for COVID-19 ved en godkjent antigentest
  • Progressiv sykdom som tyder på pågående COVID-19-infeksjon
  • Krever sykehusinnleggelse for akutt medisinsk behandling
  • Gir skriftlig informert samtykke
  • Villig til å følge prevensjonsretningslinjene under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Krever høyflytende oksygentilskudd
  • Nåværende eller overhengende respirasjonssvikt
  • Har raskt progredierende symptomer som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil utvikle seg til behov for høyflytende oksygen eller til respirasjonssvikt innen 24 til 48 timer
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville være i forsøkspersonens beste eller kunne forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  • Har deltatt, eller deltar i, en klinisk forskningsstudie som evaluerer COVID-19 rekonvalesent plasma, monoklonale antistoffer mot SARS-CoV-2 eller intravenøst ​​immunglobulin innen 3 måneder eller mindre enn 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (det som er lengst)
  • Gravid eller ammende og ammende, eller planlegger enten under studien
  • Kan ikke overholde planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COVI-AMG 100 mg
En enkelt injeksjon på 100 mg COVI-AMG vil bli administrert.
Biologisk: COVI-AMG
COVI-AMG er et fullt humant SARS-CoV-2-nøytraliserende monoklonalt antistoff (mAb)
Andre navn:
  • STI-2020
Eksperimentell: COVI-AMG 200 mg
En enkelt injeksjon på 200 mg COVI-AMG vil bli administrert.
Biologisk: COVI-AMG
COVI-AMG er et fullt humant SARS-CoV-2-nøytraliserende monoklonalt antistoff (mAb)
Andre navn:
  • STI-2020
Placebo komparator: Placebo
En enkelt injeksjon av placebo vil bli administrert.
Legemiddel: Placebo
Fortynningsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som er i live og fri for respirasjonssvikt på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Andel forsøkspersoner som er i live og fri for respirasjonssvikt på dag 29
Grunnlinje til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4, 15 og 29
Log-10 virusbelastningsreduksjon fra baseline til dag 4, dag 15 og dag 29 ved nasofaryngeal RT-PCR-test
Grunnlinje til dag 4, 15 og 29
Tid til vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Tid til vedvarende klinisk forbedring definert som å oppnå en poengsum på ≤2 på Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) i en sammenhengende periode på 48 timer og opprettholdes til dag 29
Grunnlinje til og med dag 29
Andel forsøkspersoner med klinisk forbedring
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15 og 29
Andel forsøkspersoner med klinisk forbedring definert som ≤2 på OSCI på dag 15 og dag 29
Grunnlinje til dag 15 og 29
Dødelighet av alle årsaker på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Dødelighet av alle årsaker på dag 29
Grunnlinje til og med dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMG-COV-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på COVI-AMG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere