Étude pour évaluer une dose unique de STI-2020 (COVI-AMG™) chez des adultes hospitalisés atteints de COVID-19
15 août 2022 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée et contrôlée en aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique de STI-2020 (COVI-AMG™) chez des patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19
Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo visant à étudier l'innocuité et l'efficacité d'une seule injection de COVI-AMG chez des adultes hospitalisés atteints de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'une seule injection de COVI-AMG chez des adultes hospitalisés atteints de COVID-19.
Les sujets recevront 100 mg de COVI-AMG, 200 mg de COVI-AMG ou un placebo via une poussée IV lente.
Les sujets seront suivis pendant environ 70 jours après l'administration.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Positif pour COVID-19 par un test d'antigène approuvé
- Maladie évolutive suggérant une infection COVID-19 en cours
- Nécessite une hospitalisation pour des soins médicaux aigus
- Fournit un consentement éclairé écrit
- Disposé à suivre les directives de contraception pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Nécessite une supplémentation en oxygène à haut débit
- Insuffisance respiratoire actuelle ou imminente
- Présente des symptômes évoluant rapidement qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'évoluer vers un besoin d'oxygène à haut débit ou vers une insuffisance respiratoire dans les 24 à 48 heures
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet ou pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
- A participé ou participe à une étude de recherche clinique évaluant le plasma de convalescence COVID-19, les anticorps monoclonaux contre le SRAS-CoV-2 ou l'immunoglobuline intraveineuse dans les 3 mois ou moins de 5 demi-vies du produit expérimental (selon la plus longue)
- Enceinte ou allaitante et allaitante, ou planifiant l'un ou l'autre pendant l'étude
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponible pour toutes les visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: COVI-AMG 100 mg
Une seule injection de 100 mg de COVI-AMG sera administrée.
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COVI-AMG est un anticorps monoclonal (mAb) neutralisant le SRAS-CoV-2 entièrement humain
Autres noms:
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Expérimental: COVI-AMG 200 mg
Une seule injection de 200 mg de COVI-AMG sera administrée.
|
COVI-AMG est un anticorps monoclonal (mAb) neutralisant le SRAS-CoV-2 entièrement humain
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Une seule injection de placebo sera administrée.
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Solution diluante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 29
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Proportion de sujets vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 29
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la charge virale
Délai: Ligne de base aux jours 4, 15 et 29
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Réduction log-10 de la charge virale entre le départ et le jour 4, le jour 15 et le jour 29 par test nasopharyngé RT-PCR
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Ligne de base aux jours 4, 15 et 29
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Délai d'amélioration clinique soutenue
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Délai d'amélioration clinique soutenue défini comme l'obtention d'un score ≤ 2 sur l'échelle ordinale d'amélioration clinique (OSCI) pendant une période continue de 48 h et maintenu jusqu'au jour 29
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Proportion de sujets présentant une amélioration clinique
Délai: Ligne de base aux jours 15 et 29
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Proportion de sujets présentant une amélioration clinique définie comme ≤ 2 sur l'OSCI au jour 15 et au jour 29
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Ligne de base aux jours 15 et 29
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Mortalité toutes causes confondues au jour 29
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Mortalité toutes causes confondues au jour 29
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMG-COV-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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