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Studie zur Bewertung einer Einzeldosis von STI-2020 (COVI-AMG™) bei hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19

15. August 2022 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, verblindet-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von STI-2020 (COVI-AMG™) bei hospitalisierten erwachsenen Patienten mit COVID-19

Dies ist eine placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von COVI-AMG bei stationären Erwachsenen mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von COVI-AMG bei stationären Erwachsenen mit COVID-19. Die Probanden erhalten 100 mg COVI-AMG, 200 mg COVI-AMG oder Placebo über einen langsamen IV-Push. Die Probanden werden etwa 70 Tage nach der Verabreichung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Teradan Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiv für COVID-19 durch einen zugelassenen Antigentest
  • Fortschreitende Erkrankung, die auf eine anhaltende COVID-19-Infektion hindeutet
  • Krankenhausaufenthalt für akute medizinische Versorgung erforderlich
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereit, die Verhütungsrichtlinien während des Studiums zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert eine High-Flow-Sauerstoffergänzung
  • Aktuelles oder bevorstehendes Atemversagen
  • Hat schnell fortschreitende Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich innerhalb von 24 bis 48 Stunden zu einem Bedarf an High-Flow-Sauerstoff oder zu Atemversagen führen werden
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre oder die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • Hat an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma, monoklonalen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 oder intravenösem Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten oder weniger als 5 Halbwertszeiten des Prüfprodukts (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) teilgenommen oder nimmt daran teil.
  • Schwanger oder stillend und stillend oder dies während der Studie planen
  • Unfähigkeit, geplante Studienverfahren einzuhalten und für alle Nachsorgebesuche verfügbar zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVI-AMG 100 mg
Es wird eine einzelne Injektion von 100 mg COVI-AMG verabreicht.
Biologisch: COVI-AMG
COVI-AMG ist ein vollständig humaner SARS-CoV-2 neutralisierender monoklonaler Antikörper (mAb)
Andere Namen:
  • STI-2020
Experimental: COVI-AMG 200 mg
Es wird eine einzelne Injektion von 200 mg COVI-AMG verabreicht.
Biologisch: COVI-AMG
COVI-AMG ist ein vollständig humaner SARS-CoV-2 neutralisierender monoklonaler Antikörper (mAb)
Andere Namen:
  • STI-2020
Placebo-Komparator: Placebo
Es wird eine einzelne Placebo-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Verdünnungslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die am 29. Tag leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Anteil der Probanden, die am 29. Tag leben und frei von Atemversagen sind
Basislinie bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Viruslast
Zeitfenster: Baseline bis Tag 4, 15 und 29
Log-10-Viruslastreduktion vom Ausgangswert bis Tag 4, Tag 15 und Tag 29 durch nasopharyngealen RT-PCR-Test
Baseline bis Tag 4, 15 und 29
Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Besserung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Besserung, definiert als das Erreichen einer Punktzahl von ≤2 auf der Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) für einen kontinuierlichen Zeitraum von 48 Stunden und beibehalten bis Tag 29
Basislinie bis Tag 29
Anteil der Probanden mit klinischer Besserung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 15 und 29
Anteil der Probanden mit klinischer Verbesserung, definiert als ≤2 auf dem OSCI an Tag 15 und Tag 29
Baseline bis Tag 15 und 29
Gesamtmortalität an Tag 29
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Gesamtmortalität an Tag 29
Basislinie bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMG-COV-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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