Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera en engångsdos av STI-2020 (COVI-AMG™) hos vuxna på sjukhus med covid-19

15 augusti 2022 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En randomiserad, blindkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en enstaka dos av STI-2020 (COVI-AMG™) hos inlagda vuxna patienter med covid-19

Detta är en placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten och effekten av en enstaka injektion av COVI-AMG på slutenvårdspatienter med covid-19.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att undersöka säkerheten och effekten av en enda injektion av COVI-AMG på slutenvårdspatienter med covid-19. Försökspersoner kommer att få 100 mg COVI-AMG, 200 mg COVI-AMG eller placebo via långsam intravenös push. Patienterna kommer att följas i cirka 70 dagar efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Teradan Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv för COVID-19 genom ett godkänt antigentest
  • Progressiv sjukdom som tyder på pågående COVID-19-infektion
  • Kräver sjukhusvård för akut sjukvård
  • Ger skriftligt informerat samtycke
  • Villig att följa preventivmedelsriktlinjer under studien

Exklusions kriterier:

  • Kräver syretillskott med högt flöde
  • Aktuell eller överhängande andningssvikt
  • Har snabbt fortskridande symtom som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att utvecklas till behov av högflödessyre eller till andningssvikt inom 24 till 48 timmar
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i försökspersonens bästa eller kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollangivna bedömningarna
  • Har deltagit eller deltar i en klinisk forskningsstudie som utvärderar covid-19 konvalescent plasma, monoklonala antikroppar mot SARS-CoV-2 eller intravenöst immunglobulin inom 3 månader eller mindre än 5 halveringstider av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre)
  • Gravid eller ammande och ammar, eller planerar antingen under studien
  • Kan inte följa planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COVI-AMG 100 mg
En enda injektion av 100 mg COVI-AMG kommer att ges.
Biologisk: COVI-AMG
COVI-AMG är en helt human SARS-CoV-2-neutraliserande monoklonal antikropp (mAb)
Andra namn:
  • STI-2020
Experimentell: COVI-AMG 200 mg
En enstaka injektion av 200 mg COVI-AMG kommer att administreras.
Biologisk: COVI-AMG
COVI-AMG är en helt human SARS-CoV-2-neutraliserande monoklonal antikropp (mAb)
Andra namn:
  • STI-2020
Placebo-jämförare: Placebo
En enda injektion av placebo kommer att ges.
Läkemedel: Placebo
Spädningslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som är vid liv och fria från andningssvikt på dag 29
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Andel försökspersoner som är vid liv och fria från andningssvikt på dag 29
Baslinje till och med dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reducering av viral belastning
Tidsram: Baslinje till dag 4, 15 och 29
Log-10 minskning av viral belastning från baslinjen till dag 4, dag 15 och dag 29 genom nasofaryngealt RT-PCR-test
Baslinje till dag 4, 15 och 29
Dags för varaktig klinisk förbättring
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Tid till ihållande klinisk förbättring definierad som att uppnå en poäng på ≤2 på Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) under en kontinuerlig period av 48 timmar och bibehållen till dag 29
Baslinje till och med dag 29
Andel försökspersoner med klinisk förbättring
Tidsram: Baslinje till dag 15 och 29
Andel försökspersoner med klinisk förbättring definierad som ≤2 på OSCI på dag 15 och dag 29
Baslinje till dag 15 och 29
Dödlighet av alla orsaker på dag 29
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Dödlighet av alla orsaker på dag 29
Baslinje till och med dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMG-COV-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på COVI-AMG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera