Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus STI-2020:n (COVI-AMG™) kerta-annoksen arvioimiseksi sairaalahoidossa oleville aikuisille, joilla on COVID-19

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, sokkokontrolloitu tutkimus STI-2020:n (COVI-AMG™) kerta-annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on COVID-19

Tämä on lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan yhden COVI-AMG-ruiskeen turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan yhden COVI-AMG-injektion turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on COVID-19. Koehenkilöt saavat 100 mg COVI-AMG:tä, 200 mg COVI-AMG:ta tai lumelääkettä hitaan IV-työntönä. Koehenkilöitä seurataan noin 70 päivän ajan annostelun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Teradan Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen COVID-19:lle hyväksytyn antigeenitestin perusteella
  • Progressiivinen sairaus, joka viittaa jatkuvaan COVID-19-infektioon
  • Vaatii sairaalahoitoa akuuttia sairaanhoitoa varten
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Valmis noudattamaan ehkäisyohjeita opintojen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii runsaasti virtaavaa happilisää
  • Nykyinen tai välitön hengitysvajaus
  • Sillä on nopeasti eteneviä oireita, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti etenevät 24–48 tunnin kuluessa korkean virtauksen hapen tarpeeseen tai hengitysvajeeseen
  • Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi tutkittavan edun mukaista tai voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja
  • on osallistunut tai osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan COVID-19 toipilasplasmaa, monoklonaalisia vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan ​​tai suonensisäistä immunoglobuliinia tutkimustuotteen kolmen kuukauden tai alle 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Raskaana oleva tai imettävä ja imettävä tai suunnittelee jompaa kumpaa tutkimuksen aikana
  • Ei pysty noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikille seurantakäynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVI-AMG 100 mg
Yksi injektio 100 mg COVI-AMG:ta annetaan.
Biologinen: COVI-AMG
COVI-AMG on täysin ihmisen SARS-CoV-2:ta neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
Muut nimet:
  • STI-2020
Kokeellinen: COVI-AMG 200 mg
Yksi injektio 200 mg COVI-AMG:ta annetaan.
Biologinen: COVI-AMG
COVI-AMG on täysin ihmisen SARS-CoV-2:ta neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
Muut nimet:
  • STI-2020
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi plasebo-injektio annetaan.
Lääke: Plasebo
Laimennusliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole hengitysvajaa päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole hengitysvajaa päivänä 29
Lähtötilanne päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorman vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 4, 15 ja 29
Log-10-viruskuorman lasku lähtötasosta päivään 4, päivään 15 ja päivään 29 nenänielun RT-PCR-testillä
Lähtötilanne päiviin 4, 15 ja 29
Aika jatkuvaan kliiniseen paranemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Aika jatkuvaan kliiniseen paranemiseen, joka määritellään pistemäärän ≤2 saavuttamiseksi kliinisen paranemisen ordinaalisella asteikolla (OSCI) jatkuvan 48 tunnin ajan ja säilytetään päivään 29
Lähtötilanne päivään 29 asti
Kliinisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 15 ja 29
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen paraneminen on määritelty ≤ 2:ksi OSCI:ssä päivänä 15 ja päivänä 29
Lähtötilanne päiviin 15 ja 29
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 29
Lähtötilanne päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorrento Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMG-COV-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset COVI-AMG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa