Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení jedné dávky STI-2020 (COVI-AMG™) u hospitalizovaných dospělých s COVID-19

15. srpna 2022 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, zaslepeně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jedné dávky STI-2020 (COVI-AMG™) u hospitalizovaných dospělých pacientů s COVID-19

Toto je placebem kontrolovaná studie, která zkoumá bezpečnost a účinnost jedné injekce COVI-AMG u dospělých pacientů s COVID-19 v lůžkovém zařízení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost jedné injekce COVI-AMG u dospělých pacientů s COVID-19. Subjekty dostanou 100 mg COVI-AMG, 200 mg COVI-AMG nebo placebo pomalým IV podáváním. Subjekty budou sledovány přibližně 70 dní po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Teradan Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní na COVID-19 podle schváleného antigenního testu
  • Progresivní onemocnění svědčící o probíhající infekci COVID-19
  • Vyžaduje hospitalizaci pro akutní lékařskou péči
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Ochota během studia dodržovat pravidla antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje doplňování kyslíku s vysokým průtokem
  • Současné nebo hrozící respirační selhání
  • Má rychle progredující příznaky, které podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně během 24 až 48 hodin přejdou do potřeby vysokého průtoku kyslíku nebo do respiračního selhání
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího nebyla v nejlepším zájmu subjektu nebo by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Účastnil se nebo se účastní klinické výzkumné studie hodnotící rekonvalescentní plazmu COVID-19, monoklonální protilátky proti SARS-CoV-2 nebo intravenózní imunoglobulin během 3 měsíců nebo méně než 5 poločasů hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší)
  • Těhotné nebo kojící a kojící, nebo plánovat buď během studie
  • Neschopnost dodržet plánované studijní postupy a být k dispozici pro všechny následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COVI-AMG 100 mg
Bude podána jedna injekce 100 mg COVI-AMG.
Biologický: COVI-AMG
COVI-AMG je plně lidská SARS-CoV-2 neutralizující monoklonální protilátka (mAb)
Ostatní jména:
  • STI-2020
Experimentální: COVI-AMG 200 mg
Bude podána jedna injekce 200 mg COVI-AMG.
Biologický: COVI-AMG
COVI-AMG je plně lidská SARS-CoV-2 neutralizující monoklonální protilátka (mAb)
Ostatní jména:
  • STI-2020
Komparátor placeba: Placebo
Bude podána jedna injekce placeba.
Lék: Placebo
Ředicí roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které jsou naživu a nemají respirační selhání v den 29
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Podíl subjektů, které jsou naživu a nemají respirační selhání v den 29
Výchozí stav do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení virové zátěže
Časové okno: Výchozí stav ke dni 4, 15 a 29
Snížení virové nálože log-10 z výchozí hodnoty na den 4, den 15 a den 29 testem nasofaryngeální RT-PCR
Výchozí stav ke dni 4, 15 a 29
Čas k trvalému klinickému zlepšení
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Doba do trvalého klinického zlepšení definovaná jako dosažení skóre ≤2 na Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) po nepřetržité období 48 hodin a udržováno do 29. dne
Výchozí stav do dne 29
Podíl subjektů s klinickým zlepšením
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15 a 29
Podíl subjektů s klinickým zlepšením definovaným jako ≤2 na OSCI v den 15 a den 29
Výchozí stav ke dni 15 a 29
Úmrtnost ze všech příčin v den 29
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Úmrtnost ze všech příčin v den 29
Výchozí stav do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMG-COV-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na COVI-AMG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit