安全急诊科出院率 (SEIGE) (SEIGE)
2024年1月4日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
西门子 POC 高灵敏度肌钙蛋白-I 测试系统是一种体外诊断测试，用于定量测量新鲜人体毛细血管（指尖）全血和锂肝素化静脉全血或血浆中的心肌肌钙蛋白 I (cTn-I)，以供医疗保健专业人员在护理点 (POC) 和临床实验室使用。
西门子 POC 高灵敏度肌钙蛋白-I 测试系统将用于辅助诊断心肌梗塞 (MI)。
研究概览
详细说明
研究目的/目标：
- 评估西门子 POC HS cTn-I 测试系统的临床性能，用于诊断和排除急诊室患者的 AMI，在这些患者中，根据临床指征获得连续 cTnI 测量值。
- 将西门子 POC HS cTn-I 测试系统上的血液和血浆结果与相应的血细胞比容 (Hct) 值相关联。
假设：西门子 POC HS cTn-I 测试系统将为急性心肌损伤和急性心肌梗死提供出色的诊断性能，并加快急诊室患者早期出院的风险分层。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center（美国明尼苏达州明尼阿波利斯）就诊的连续患者（目标，4 个月内 1000 名患者）出现在急诊室，根据临床指征进行连续 cTnI 测量以纳入和排除急性心肌梗塞。
描述
纳入标准：
- 出现怀疑可能发生 ACS 事件的体征或症状，出现在 ED 或门诊护理中心等同物处。
- 基线 cTn-I 测量和第一次测量后两小时的额外 cTn-I 测量。
- 至少一张 12 导联心电图
排除标准
- 21岁以下
- 怀孕
- 创伤
- 拒绝参与或表示他们的血液/医疗信息不能用于研究目的
- 没有通过 ED 呈现
- 从外部医院或诊所转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列
研究人群：在 Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center（美国明尼苏达州明尼阿波利斯）就诊于急诊室的连续患者（目标，4 个月内 1000 名患者）的前瞻性观察性队列研究，在这些患者中，根据临床适应症进行连续 cTnI 测量) 以排除和排除急性心肌梗死。
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肝素锂全血和血浆样本将使用西门子 POC 高灵敏度肌钙蛋白-I 测试系统进行测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查西门子 POC HS cTn-I 测试系统的不可检测（<LoD）、可测量（LoD - 第 99 个百分位）和增加（>99 个百分位）cTn 浓度的发生率
大体时间：第一天
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与高灵敏度 cTnI 测定法（Abbott & Siemens Healthineers）相比，检查西门子 POC HS cTn-I 测试系统检测不到（<LoD）、可测量（LoD - 第 99 个百分位数）和增加（>第 99 个百分位数）cTn 浓度的发生率) 以确定对阳性率的潜在影响，由特定性别的第 99 个百分位数定义。
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第一天
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检查索引
大体时间：第一天
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与高灵敏度（Abbott & Siemens Healthineers）cTnI 检测相比，检查 hs-cTnI 之间的一致性 (dis)
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第一天
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检查对急性心肌损伤和急性心肌梗死的诊断性能
大体时间：第一天
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根据使用 hs-cTnI 测量的各种诊断策略检查 a) 急性心肌损伤和 b) 急性心肌梗塞的诊断性能，如下所示：
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第一天
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描述有和没有 hs-cTnI 升高超过性别特异性第 99 个百分位 URL 的患者的发病率、临床特征和结果
大体时间：第一天
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描述有和没有 hs-cTnI 升高超过性别特异性第 99 个百分位 URL 的患者的发病率、临床特征和结果，包括归类为急性心肌损伤和急性心肌梗死的患者，包括按照第 4 个通用定义的 1 型和 2 型心肌梗塞心肌梗塞。
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第一天
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对心肌损伤发生率和心肌梗死诊断的影响。
大体时间：第一天
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通过与医院最终 ICD-10 代码诊断 1 型和 2 型 MI 的比较，检查在临床实践实施时使用 hs-cTnI 对心肌损伤和心肌梗塞诊断的潜在影响。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据第 4 次 UDMI 裁定指数急性心肌梗死
大体时间：入院时
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急性心肌梗死，包括遵循心肌梗死第四个通用定义的亚型
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入院时
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安全结果 - MACE
大体时间：30天
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主要不良心血管事件——心源性死亡、心肌梗塞、血运重建、充血性心力衰竭
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30天
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全因死亡率
大体时间：最多 30 天
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任何死亡
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最多 30 天
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心脏死亡率
大体时间：最多 30 天
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因心脏原因死亡
|
最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fred S Apple, PhD、Hennepin Healthcare Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月13日
初级完成 (实际的)
2021年10月13日
研究完成 (估计的)
2024年10月13日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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