Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisen ensiapuosaston purkunopeus (SEIGE) (SEIGE)

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hennepin Healthcare Research Institute

Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System on diagnostinen in vitro -testi sydämen troponiini I:n (cTn-I) kvantitatiiviseen mittaamiseen tuoreesta ihmisen kapillaarikokoverestä (sormenpäästä) ja litiumheparinisoidusta laskimokokoverestä tai plasmasta. terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää niitä hoitopisteissä (POC) sekä kliinisessä laboratoriossa.

Siemensin POC High Sensitivity Troponin-I -testijärjestelmää käytetään apuna sydäninfarktin (MI) diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tarkoitus/tavoite:

  • Arvioi Siemens POC HS cTn-I -testijärjestelmän kliininen suorituskyky diagnoosia varten ja sulje pois AMI päivystykseen saapuvilla potilailla, joilta saadaan sarja cTnI-mittauksia kliinisen indikaation perusteella.
  • Korreloi veren ja plasman tulokset Siemens POC HS cTn-I -testijärjestelmässä vastaavien hematokriittiarvojen (Hct) funktiona.

Hypoteesi: Siemens POC HS cTn-I -testijärjestelmä tarjoaa erinomaisen diagnostisen suorituskyvyn akuutin sydänvaurion ja akuutin sydäninfarktin varalta sekä nopeuttaa potilaiden riskin jakautumista päivystysosastolta varhaiseen kotiutukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päivystykseen saapuvat peräkkäiset potilaat (tavoite, 1000 potilasta yli 4 kuukauden iässä), joille tilataan cTnI-sarjamittaukset kliinisessä indikaatiossa Hennepin Healthcaressa / Hennepin County Medical Centerissä (Minneapolis, MN, USA) sulkemiseksi ja poissulkemiseksi akuutti sydäninfarkti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Esittyy päivystävälle tai vastaavalle ambulatoriselle hoitokeskukselle mahdollisesta ACS-tapahtumasta epäilyttäviä merkkejä tai oireita.
  2. Perustason cTn-I-mittaus ja yksi ylimääräinen cTn-I-mittaus kahden tunnin kuluttua ensimmäisestä mittauksesta.
  3. Vähintään yksi 12-kytkentäinen EKG

Poissulkemiskriteerit

  1. Alle 21 vuotta vanha
  2. Raskaus
  3. Trauma
  4. Kieltäytyy osallistumasta tai on ilmoittanut, että hänen veri-/lääketieteellisiä tietojaan ei voida käyttää tutkimustarkoituksiin
  5. Ei esittänyt ED:n kautta
  6. Siirretty ulkopuolisesta sairaalasta tai klinikalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti
Tutkimuspopulaatio: Prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus peräkkäisistä potilaista (tavoite, 1000 potilasta yli 4 kuukauden ajalta), jotka saapuvat ensiapuosastolle ja joille tilataan cTnI-sarjamittaukset kliinisessä indikaatiossa Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Centerissä (Minneapolis, MN, USA) ) sulkea pois ja sulkea pois akuutin sydäninfarktin.
Diagnostinen testi: Sydämen troponiinitestaus
Litiumhepariinin kokoveri- ja plasmanäytteet mitataan Siemens POC High Sensitivity Troponin-I -testijärjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki Siemens POC HS cTn-I -testijärjestelmässä havaitsemattomien (<LoD), mitattavien (LoD - 99. prosenttipiste) ja kohonneiden (>99. prosenttipiste) cTn-pitoisuuksien esiintymistä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutki Siemens POC HS cTn-I -testijärjestelmän havaitsemattomien (<LoD), mitattavien (LoD - 99. prosenttipiste) ja kohonneiden (>99. prosenttipisteiden) cTn-pitoisuuksia verrattuna korkean herkkyyden cTnI-määritykseen (Abbott & Siemens Healthineers). ).
Päivä 1
Tutki yhteensopivuutta
Aikaikkuna: Päivä 1
Tarkista yhteensopivuus (dis) hs-cTnI:n välillä verrattuna korkean herkkyyden (Abbott & Siemens Healthineers) cTnI-määritykseen
Päivä 1
Tutki akuutin sydänvaurion ja akuutin sydäninfarktin diagnostista suorituskykyä
Aikaikkuna: Päivä 1

Tutki a) akuutin sydänvaurion ja b) akuutin sydäninfarktin diagnostista suorituskykyä eri diagnostisten strategioiden perusteella käyttämällä hs-cTnI-mittauksia seuraavasti:

  1. Yksittäiset mittausstrategiat

    1. Havaintoraja (LoD)
    2. Pitoisuuskynnys räätälöity vastaamaan kliinistä tarvetta: Johda optimaalinen ng/L-raja Siemens POC HS cTn-I -testijärjestelmälle.

  2. Nopeutettu sarjanäytteenotto (0/2h protokolla)

    1. Käyttämällä sekä sukupuolikohtaisia ​​että yleisiä 99. prosenttipisteitä
    2. Delta (absoluuttisen pitoisuuden sarjamuutosarvo, 0-2h) analyysi
Päivä 1
Kuvaile esiintyvyyttä, kliinisiä ominaisuuksia ja tuloksia potilailla, joilla on hs-cTnI:n lisääntyminen tai ilman sitä, yli sukupuolikohtaisten 99. prosenttipisteen URL-osoitteiden
Aikaikkuna: Päivä 1
Kuvaile niiden potilaiden ilmaantuvuutta, kliinisiä ominaisuuksia ja tuloksia, joilla on hs-cTnI:n lisääntyminen ja ilman sukupuolikohtaisia ​​99. persentiilin URL-osoitteita, mukaan lukien potilaat, joilla on akuutti sydänvaurio ja akuutti sydäninfarkti, mukaan lukien tyypin 1 ja 2 sydäninfarkti 4. yleisen määritelmän mukaisesti. sydäninfarktista.
Päivä 1
Vaikutus sydänlihasvaurioiden ja sydäninfarktidiagnoosien ilmaantuvuuteen.
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutki mahdollisia vaikutuksia sydänvaurioiden ja sydäninfarktidiagnoosien ilmaantuvuuteen käyttämällä hs-cTnI:tä kliinisen käytännön toteutuksessa ja vertaamalla sairaalan lopulliseen ICD-10-koodidiagnoosiin tyypin 1 ja tyypin 2 MI:stä.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu indeksi akuutti sydäninfarkti 4. UDMI:n mukaan
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä
akuutti sydäninfarkti, mukaan lukien sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän mukaiset alatyypit
sisäänpääsyn yhteydessä
Turvallisuustulos - MACE
Aikaikkuna: 30 päivää
Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma - sydänkuolema, sydäninfarkti, revaskularisaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
mikä tahansa kuolema
jopa 30 päivää
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
sydänsyistä johtuva kuolema
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hennepin Healthcare Research Institute

Yhteistyökumppanit

Siemens Healthineers

Tutkijat

  • Päätutkija: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEIGE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Sydämen troponiinitestaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa