Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скорость выписки из безопасного отделения неотложной помощи (SEIGE) (SEIGE)

4 января 2024 г. обновлено: Hennepin Healthcare Research Institute

Система Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System представляет собой диагностический тест in vitro для количественного измерения сердечного тропонина I (cTn-I) в свежей человеческой капиллярной (из пальца) цельной крови и литий-гепаринизированной венозной цельной крови или плазме, чтобы использоваться медицинскими работниками в пунктах оказания медицинской помощи (POC), а также в клинической лаборатории.

Высокочувствительная тест-система Siemens POC Troponin-I предназначена для помощи в диагностике инфаркта миокарда (ИМ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель/задача исследования:

  • Оцените клиническую эффективность тест-системы Siemens POC HS cTn-I для диагностики и исключения ОИМ у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи, у которых по клиническим показаниям проводятся серийные измерения cTnI.
  • Сопоставьте результаты крови и плазмы на тест-системе Siemens POC HS cTn-I в зависимости от соответствующих значений гематокрита (Hct).

Гипотеза: Тест-система Siemens POC HS cTn-I обеспечит отличные диагностические возможности при остром повреждении миокарда и остром инфаркте миокарда, а также ускорит стратификацию пациентов по степени риска для ранней выписки из отделения неотложной помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты (цель, 1000 пациентов в течение 4 месяцев), поступающие в отделение неотложной помощи, у которых серийные измерения cTnI назначаются по клиническим показаниям в Hennepin Healthcare / Медицинском центре округа Хеннепин (Миннеаполис, Миннесота, США) для подтверждения и исключения острый инфаркт миокарда.

Описание

Критерии включения:

  1. Обращается в отделение неотложной помощи или аналогичный центр амбулаторной помощи с признаками или симптомами, подозрительными на возможное развитие ОКС.
  2. Исходное измерение cTn-I и одно дополнительное измерение cTn-I через два часа после первого измерения.
  3. Минимум одна электрокардиограмма в 12 отведениях

Критерий исключения

  1. Меньше 21 года
  2. Беременность
  3. Травма
  4. Отказывается от участия или указал, что его кровь/медицинская информация не может быть использована в исследовательских целях.
  5. Не представил через ED
  6. Перевод из другой больницы или клиники.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта
Исследуемая популяция: проспективное обсервационное когортное исследование последовательных пациентов (цель, 1000 пациентов в течение 4 месяцев), поступающих в отделение неотложной помощи, которым серийные измерения cTnI назначаются по клиническим показаниям в медицинском центре Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Миннеаполис, Миннесота, США). ) для подтверждения и исключения острого инфаркта миокарда.
Диагностический тест: Тестирование сердечного тропонина
Образцы цельной крови и плазмы с литий-гепарином будут измеряться с помощью высокочувствительной тест-системы Siemens POC Troponin-I Test System.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите частоту неопределяемых (<LoD), измеримых (LoD — 99-й процентиль) и повышенных (> 99-го процентиля) концентраций cTn для тест-системы Siemens POC HS cTn-I.
Временное ограничение: 1 день
Изучите частоту неопределяемых (<LoD), измеримых (LoD — 99-й процентиль) и повышенных (>99-й процентиль) концентраций cTn для тест-системы Siemens POC HS cTn-I по сравнению с высокочувствительным анализом cTnI (Abbott & Siemens Healthineers). ) для определения потенциального влияния на уровень положительных результатов, определяемый 99-м процентилем для каждого пола.
1 день
Проверить соответствие
Временное ограничение: 1 день
Изучите соответствие (dis) между hs-cTnI по сравнению с высокочувствительным анализом cTnI (Abbott & Siemens Healthineers).
1 день
Изучить диагностическую эффективность острого повреждения миокарда и острого инфаркта миокарда.
Временное ограничение: 1 день

Изучите эффективность диагностики а) острого повреждения миокарда и б) острого инфаркта миокарда на основе различных диагностических стратегий с использованием измерения(й) hs-cTnI следующим образом:

  1. Стратегии единого измерения

    1. Предел обнаружения (LoD)
    2. Порог концентрации адаптирован для удовлетворения клинических потребностей: Получите оптимальное исключающее пороговое значение нг/л для тест-системы Siemens POC HS cTn-I.

  2. Ускоренная последовательная выборка (протокол 0/2h)

    1. Использование как половых, так и общих 99-х процентилей
    2. Дельта-анализ (значение серийного изменения абсолютной концентрации, 0-2 часа)
1 день
Опишите заболеваемость, клинические характеристики и исходы у пациентов с повышением уровня вч-cTnI и без него выше 99-го процентиля URL-адресов, специфичных для пола.
Временное ограничение: 1 день
Опишите заболеваемость, клинические характеристики и исходы у пациентов с повышением уровня hs-cTnI и без него выше 99-го процентиля URL-адресов для определенного пола, включая пациентов с острым повреждением миокарда и острым инфарктом миокарда, включая инфаркт миокарда 1 и 2 типа в соответствии с 4-м универсальным определением. инфаркта миокарда.
1 день
Влияние на частоту повреждения миокарда и диагностику инфаркта миокарда.
Временное ограничение: 1 день
Изучите потенциальное влияние на частоту диагностики повреждения миокарда и инфаркта миокарда с использованием hs-cTnI при внедрении в клиническую практику в сравнении с окончательным диагнозом ИМ 1 и 2 типа по коду МКБ-10 в больнице.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Присуждаемый индекс острого инфаркта миокарда по 4-му UDMI
Временное ограничение: при поступлении
острый инфаркт миокарда, включая подтипы согласно четвертому универсальному определению инфаркта миокарда
при поступлении
Результат безопасности - MACE
Временное ограничение: 30 дней
Серьезное нежелательное сердечно-сосудистое событие - сердечная смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация, застойная сердечная недостаточность
30 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 30 дней
любая смерть
до 30 дней
Сердечная смертность
Временное ограничение: до 30 дней
смерть по сердечным причинам
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hennepin Healthcare Research Institute

Соавторы

Siemens Healthineers

Следователи

  • Главный следователь: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEIGE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестирование сердечного тропонина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться