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Entlassungsrate der sicheren Notaufnahme (SEIGE) (SEIGE)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute

Das Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System ist ein In-vitro-Diagnostiktest zur quantitativen Bestimmung von kardialem Troponin I (cTn-I) in frischem humanem Kapillarvollblut (Fingerbeere) und Lithium-heparinisiertem venösem Vollblut oder Plasma sowohl von medizinischem Fachpersonal am Point of Care (POC) als auch im klinischen Labor verwendet werden.

Das Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Testsystem soll als Hilfsmittel bei der Diagnose des Myokardinfarkts (MI) eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienzweck/-ziel:

  • Bewerten Sie die klinische Leistung des Siemens POC HS cTn-I-Testsystems für die Diagnose und den Ausschluss eines AMI bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen und bei denen bei klinischer Indikation serielle cTnI-Messungen durchgeführt werden.
  • Korrelieren Sie die Blut- und Plasmaergebnisse auf dem Siemens POC HS cTn-I-Testsystem als Funktion der entsprechenden Hämatokrit (Hkt)-Werte.

Hypothese: Das Testsystem POC HS cTn-I von Siemens wird eine hervorragende diagnostische Leistung bei akuter Myokardverletzung und akutem Myokardinfarkt bieten sowie die Risikostratifizierung von Patienten für eine frühzeitige Entlassung aus der Notaufnahme beschleunigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten (Ziel, 1000 Patienten über 4 Monate), die sich in der Notaufnahme vorstellen, bei denen serielle cTnI-Messungen bei klinischer Indikation bei Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) angeordnet werden, um einzu- und auszuschließen akuter Myokardinfarkt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präsentiert sich in der Notaufnahme oder einem gleichwertigen ambulanten Pflegezentrum mit Anzeichen oder Symptomen, die auf ein mögliches ACS-Ereignis hinweisen.
  2. Baseline-cTn-I-Messung und eine zusätzliche cTn-I-Messung zwei Stunden nach der ersten Messung.
  3. Mindestens ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm

Ausschlusskriterien

  1. Weniger als 21 Jahre alt
  2. Schwangerschaft
  3. Trauma
  4. Lehnt die Teilnahme ab oder hat angegeben, dass seine Blut-/medizinischen Daten nicht für Untersuchungszwecke verwendet werden dürfen
  5. Nicht durch die ED vorgestellt
  6. Verlegung aus einem externen Krankenhaus oder einer Klinik.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Studienpopulation: Prospektive, beobachtende Kohortenstudie mit konsekutiven Patienten (Ziel, 1000 Patienten über 4 Monate), die sich in der Notaufnahme vorstellen, in der bei Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) bei klinischer Indikation serielle cTnI-Messungen angeordnet werden ) zum Ein- und Ausschluss eines akuten Myokardinfarkts.
Diagnosetest: Kardialer Troponin-Test
Lithium-Heparin-Vollblut- und -Plasmaproben werden mit dem Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie das Auftreten nicht nachweisbarer (<LoD), messbarer (LoD - 99. Perzentil) und erhöhter (>99. Perzentil) cTn-Konzentrationen für das Siemens POC HS cTn-I Testsystem
Zeitfenster: Tag 1
Untersuchen Sie das Auftreten nicht nachweisbarer (<LoD), messbarer (LoD - 99. Perzentil) und erhöhter (>99. Perzentil) cTn-Konzentrationen für das Siemens POC HS cTn-I-Testsystem im Vergleich zu einem hochempfindlichen cTnI-Assay (Abbott & Siemens Healthineers ), um die potenzielle Auswirkung auf die Positivitätsrate zu bestimmen, definiert durch geschlechtsspezifische 99. Perzentile.
Tag 1
Konkordanz untersuchen
Zeitfenster: Tag 1
Untersuchen Sie die Konkordanz (dis) zwischen hs-cTnI im Vergleich zu einem hochempfindlichen (Abbott & Siemens Healthineers) cTnI-Assay
Tag 1
Untersuchen Sie die diagnostische Leistung für akute Myokardverletzung und akuten Myokardinfarkt
Zeitfenster: Tag 1

Untersuchen Sie die diagnostische Leistung für a) akute Myokardverletzung und b) akuten Myokardinfarkt basierend auf verschiedenen diagnostischen Strategien unter Verwendung von hs-cTnI-Messung(en) wie folgt:

  1. Einzelne Messstrategien

    1. Nachweisgrenze (LoD)
    2. Konzentrationsschwelle, die auf einen klinischen Bedarf zugeschnitten ist: Leiten Sie einen optimalen Ausschluss-ng/l-Grenzwert für das Siemens POC HS cTn-I-Testsystem ab.

  2. Beschleunigte serielle Probenahme (0/2h-Protokoll)

    1. Unter Verwendung sowohl des geschlechtsspezifischen als auch des gesamten 99. Perzentils
    2. Delta-Analyse (absoluter Konzentrationsserienänderungswert, 0–2 h).
Tag 1
Beschreiben Sie die Inzidenz, die klinischen Merkmale und die Ergebnisse von Patienten mit und ohne hs-cTnI-Erhöhungen über den geschlechtsspezifischen URLs des 99. Perzentils
Zeitfenster: Tag 1
Beschreiben Sie die Inzidenz, die klinischen Merkmale und die Ergebnisse von Patienten mit und ohne hs-cTnI-Anstieg über die geschlechtsspezifischen URLs des 99. Perzentils, einschließlich Patienten, die als akute Myokardverletzung und akuter Myokardinfarkt kategorisiert wurden, einschließlich Myokardinfarkt vom Typ 1 und 2 gemäß der 4. universellen Definition des Myokardinfarkts.
Tag 1
Auswirkungen auf die Inzidenz von Myokardverletzungen und Myokardinfarktdiagnosen.
Zeitfenster: Tag 1
Untersuchen Sie die potenziellen Auswirkungen auf die Inzidenz von Myokardverletzungen und Myokardinfarktdiagnosen unter Verwendung von hs-cTnI bei der Implementierung in die klinische Praxis mit einem Vergleich mit der endgültigen ICD-10-Code-Diagnose des Krankenhauses von Typ-1- und Typ-2-MIs.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjudizierter Index akuter Myokardinfarkt gemäß 4. UDMI
Zeitfenster: über die Zulassung
akuter Myokardinfarkt, einschließlich Subtypen gemäß der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts
über die Zulassung
Sicherheitsergebnis - MACE
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis – Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation, dekompensierte Herzinsuffizienz
30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
irgendein Tod
bis zu 30 Tage
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Tod aus kardialen Gründen
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Mitarbeiter

Siemens Healthineers

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEIGE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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