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Tasa de egreso seguro del departamento de emergencias (SEIGE) (SEIGE)

16 de diciembre de 2024 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute

El sistema de prueba de troponina-I de alta sensibilidad POC de Siemens es una prueba de diagnóstico in vitro para la medición cuantitativa de la troponina cardíaca I (cTn-I) en sangre entera capilar humana fresca (punción en el dedo) y sangre entera o plasma venoso heparinizado con litio, para ser utilizado por profesionales de la salud en el punto de atención (POC), así como en el laboratorio clínico.

El sistema de prueba de troponina-I de alta sensibilidad POC de Siemens se utilizará como ayuda en el diagnóstico de infarto de miocardio (IM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito/objetivo del estudio:

  • Evaluar el rendimiento clínico del sistema de prueba Siemens POC HS cTn-I para el diagnóstico y descartar IAM en pacientes que acuden al servicio de urgencias en los que se obtienen mediciones seriadas de cTnI por indicación clínica.
  • Correlacione los resultados de sangre y plasma en el sistema de prueba Siemens POC HS cTn-I en función de los valores de hematocrito (Hct) correspondientes.

Hipótesis: El sistema de prueba Siemens POC HS cTn-I ofrecerá un excelente rendimiento diagnóstico para la lesión miocárdica aguda y el infarto agudo de miocardio, así como acelerará la estratificación de riesgo de los pacientes para el alta temprana del departamento de emergencias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos (objetivo, 1000 pacientes durante 4 meses) que acuden al departamento de emergencias, en quienes se ordenan mediciones seriadas de cTnI por indicación clínica en Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, EUA) para descartar y aceptar infarto agudo del miocardio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se presenta al servicio de urgencias, o centro de atención ambulatoria equivalente, con signos o síntomas sospechosos de un posible evento de SCA.
  2. Medición inicial de cTn-I y una medición adicional de cTn-I dos horas después de la primera medición.
  3. Al menos un electrocardiograma de 12 derivaciones

Criterio de exclusión

  1. Menos de 21 años
  2. El embarazo
  3. Trauma
  4. Se niega a participar o ha indicado que su sangre/información médica no se puede utilizar con fines de investigación
  5. No se presentó a través del ED
  6. Transferido desde un hospital o clínica externa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
Población de estudio: estudio de cohorte observacional prospectivo de pacientes consecutivos (objetivo, 1000 pacientes durante 4 meses) que se presentan en el departamento de emergencias, en quienes se ordenan mediciones seriadas de cTnI por indicación clínica en Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, EE. UU. ) para descartar y admitir infarto agudo de miocardio.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de troponina cardíaca
Las muestras de plasma y sangre total con heparina de litio se medirán con el sistema de prueba de troponina-I de alta sensibilidad POC de Siemens.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examine la incidencia de concentraciones de cTn indetectables (<LoD), medibles (LoD - percentil 99) y aumentadas (> percentil 99) para el sistema de prueba Siemens POC HS cTn-I
Periodo de tiempo: Día 1
Examine la incidencia de concentraciones de cTn indetectables (<LoD), medibles (LoD - percentil 99) y aumentadas (> percentil 99) para el sistema de prueba Siemens POC HS cTn-I en comparación con un ensayo de cTnI de alta sensibilidad (Abbott & Siemens Healthineers ) para determinar el impacto potencial en la tasa de positividad, definida por los percentiles 99 específicos del sexo.
Día 1
Examinar la concordancia
Periodo de tiempo: Día 1
Examinar la concordancia (dis) entre hs-cTnI en comparación con un ensayo de cTnI de alta sensibilidad (Abbott & Siemens Healthineers)
Día 1
Examinar el rendimiento diagnóstico de lesión miocárdica aguda e infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Día 1

Examinar el rendimiento del diagnóstico para a) lesión miocárdica aguda y b) infarto agudo de miocardio en función de diversas estrategias de diagnóstico utilizando mediciones de hs-cTnI, de la siguiente manera:

  1. Estrategias de medición única

    1. Límite de detección (LoD)
    2. Umbral de concentración adaptado para satisfacer una necesidad clínica: Derivar un valor de corte de ng/L de exclusión óptimo para el sistema de prueba Siemens POC HS cTn-I.

  2. Muestreo en serie acelerado (protocolo 0/2h)

    1. Uso de los percentiles 99 específicos del sexo y generales
    2. Análisis delta (valor de cambio en serie de concentración absoluta, 0-2h)
Día 1
Describir la incidencia, las características clínicas y los resultados de los pacientes con y sin aumentos de hs-cTnI por encima del percentil 99 específico del sexo.
Periodo de tiempo: Día 1
Describir la incidencia, las características clínicas y los resultados de los pacientes con y sin aumentos de hs-cTnI por encima del percentil 99 específico del sexo, incluidos los pacientes categorizados con lesión miocárdica aguda e infarto agudo de miocardio, incluido el infarto de miocardio tipo 1 y 2 según la 4.ª definición universal. de Infarto de Miocardio.
Día 1
Impacto en la incidencia de diagnósticos de lesión miocárdica e infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: Día 1
Examinar el impacto potencial en la incidencia de diagnósticos de lesión de miocardio e infarto de miocardio usando hs-cTnI en la implementación de la práctica clínica con una comparación con el diagnóstico final del código ICD-10 del hospital de IM tipo 1 y tipo 2.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto agudo de miocardio índice adjudicado según 4ª UDMI
Periodo de tiempo: al ingreso
infarto agudo de miocardio, incluidos los subtipos que siguen la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio
al ingreso
Resultado de seguridad - MACE
Periodo de tiempo: 30 dias
Evento cardiovascular adverso mayor: muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización, insuficiencia cardíaca congestiva
30 dias
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 30 días
cualquier muerte
hasta 30 días
Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: hasta 30 días
muerte por causas cardiacas
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hennepin Healthcare Research Institute

Colaboradores

Siemens Healthineers

Investigadores

  • Investigador principal: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEIGE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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