Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safe Emergency Department UTSLUTNINGSSATS (SEIGE) (SEIGE)

4 januari 2024 uppdaterad av: Hennepin Healthcare Research Institute

Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System är ett in vitro diagnostiskt test för kvantitativ mätning av hjärttroponin I (cTn-I) i färskt humant kapillärt (fingerstick) helblod och litiumhepariniserat venöst helblod eller plasma, för att användas av hälso- och sjukvårdspersonal vid vårdpunkten (POC) såväl som i det kliniska laboratoriet.

Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System ska användas som ett hjälpmedel vid diagnos av hjärtinfarkt (MI).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens syfte/mål:

  • Utvärdera den kliniska prestandan hos Siemens POC HS cTn-I testsystem för diagnos och utesluta AMI hos patienter som kommer till akutmottagningen där seriella cTnI-mätningar erhålls på klinisk indikation.
  • Korrelera blod- och plasmaresultaten på Siemens POC HS cTn-I testsystem som funktion av motsvarande hematokritvärden (Hct).

Hypotes: Siemens POC HS cTn-I testsystem kommer att erbjuda en utmärkt diagnostisk prestanda för akut hjärtinfarkt och akut hjärtinfarkt, samt påskynda riskstratifieringen av patienter för tidig utskrivning från akutmottagningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva patienter (mål, 1000 patienter över 4 månader) som kommer till akutmottagningen, i vilka seriella cTnI-mätningar beställs på klinisk indikation vid Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) för att utesluta och utesluta akut hjärtinfarkt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Presenteras till akutmottagningen, eller motsvarande ambulerande vårdcentral, med tecken eller symtom som är misstänkta för en möjlig ACS-händelse.
  2. Baslinje-cTn-I-mätning och ytterligare en cTn-I-mätning två timmar efter den första mätningen.
  3. Minst ett elektrokardiogram med 12 avledningar

Exklusions kriterier

  1. Mindre än 21 år gammal
  2. Graviditet
  3. Trauma
  4. Avböjer att delta eller har indikerat att deras blod/medicinska information inte kan användas för undersökningsändamål
  5. Presenterade inte via ED
  6. Överförd från ett externt sjukhus eller klinik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort
Studiepopulation: Prospektiv, observationell kohortstudie av på varandra följande patienter (mål, 1000 patienter över 4 månader) som presenteras för akutmottagningen, där seriella cTnI-mätningar beställs på klinisk indikation vid Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) ) för att härska in och utesluta akut hjärtinfarkt.
Diagnostiskt test: Hjärttroponintestning
Litiumheparin helblod och plasmaprover kommer att mätas med Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök förekomsten av odetekterbara (<LoD), mätbara (LoD - 99:e percentilen) och ökade (>99:e percentilen) cTn-koncentrationer för Siemens POC HS cTn-I Test System
Tidsram: Dag 1
Undersök förekomsten av odetekterbara (<LoD), mätbara (LoD - 99:e percentilen) och ökade (>99:e percentilen) cTn-koncentrationer för Siemens POC HS cTn-I Test System i jämförelse med en högkänslig cTnI-analys (Abbott & Siemens Healthineers ) för att bestämma den potentiella inverkan på positivitetsgraden, definierad av könsspecifika 99:e percentiler.
Dag 1
Undersök konkordans
Tidsram: Dag 1
Undersök överensstämmelse (dis) mellan hs-cTnI i jämförelse med en högkänslig (Abbott & Siemens Healthineers) cTnI-analys
Dag 1
Undersök den diagnostiska prestandan för akut myokardskada och akut hjärtinfarkt
Tidsram: Dag 1

Undersök den diagnostiska prestandan för a) akut hjärtinfarkt och b) akut hjärtinfarkt baserat på olika diagnostiska strategier med hjälp av hs-cTnI-mätning(er), enligt följande:

  1. Enstaka mätstrategier

    1. Detektionsgräns (LoD)
    2. Koncentrationströskel skräddarsydd för att möta ett kliniskt behov: Erhåll en optimal ng/L cutoff för uteslutning för Siemens POC HS cTn-I testsystem.

  2. Accelererad seriell provtagning (0/2h-protokoll)

    1. Använder både könsspecifika och övergripande 99:e percentiler
    2. Delta (absolut koncentration seriell förändring värde, 0-2h) analys
Dag 1
Beskriv incidensen, kliniska egenskaper och resultat för patienter med och utan hs-cTnI-ökningar över de könsspecifika 99:e percentilens webbadresser
Tidsram: Dag 1
Beskriv incidensen, de kliniska egenskaperna och resultaten av patienter med och utan hs-cTnI-ökningar över de könsspecifika URL-adresserna för 99:e percentilen, inklusive patienter kategoriserade med akut hjärtinfarkt och akut hjärtinfarkt, inklusive hjärtinfarkt typ 1 och 2 efter den 4:e universella definitionen av hjärtinfarkt.
Dag 1
Påverkan på förekomsten av hjärtskador och hjärtinfarktdiagnoser.
Tidsram: Dag 1
Undersök den potentiella inverkan på incidensen av myokardskada och hjärtinfarktdiagnoser med hs-cTnI vid implementering i klinisk praxis med en jämförelse med sjukhusets slutliga ICD-10 koddiagnos av typ 1 och typ 2 MI.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömd index akut hjärtinfarkt enligt 4:e UDMI
Tidsram: Vid antagning
akut hjärtinfarkt, inklusive undertyper enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt
Vid antagning
Säkerhetsresultat - MACE
Tidsram: 30 dagar
Stor negativ kardiovaskulär händelse - hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering, kongestiv hjärtsvikt
30 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 30 dagar
någon död
upp till 30 dagar
Hjärtdödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
död på grund av hjärtskäl
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbetspartners

Siemens Healthineers

Utredare

  • Huvudutredare: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2021

Avslutad studie (Beräknad)

13 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEIGE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Hjärttroponintestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera