Safe Emergency Department-utbetalingssats (SEIGE) (SEIGE)
16. desember 2024 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute
Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System er en in vitro diagnostisk test for kvantitativ måling av hjerte troponin I (cTn-I) i friskt humant kapillært (fingerstikk) fullblod, og litiumheparinisert venøst fullblod eller plasma, for å brukes av helsepersonell ved behandlingspunktet (POC) så vel som i det kliniske laboratoriet.
Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System skal brukes som et hjelpemiddel ved diagnostisering av hjerteinfarkt (MI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiets formål/mål:
- Evaluer den kliniske ytelsen til Siemens POC HS cTn-I testsystem for diagnose og utelukkelse av AMI hos pasienter som kommer til akuttmottaket der serielle cTnI-målinger er oppnådd på klinisk indikasjon.
- Korreler blod- og plasmaresultatene på Siemens POC HS cTn-I testsystem som funksjon av de tilsvarende hematokritverdiene (Hct).
Hypotese: Siemens POC HS cTn-I testsystem vil tilby en utmerket diagnostisk ytelse for akutt hjerteskade og akutt hjerteinfarkt, samt fremskynde risikostratifiseringen av pasienter for tidlig utskrivning fra akuttmottaket.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter (mål, 1000 pasienter over 4 måneder) som presenterer akuttmottaket, hvor serielle cTnI-målinger er bestilt på klinisk indikasjon ved Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) for å utelukke og utelukke akutt hjerteinfarkt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenteres til akuttmottaket, eller tilsvarende ambulant omsorgssenter, med tegn eller symptomer som er mistenkelige for en mulig ACS-hendelse.
- Baseline cTn-I-måling og en ekstra cTn-I-måling to timer etter første måling.
- Minst ett elektrokardiogram med 12 avledninger
Eksklusjonskriterier
- Mindre enn 21 år gammel
- Svangerskap
- Traume
- Avslår å delta eller har indikert at deres blod/medisinske informasjon ikke kan brukes til undersøkelsesformål
- Presenterte ikke gjennom ED
- Overført fra et eksternt sykehus eller klinikk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Studiepopulasjon: Prospektiv, observasjonskohortstudie av påfølgende pasienter (mål, 1000 pasienter over 4 måneder) som presenteres for akuttmottaket, hvor serielle cTnI-målinger bestilles på klinisk indikasjon ved Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA). ) for å styre inn og utelukke akutt hjerteinfarkt.
|
Litiumheparin fullblod og plasmaprøver vil bli målt med Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk forekomsten av ikke-detekterbare (<LoD), målbare (LoD - 99. persentil) og økte (>99. persentil) cTn-konsentrasjoner for Siemens POC HS cTn-I Test System
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøk forekomsten av ikke-detekterbare (<LoD), målbare (LoD - 99. persentil) og økte (>99. persentil) cTn-konsentrasjoner for Siemens POC HS cTn-I Test System sammenlignet med en høysensitiv cTnI-analyse (Abbott & Siemens Healthineers ) for å bestemme den potensielle innvirkningen på positivitetsraten, definert av kjønnsspesifikke 99. persentiler.
|
Dag 1
|
|
Undersøk konkordans
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøk samsvar (dis) mellom hs-cTnI sammenlignet med en høysensitiv (Abbott & Siemens Healthineers) cTnI-analyse
|
Dag 1
|
|
Undersøk den diagnostiske ytelsen for akutt hjerteskade og akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøk den diagnostiske ytelsen for a) akutt hjerteskade og b) akutt hjerteinfarkt basert på ulike diagnostiske strategier ved bruk av hs-cTnI-måling(er), som følger:
|
Dag 1
|
|
Beskriv forekomst, kliniske egenskaper og utfall av pasienter med og uten hs-cTnI-økninger over de kjønnsspesifikke 99. persentil-URL-ene
Tidsramme: Dag 1
|
Beskriv forekomsten, de kliniske egenskapene og resultatene av pasienter med og uten hs-cTnI-økninger over de kjønnsspesifikke 99. persentil-URLene, inkludert pasienter kategorisert med akutt hjerteinfarkt og akutt hjerteinfarkt, inkludert hjerteinfarkt type 1 og 2 etter 4. universelle definisjon av hjerteinfarkt.
|
Dag 1
|
|
Påvirkning på forekomst av hjerteskade og hjerteinfarktdiagnoser.
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøk den potensielle innvirkningen på forekomsten av myokardskade og hjerteinfarktdiagnoser ved bruk av hs-cTnI ved implementering av klinisk praksis med en sammenligning med sykehusets endelige ICD-10 kodediagnose av type 1 og type 2 MI.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømt indeks akutt hjerteinfarkt i henhold til 4. UDMI
Tidsramme: ved opptak
|
akutt hjerteinfarkt, inkludert undertyper etter den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt
|
ved opptak
|
|
Sikkerhetsresultat - MACE
Tidsramme: 30 dager
|
Stor uønsket kardiovaskulær hendelse - hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering, kongestiv hjertesvikt
|
30 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 30 dager
|
enhver død
|
opptil 30 dager
|
|
Hjertedødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
død på grunn av hjerteårsaker
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEIGE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .