- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04772157
Safe Emergency Department DIScharGE Rate (SEIGE) (SEIGE)
Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System er en in vitro diagnostisk test til kvantitativ måling af hjertetroponin I (cTn-I) i frisk humant kapillært (fingerstik) fuldblod og lithiumhepariniseret venøst fuldblod eller plasma, til bruges af sundhedspersonale på plejestedet (POC) samt i det kliniske laboratorium.
Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System skal bruges som en hjælp til diagnosticering af myokardieinfarkt (MI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets formål/formål:
- Evaluer den kliniske ydeevne af Siemens POC HS cTn-I testsystem til diagnosticering og udelukkelse af AMI hos patienter, der præsenteres på skadestuen, hvor serielle cTnI-målinger opnås på klinisk indikation.
- Korreler blod- og plasmaresultaterne på Siemens POC HS cTn-I testsystem som funktion af de tilsvarende hæmatokritværdier (Hct).
Hypotese: Siemens POC HS cTn-I Test System vil tilbyde en fremragende diagnostisk ydeevne for akut myokardieskade og akut myokardieinfarkt, samt fremskynde risikostratificeringen af patienter til tidlig udskrivning fra akutmodtagelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenteres til ED eller tilsvarende ambulant plejecenter med tegn eller symptomer, der er mistænkelige for en mulig ACS-hændelse.
- Baseline cTn-I måling og en yderligere cTn-I måling to timer efter den første måling.
- Mindst et 12-aflednings elektrokardiogram
Eksklusionskriterier
- Mindre end 21 år gammel
- Graviditet
- Trauma
- Afslår at deltage eller har indikeret, at deres blod/medicinske oplysninger ikke kan bruges til undersøgelsesformål
- Fremviste ikke gennem ED
- Overført fra et eksternt hospital eller klinik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohorte
Undersøgelsespopulation: Prospektiv, observationel kohorteundersøgelse af konsekutive patienter (mål, 1000 patienter over 4 måneder), der præsenterer for skadestuen, hvor serielle cTnI-målinger bestilles på klinisk indikation ved Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA ) for at udelukke og udelukke akut myokardieinfarkt.
|
Lithium heparin fuldblod og plasmaprøver vil blive målt med Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøg forekomsten af ikke-detekterbare (<LoD), målbare (LoD - 99. percentil) og øgede (>99. percentil) cTn-koncentrationer for Siemens POC HS cTn-I Test System
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøg forekomsten af ikke-detekterbare (<LoD), målbare (LoD - 99. percentil) og øgede (>99. percentil) cTn-koncentrationer for Siemens POC HS cTn-I Test System sammenlignet med en højfølsom cTnI-analyse (Abbott & Siemens Healthineers ) for at bestemme den potentielle indvirkning på positivitetsraten, defineret ved kønsspecifikke 99. percentiler.
|
Dag 1
|
Undersøg konkordans
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøg overensstemmelse (dis) mellem hs-cTnI i sammenligning med en højfølsom (Abbott & Siemens Healthineers) cTnI-analyse
|
Dag 1
|
Undersøg den diagnostiske ydeevne for akut myokardieskade og akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøg den diagnostiske ydeevne for a) akut myokardieskade og b) akut myokardieinfarkt baseret på forskellige diagnostiske strategier ved hjælp af hs-cTnI-måling(er), som følger:
|
Dag 1
|
Beskriv forekomsten, de kliniske karakteristika og resultaterne af patienter med og uden hs-cTnI-stigninger over de kønsspecifikke 99. percentil-URL'er
Tidsramme: Dag 1
|
Beskriv forekomsten, de kliniske karakteristika og resultaterne af patienter med og uden hs-cTnI-stigninger over de kønsspecifikke 99. percentil-URL'er, herunder patienter kategoriseret med akut myokardieskade og akut myokardieinfarkt, herunder type 1 og 2 myokardieinfarkt efter 4. universelle definition af myokardieinfarkt.
|
Dag 1
|
Indvirkning på forekomsten af myokardieskade og myokardieinfarktdiagnoser.
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøg den potentielle indvirkning på forekomsten af myokardieskade og myokardieinfarktdiagnoser ved brug af hs-cTnI ved implementering af klinisk praksis med en sammenligning med hospitalets endelige ICD-10 kodediagnose af type 1 og type 2 MIs.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedømt indeks akut myokardieinfarkt ifølge 4. UDMI
Tidsramme: ved optagelse
|
akut myokardieinfarkt, herunder undertyper efter den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt
|
ved optagelse
|
Sikkerhedsresultat - MACE
Tidsramme: 30 dage
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser - hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering, kongestiv hjertesvigt
|
30 dage
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 30 dage
|
enhver død
|
op til 30 dage
|
Hjertedødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
|
død på grund af hjerteårsager
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEIGE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Hjertetroponintest
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterUkendtMavekræft | BækkenkræftForenede Stater
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetMyokardieskade | Mave, Akut | Akut kirurgi | Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi | Troponin IDanmark
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetMave, Akut | Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgiDanmark
-
University of TurkuRekrutteringMyokardieskade | Akut myokardieinfarkt type 1Finland, Schweiz
-
Centre Hospitalier René DubosAfsluttet
-
University of TurkuTurku University HospitalTilmelding efter invitationMyokardieinfarkt | MyokardieskadeFinland
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttet
-
University of EdinburghNHS Lothian; NHS Greater Glasgow and Clyde; Abbott Diagnostics DivisionAfsluttetMyokardieinfarkt | Akut koronarsyndromDet Forenede Kongerige