Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safe Emergency Department DIScharGE Rate (SEIGE) (SEIGE)

16. december 2024 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute

Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System er en in vitro diagnostisk test til kvantitativ måling af hjertetroponin I (cTn-I) i frisk humant kapillært (fingerstik) fuldblod og lithiumhepariniseret venøst ​​fuldblod eller plasma, til bruges af sundhedspersonale på plejestedet (POC) samt i det kliniske laboratorium.

Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System skal bruges som en hjælp til diagnosticering af myokardieinfarkt (MI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets formål/formål:

  • Evaluer den kliniske ydeevne af Siemens POC HS cTn-I testsystem til diagnosticering og udelukkelse af AMI hos patienter, der præsenteres på skadestuen, hvor serielle cTnI-målinger opnås på klinisk indikation.
  • Korreler blod- og plasmaresultaterne på Siemens POC HS cTn-I testsystem som funktion af de tilsvarende hæmatokritværdier (Hct).

Hypotese: Siemens POC HS cTn-I Test System vil tilbyde en fremragende diagnostisk ydeevne for akut myokardieskade og akut myokardieinfarkt, samt fremskynde risikostratificeringen af ​​patienter til tidlig udskrivning fra akutmodtagelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter (mål, 1000 patienter over 4 måneder), der præsenterer skadestuen, hvor serielle cTnI-målinger er bestilt på klinisk indikation på Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) for at udelukke og udelukke akut myokardieinfarkt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præsenteres til ED eller tilsvarende ambulant plejecenter med tegn eller symptomer, der er mistænkelige for en mulig ACS-hændelse.
  2. Baseline cTn-I måling og en yderligere cTn-I måling to timer efter den første måling.
  3. Mindst et 12-aflednings elektrokardiogram

Eksklusionskriterier

  1. Mindre end 21 år gammel
  2. Graviditet
  3. Trauma
  4. Afslår at deltage eller har indikeret, at deres blod/medicinske oplysninger ikke kan bruges til undersøgelsesformål
  5. Fremviste ikke gennem ED
  6. Overført fra et eksternt hospital eller klinik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
Undersøgelsespopulation: Prospektiv, observationel kohorteundersøgelse af konsekutive patienter (mål, 1000 patienter over 4 måneder), der præsenterer for skadestuen, hvor serielle cTnI-målinger bestilles på klinisk indikation ved Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA ) for at udelukke og udelukke akut myokardieinfarkt.
Diagnostisk test: Hjertetroponintest
Lithium heparin fuldblod og plasmaprøver vil blive målt med Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg forekomsten af ​​ikke-detekterbare (<LoD), målbare (LoD - 99. percentil) og øgede (>99. percentil) cTn-koncentrationer for Siemens POC HS cTn-I Test System
Tidsramme: Dag 1
Undersøg forekomsten af ​​ikke-detekterbare (<LoD), målbare (LoD - 99. percentil) og øgede (>99. percentil) cTn-koncentrationer for Siemens POC HS cTn-I Test System sammenlignet med en højfølsom cTnI-analyse (Abbott & Siemens Healthineers ) for at bestemme den potentielle indvirkning på positivitetsraten, defineret ved kønsspecifikke 99. percentiler.
Dag 1
Undersøg konkordans
Tidsramme: Dag 1
Undersøg overensstemmelse (dis) mellem hs-cTnI i sammenligning med en højfølsom (Abbott & Siemens Healthineers) cTnI-analyse
Dag 1
Undersøg den diagnostiske ydeevne for akut myokardieskade og akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Dag 1

Undersøg den diagnostiske ydeevne for a) akut myokardieskade og b) akut myokardieinfarkt baseret på forskellige diagnostiske strategier ved hjælp af hs-cTnI-måling(er), som følger:

  1. Enkeltmålestrategier

    1. Detektionsgrænse (LoD)
    2. Koncentrationstærskel skræddersyet til at imødekomme et klinisk behov: Udled en optimal udelukkelse ng/L cutoff for Siemens POC HS cTn-I testsystem.

  2. Accelereret seriel prøveudtagning (0/2h protokol)

    1. Brug af både kønsspecifikke og overordnede 99. percentiler
    2. Delta (absolut koncentration seriel ændringsværdi, 0-2 timer) analyse
Dag 1
Beskriv forekomsten, de kliniske karakteristika og resultaterne af patienter med og uden hs-cTnI-stigninger over de kønsspecifikke 99. percentil-URL'er
Tidsramme: Dag 1
Beskriv forekomsten, de kliniske karakteristika og resultaterne af patienter med og uden hs-cTnI-stigninger over de kønsspecifikke 99. percentil-URL'er, herunder patienter kategoriseret med akut myokardieskade og akut myokardieinfarkt, herunder type 1 og 2 myokardieinfarkt efter 4. universelle definition af myokardieinfarkt.
Dag 1
Indvirkning på forekomsten af ​​myokardieskade og myokardieinfarktdiagnoser.
Tidsramme: Dag 1
Undersøg den potentielle indvirkning på forekomsten af ​​myokardieskade og myokardieinfarktdiagnoser ved brug af hs-cTnI ved implementering af klinisk praksis med en sammenligning med hospitalets endelige ICD-10 kodediagnose af type 1 og type 2 MIs.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømt indeks akut myokardieinfarkt ifølge 4. UDMI
Tidsramme: ved optagelse
akut myokardieinfarkt, herunder undertyper efter den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt
ved optagelse
Sikkerhedsresultat - MACE
Tidsramme: 30 dage
Større uønskede kardiovaskulære hændelser - hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering, kongestiv hjertesvigt
30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 30 dage
enhver død
op til 30 dage
Hjertedødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
død på grund af hjerteårsager
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbejdspartnere

Siemens Healthineers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEIGE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Hjertetroponintest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner