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Taux de sortie des urgences sécuritaires (SEIGE) (SEIGE)

4 janvier 2024 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute

Le système de test Siemens POC High Sensitivity Troponin-I est un test de diagnostic in vitro pour la mesure quantitative de la troponine cardiaque I (cTn-I) dans le sang total capillaire humain frais et le sang total ou le plasma veineux hépariné au lithium, pour être utilisé par les professionnels de la santé au point de service (POC) ainsi que dans le laboratoire clinique.

Le système de test Siemens POC High Sensitivity Troponin-I doit être utilisé comme aide au diagnostic de l'infarctus du myocarde (IM).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But/objectif de l'étude :

  • Évaluer les performances cliniques du système de test Siemens POC HS cTn-I pour le diagnostic et exclure l'IAM chez les patients se présentant aux urgences chez lesquels des mesures en série de cTnI sont obtenues sur indication clinique.
  • Corréler les résultats du sang et du plasma sur le système de test Siemens POC HS cTn-I en fonction des valeurs d'hématocrite (Hct) correspondantes.

Hypothèse : Le système de test Siemens POC HS cTn-I offrira d'excellentes performances de diagnostic pour les lésions myocardiques aiguës et les infarctus aigus du myocarde, et accélérera la stratification des risques des patients pour une sortie précoce du service des urgences.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs (objectif, 1000 patients sur 4 mois) se présentant au service des urgences, chez lesquels des mesures en série de cTnI sont commandées sur indication clinique au Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, États-Unis) pour statuer et exclure infarctus aigu du myocarde.

La description

Critère d'intégration:

  1. Se présente à l'urgence, ou à un centre de soins ambulatoires équivalent, avec des signes ou des symptômes suspects d'un éventuel événement de SCA.
  2. Mesure initiale de cTn-I et une mesure supplémentaire de cTn-I deux heures après la première mesure.
  3. Au moins un électrocardiogramme 12 dérivations

Critère d'exclusion

  1. Moins de 21 ans
  2. Grossesse
  3. Traumatisme
  4. Refuse de participer ou a indiqué que ses informations sanguines / médicales ne peuvent pas être utilisées à des fins d'investigation
  5. Ne s'est pas présenté via l'ED
  6. Transféré d'un hôpital ou d'une clinique extérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte
Population étudiée : Étude de cohorte prospective et observationnelle de patients consécutifs (objectif, 1 000 patients sur 4 mois) se présentant aux urgences, chez qui des mesures en série de cTnI sont commandées sur indication clinique au Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, États-Unis) ) pour exclure et exclure un infarctus aigu du myocarde.
Test diagnostique: Test de troponine cardiaque
Les échantillons de sang total et de plasma à l'héparine de lithium seront mesurés avec le système de test Siemens POC High Sensitivity Troponin-I.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner l'incidence des concentrations de cTn indétectables (<LoD), mesurables (LoD - 99e centile) et augmentées (>99e centile) pour le système de test Siemens POC HS cTn-I
Délai: Jour 1
Examiner l'incidence des concentrations de cTn indétectables (<LoD), mesurables (LoD - 99e centile) et augmentées (>99e centile) pour le système de test Siemens POC HS cTn-I par rapport à un test cTnI à haute sensibilité (Abbott & Siemens Healthineers ) pour déterminer l'impact potentiel sur le taux de positivité, défini par les 99e centiles spécifiques au sexe.
Jour 1
Examiner la concordance
Délai: Jour 1
Examiner la concordance (dis) entre hs-cTnI par rapport à un test cTnI à haute sensibilité (Abbott & Siemens Healthineers)
Jour 1
Examiner les performances diagnostiques des lésions myocardiques aiguës et des infarctus aigus du myocarde
Délai: Jour 1

Examinez les performances diagnostiques pour a) une lésion myocardique aiguë et b) un infarctus aigu du myocarde en fonction de diverses stratégies de diagnostic utilisant des mesures hs-cTnI, comme suit :

  1. Stratégies de mesure unique

    1. Limite de détection (LoD)
    2. Seuil de concentration adapté pour répondre à un besoin clinique : déterminez un seuil d'exclusion optimal en ng/L pour le système de test Siemens POC HS cTn-I.

  2. Échantillonnage en série accéléré (protocole 0/2h)

    1. Utilisation des 99e centiles spécifiques au sexe et globaux
    2. Analyse delta (valeur de changement sériel de concentration absolue, 0-2h)
Jour 1
Décrire l'incidence, les caractéristiques cliniques et les résultats des patients avec et sans augmentation de la hs-cTnI au-dessus des URL du 99e centile spécifiques au sexe
Délai: Jour 1
Décrire l'incidence, les caractéristiques cliniques et les résultats des patients avec et sans augmentation de la hs-cTnI au-dessus des URL du 99e centile spécifiques au sexe, y compris les patients classés avec une lésion myocardique aiguë et un infarctus aigu du myocarde, y compris l'infarctus du myocarde de type 1 et 2 selon la 4e définition universelle d'infarctus du myocarde.
Jour 1
Impact sur l'incidence des lésions myocardiques et des diagnostics d'infarctus du myocarde.
Délai: Jour 1
Examiner l'impact potentiel sur l'incidence des diagnostics de lésions myocardiques et d'infarctus du myocarde à l'aide de hs-cTnI lors de la mise en œuvre de la pratique clinique avec une comparaison avec le diagnostic final du code ICD-10 de l'hôpital pour les IM de type 1 et de type 2.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus aigu du myocarde index adjugé selon la 4ème UDMI
Délai: sur Admission
infarctus aigu du myocarde, y compris les sous-types suivant la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde
sur Admission
Résultat de sécurité - MACE
Délai: 30 jours
Événement cardiovasculaire indésirable majeur - mort cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation, insuffisance cardiaque congestive
30 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 30 jours
toute mort
jusqu'à 30 jours
Mortalité cardiaque
Délai: jusqu'à 30 jours
décès dû à des raisons cardiaques
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hennepin Healthcare Research Institute

Collaborateurs

Siemens Healthineers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEIGE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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