Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WSKAŹNIK OPŁAT NA SOR (SEIGE) (SEIGE)

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute

System testowy do pomiaru troponiny I o wysokiej czułości POC firmy Siemens jest testem diagnostycznym in vitro do ilościowego pomiaru troponiny sercowej I (cTn-I) w świeżej ludzkiej pełnej krwi włośniczkowej (z palca) oraz pełnej krwi żylnej heparynizowanej litem lub osoczu w celu mogą być używane przez pracowników służby zdrowia w miejscu opieki (POC), jak również w laboratorium klinicznym.

System testowy do oznaczania troponiny I o wysokiej czułości POC firmy Siemens jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w diagnostyce zawału mięśnia sercowego (MI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel studiów:

  • Ocena skuteczności klinicznej systemu testowego Siemens POC HS cTn-I do diagnozowania i wykluczania AMI u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy, u których wykonano seryjne pomiary cTnI ze wskazań klinicznych.
  • Skoreluj wyniki krwi i osocza w systemie testowym Siemens POC HS cTn-I jako funkcję odpowiednich wartości hematokrytu (Hct).

Hipoteza: System testowy Siemens POC HS cTn-I zapewni doskonałą wydajność diagnostyczną ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego i ostrego zawału mięśnia sercowego, a także przyspieszy stratyfikację ryzyka pacjentów przed wczesnym wypisem z oddziału ratunkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci (docelowo 1000 pacjentów w ciągu 4 miesięcy) zgłaszający się na oddział ratunkowy, u których zlecono seryjne pomiary cTnI ze wskazań klinicznych w Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) w celu wykluczenia i wykluczenia ostry zawał mięśnia sercowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłasza się na SOR lub odpowiednik ośrodka opieki ambulatoryjnej z oznakami lub objawami podejrzanymi o możliwe zdarzenie OZW.
  2. Wyjściowy pomiar cTn-I i jeden dodatkowy pomiar cTn-I po dwóch godzinach od pierwszego pomiaru.
  3. Co najmniej jeden elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy

Kryteria wyłączenia

  1. Mniej niż 21 lat
  2. Ciąża
  3. Uraz
  4. Odmawia udziału lub zaznaczył, że jego informacje dotyczące krwi/medyczne nie mogą być użyte do celów badawczych
  5. Nie pojawił się za pośrednictwem ED
  6. Przeniesiony z zewnętrznego szpitala lub kliniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
Populacja badana: Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe kolejnych pacjentów (docelowo 1000 pacjentów w ciągu 4 miesięcy) zgłaszających się na oddział ratunkowy, u których zlecono seryjne pomiary cTnI ze wskazań klinicznych w Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA ) w celu wykluczenia i wykluczenia ostrego zawału mięśnia sercowego.
Test diagnostyczny: Badanie troponiny sercowej
Próbki krwi pełnej i osocza zawierające heparynę litową będą mierzone za pomocą systemu testowego Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj częstość niewykrywalnych (<LoD), mierzalnych (LoD - 99 percentyl) i zwiększonych (>99 percentyl) stężeń cTn dla systemu testowego Siemens POC HS cTn-I
Ramy czasowe: Dzień 1
Zbadaj częstość niewykrywalnych (<LoD), mierzalnych (LoD - 99. percentyl) i zwiększonych (>99. percentyl) stężeń cTn dla systemu testowego Siemens POC HS cTn-I w porównaniu z testem cTnI o wysokiej czułości (Abbott & Siemens Healthineers ) w celu określenia potencjalnego wpływu na wskaźnik pozytywności, określony przez 99. percentyl dla danej płci.
Dzień 1
Zbadaj konkordancję
Ramy czasowe: Dzień 1
Zbadaj zgodność (dis) między hs-cTnI w porównaniu z testem cTnI o wysokiej czułości (Abbott & Siemens Healthineers)
Dzień 1
Zbadaj skuteczność diagnostyczną ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego i ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 1

Zbadaj skuteczność diagnostyczną a) ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego i b) ostrego zawału mięśnia sercowego w oparciu o różne strategie diagnostyczne z wykorzystaniem pomiarów hs-cTnI, w następujący sposób:

  1. Strategie pojedynczych pomiarów

    1. Granica wykrywalności (LoD)
    2. Próg stężenia dostosowany do potrzeb klinicznych: Wyprowadź optymalną wartość odcięcia ng/l dla systemu testowego Siemens POC HS cTn-I.

  2. Przyspieszone próbkowanie seryjne (protokół 0/2h)

    1. Używając 99. percentyla zarówno dla płci, jak i dla ogółu
    2. Analiza delta (bezwzględna wartość serii zmian stężenia, 0-2h).
Dzień 1
Opisać częstość występowania, charakterystykę kliniczną i wyniki pacjentów z i bez wzrostu hs-cTnI powyżej 99. percentyla adresów URL specyficznych dla płci
Ramy czasowe: Dzień 1
Opisać częstość występowania, charakterystykę kliniczną i wyniki pacjentów ze wzrostem hs-cTnI i bez wzrostu powyżej 99. percentyla URL dla określonej płci, w tym pacjentów sklasyfikowanych jako ostry uraz mięśnia sercowego i ostry zawał mięśnia sercowego, w tym zawał mięśnia sercowego typu 1 i 2 zgodnie z 4. uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego.
Dzień 1
Wpływ na częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego i rozpoznania zawału mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Dzień 1
Zbadanie potencjalnego wpływu na częstość występowania rozpoznań uszkodzenia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego za pomocą hs-cTnI po wdrożeniu praktyki klinicznej z porównaniem z ostatecznym rozpoznaniem MI typu 1 i typu 2 według kodu ICD-10 szpitala.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozstrzygnięty wskaźnik ostrego zawału mięśnia sercowego według 4. UDMI
Ramy czasowe: na wstępie
ostry zawał mięśnia sercowego, w tym podtypy zgodne z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego
na wstępie
Wynik w zakresie bezpieczeństwa — MACE
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe – zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, zastoinowa niewydolność serca
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 30 dni
jakakolwiek śmierć
do 30 dni
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: do 30 dni
śmierć z przyczyn sercowych
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Współpracownicy

Siemens Healthineers

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEIGE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Badanie troponiny sercowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj