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Tasso di Dimissione del Pronto Soccorso Sicuro (SEIGE) (SEIGE)

16 dicembre 2024 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute

Il sistema di test Siemens POC High Sensitivity Troponin-I è un test diagnostico in vitro per la misurazione quantitativa della troponina cardiaca I (cTn-I) nel sangue intero capillare umano fresco (dal polpastrello) e nel sangue intero o plasma venoso litio-eparinizzato, per essere utilizzato dagli operatori sanitari presso il punto di cura (POC) e nel laboratorio clinico.

Il sistema di test Siemens POC High Sensitivity Troponin-I deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dell'infarto del miocardio (MI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo/obiettivo dello studio:

  • Valutare le prestazioni cliniche del sistema di test Siemens POC HS cTn-I per la diagnosi ed escludere l'IMA nei pazienti che si presentano al pronto soccorso in cui si ottengono misurazioni seriali di cTnI su indicazione clinica.
  • Correlare i risultati del sangue e del plasma sul sistema di test Siemens POC HS cTn-I in funzione dei corrispondenti valori di ematocrito (Hct).

Ipotesi: il sistema di test Siemens POC HS cTn-I offrirà un'eccellente prestazione diagnostica per il danno miocardico acuto e l'infarto miocardico acuto, oltre ad accelerare la stratificazione del rischio dei pazienti per la dimissione anticipata dal pronto soccorso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi (obiettivo, 1000 pazienti in 4 mesi) che si presentano al pronto soccorso, nei quali vengono ordinate misurazioni seriali di cTnI su indicazione clinica presso l'Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) per escludere e escludere infarto miocardico acuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenta al pronto soccorso, o equivalente centro di assistenza ambulatoriale, con segni o sintomi sospetti di un possibile evento ACS.
  2. Misurazione di cTn-I basale e una misurazione aggiuntiva di cTn-I due ore dopo la prima misurazione.
  3. Almeno un elettrocardiogramma a 12 derivazioni

Criteri di esclusione

  1. Meno di 21 anni
  2. Gravidanza
  3. Trauma
  4. Rifiuta di partecipare o ha indicato che il proprio sangue/le informazioni mediche non possono essere utilizzate a fini investigativi
  5. Non si è presentato attraverso l'ED
  6. Trasferito da un ospedale o clinica esterna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte
Popolazione in studio: studio di coorte prospettico osservazionale di pazienti consecutivi (obiettivo, 1000 pazienti in 4 mesi) che si presentano al pronto soccorso, in cui vengono ordinate misurazioni seriali di cTnI su indicazione clinica presso Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA ) per escludere ed escludere l'infarto miocardico acuto.
Test diagnostico: Test della troponina cardiaca
I campioni di sangue intero e plasma con litio eparina saranno misurati con il sistema di test Siemens POC High Sensitivity Troponin-I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'incidenza di concentrazioni di cTn non rilevabili (<LoD), misurabili (LoD - 99° percentile) e aumentate (>99° percentile) per il sistema di test Siemens POC HS cTn-I
Lasso di tempo: Giorno 1
Esaminare l'incidenza di concentrazioni di cTn non rilevabili (<LoD), misurabili (LoD - 99° percentile) e aumentate (>99° percentile) per il sistema di test Siemens POC HS cTn-I rispetto a un test cTnI ad alta sensibilità (Abbott & Siemens Healthineers ) per determinare il potenziale impatto sul tasso di positività, definito dal 99esimo percentile specifico per sesso.
Giorno 1
Esamina la concordanza
Lasso di tempo: Giorno 1
Esaminare la concordanza (dis) tra hs-cTnI rispetto a un test cTnI ad alta sensibilità (Abbott & Siemens Healthineers)
Giorno 1
Esaminare le prestazioni diagnostiche per danno miocardico acuto e infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Giorno 1

Esaminare le prestazioni diagnostiche per a) danno miocardico acuto e b) infarto miocardico acuto sulla base di varie strategie diagnostiche utilizzando la/e misurazione/i di hs-cTnI, come segue:

  1. Strategie di misura singola

    1. Limite di rilevamento (LoD)
    2. Soglia di concentrazione su misura per soddisfare un'esigenza clinica: Derivare un cutoff ng/L di esclusione ottimale per il sistema di test Siemens POC HS cTn-I.

  2. Campionamento seriale accelerato (protocollo 0/2h)

    1. Utilizzando sia il 99esimo percentile specifico per sesso che quello complessivo
    2. Analisi delta (valore di variazione seriale della concentrazione assoluta, 0-2 ore).
Giorno 1
Descrivere l'incidenza, le caratteristiche cliniche e gli esiti dei pazienti con e senza aumenti di hs-cTnI al di sopra degli URL del 99° percentile specifici per sesso
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrivere l'incidenza, le caratteristiche cliniche e gli esiti dei pazienti con e senza aumenti di hs-cTnI al di sopra degli URL del 99° percentile specifici per sesso, inclusi i pazienti classificati con danno miocardico acuto e infarto miocardico acuto, inclusi infarto miocardico di tipo 1 e 2 secondo la 4a definizione universale di infarto del miocardio.
Giorno 1
Impatto sull'incidenza di lesioni miocardiche e diagnosi di infarto miocardico.
Lasso di tempo: Giorno 1
Esaminare il potenziale impatto sull'incidenza di lesioni miocardiche e diagnosi di infarto del miocardio utilizzando hs-cTnI sull'implementazione nella pratica clinica con un confronto con la diagnosi finale del codice ICD-10 dell'ospedale di infarti del miocardio di tipo 1 e di tipo 2.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico acuto indice giudicato secondo 4° UDMI
Lasso di tempo: al momento del ricovero
infarto miocardico acuto, compresi i sottotipi che seguono la quarta definizione universale di infarto miocardico
al momento del ricovero
Esito sulla sicurezza - MACE
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento cardiovascolare avverso maggiore: morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione, insufficienza cardiaca congestizia
30 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
qualsiasi morte
fino a 30 giorni
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
morte per motivi cardiaci
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Collaboratori

Siemens Healthineers

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEIGE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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