Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veilige afdeling spoedeisende hulp ontladingspercentage (SEIGE) (SEIGE)

4 januari 2024 bijgewerkt door: Hennepin Healthcare Research Institute

Het Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System is een in vitro diagnostische test voor de kwantitatieve meting van cardiaal troponine I (cTn-I) in vers menselijk capillair (vingerprik) volbloed en met lithium gehepariniseerd veneus volbloed of plasma, om worden gebruikt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op het zorgpunt (POC) en in het klinisch laboratorium.

Het Siemens POC High Sensitivity Troponin-I-testsysteem moet worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van een myocardinfarct (MI).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoel/doel:

  • Evalueer de klinische prestaties van het Siemens POC HS cTn-I-testsysteem voor de diagnose en uitsluiting van AMI bij patiënten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp bij wie seriële cTnI-metingen worden verkregen op klinische indicatie.
  • Correleer de bloed- en plasmaresultaten op het Siemens POC HS cTn-I-testsysteem als functie van de overeenkomstige hematocrietwaarden (Hct).

Hypothese: Het Siemens POC HS cTn-I-testsysteem biedt uitstekende diagnostische prestaties voor acuut myocardletsel en acuut myocardinfarct, en versnelt de risicostratificatie van patiënten voor vroegtijdig ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten (doel, 1000 patiënten gedurende 4 maanden) die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp, bij wie seriële cTnI-metingen worden besteld op klinische indicatie bij Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, VS) om in en uit te sluiten acuut myocardinfarct.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Presenteert zich aan de SEH, of het equivalent van een ambulant zorgcentrum, met tekenen of symptomen die verdacht zijn van een mogelijke ACS-gebeurtenis.
  2. Basislijn cTn-I-meting en één aanvullende cTn-I-meting twee uur na de eerste meting.
  3. Ten minste één elektrocardiogram met 12 afleidingen

Uitsluitingscriteria

  1. Minder dan 21 jaar oud
  2. Zwangerschap
  3. Trauma
  4. Weigert deel te nemen of heeft aangegeven dat hun bloed/medische informatie niet kan worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden
  5. Niet aanwezig via de SEH
  6. Overgebracht van een extern ziekenhuis of kliniek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort
Studiepopulatie: Prospectieve, observationele cohortstudie van opeenvolgende patiënten (doel, 1000 patiënten gedurende 4 maanden) die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp, bij wie seriële cTnI-metingen worden besteld op klinische indicatie bij Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, VS). ) om acuut myocardinfarct uit te sluiten en uit te sluiten.
Diagnostische toets: Cardiale troponinetesten
Lithiumheparine volbloed- en plasmamonsters zullen worden gemeten met het Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de incidentie van niet-detecteerbare (<LoD), meetbare (LoD - 99e percentiel) en verhoogde (>99e percentiel) cTn-concentraties voor het Siemens POC HS cTn-I-testsysteem
Tijdsspanne: Dag 1
Onderzoek de incidentie van niet-detecteerbare (<LoD), meetbare (LoD - 99e percentiel) en verhoogde (>99e percentiel) cTn-concentraties voor het Siemens POC HS cTn-I-testsysteem in vergelijking met een zeer gevoelige cTnI-assay (Abbott & Siemens Healthineers ) om de potentiële impact op het positiviteitspercentage te bepalen, gedefinieerd door geslachtsspecifieke 99e percentielen.
Dag 1
Concordantie onderzoeken
Tijdsspanne: Dag 1
Concordantie (dis) onderzoeken tussen hs-cTnI in vergelijking met een hooggevoelige (Abbott & Siemens Healthineers) cTnI-assay
Dag 1
Onderzoek de diagnostische prestaties voor acuut myocardletsel en acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Dag 1

Onderzoek de diagnostische prestaties voor a) acuut myocardletsel en b) acuut myocardinfarct op basis van verschillende diagnostische strategieën met behulp van hs-cTnI-meting(en), als volgt:

  1. Enkele meetstrategieën

    1. Detectiegrens (LoD)
    2. Concentratiedrempel afgestemd op een klinische behoefte: Leid een optimale uitsluitingsgrens voor ng/L af voor het Siemens POC HS cTn-I-testsysteem.

  2. Versnelde seriële bemonstering (0/2h-protocol)

    1. Met behulp van zowel geslachtsspecifieke als algemene 99e percentielen
    2. Delta (absolute concentratie seriële veranderingswaarde, 0-2 uur) analyse
Dag 1
Beschrijf de incidentie, klinische kenmerken en uitkomsten van patiënten met en zonder hs-cTnI-stijgingen boven de geslachtsspecifieke 99e percentiel-URL's
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijf de incidentie, klinische kenmerken en resultaten van patiënten met en zonder hs-cTnI-stijgingen boven de geslachtsspecifieke 99e percentiel-URL's, inclusief patiënten die zijn gecategoriseerd met acuut myocardletsel en acuut myocardinfarct, inclusief type 1 en 2 myocardinfarct volgens de 4e universele definitie van een myocardinfarct.
Dag 1
Impact op de incidentie van myocardletsel en myocardinfarctdiagnoses.
Tijdsspanne: Dag 1
Onderzoek de mogelijke impact op de incidentie van myocardletsel en myocardinfarctdiagnoses met behulp van hs-cTnI bij implementatie in de klinische praktijk met een vergelijking met de definitieve ICD-10-codediagnose van het ziekenhuis van type 1- en type 2-MI's.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adjudicated index acuut myocardinfarct volgens 4th UDMI
Tijdsspanne: bij opname
acuut myocardinfarct, inclusief subtypes volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct
bij opname
Veiligheidsresultaat - MACE
Tijdsspanne: 30 dagen
Major Adverse Cardiovasculair Event - hartdood, myocardinfarct, revascularisatie, congestief hartfalen
30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 30 dagen
elke dood
tot 30 dagen
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen
dood door cardiale redenen
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Medewerkers

Siemens Healthineers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2021

Studie voltooiing (Geschat)

13 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEIGE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Cardiale troponinetesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren