Veilige afdeling spoedeisende hulp ontladingspercentage (SEIGE) (SEIGE)
16 december 2024 bijgewerkt door: Hennepin Healthcare Research Institute
Het Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System is een in vitro diagnostische test voor de kwantitatieve meting van cardiaal troponine I (cTn-I) in vers menselijk capillair (vingerprik) volbloed en met lithium gehepariniseerd veneus volbloed of plasma, om worden gebruikt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op het zorgpunt (POC) en in het klinisch laboratorium.
Het Siemens POC High Sensitivity Troponin-I-testsysteem moet worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van een myocardinfarct (MI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoel/doel:
- Evalueer de klinische prestaties van het Siemens POC HS cTn-I-testsysteem voor de diagnose en uitsluiting van AMI bij patiënten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp bij wie seriële cTnI-metingen worden verkregen op klinische indicatie.
- Correleer de bloed- en plasmaresultaten op het Siemens POC HS cTn-I-testsysteem als functie van de overeenkomstige hematocrietwaarden (Hct).
Hypothese: Het Siemens POC HS cTn-I-testsysteem biedt uitstekende diagnostische prestaties voor acuut myocardletsel en acuut myocardinfarct, en versnelt de risicostratificatie van patiënten voor vroegtijdig ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten (doel, 1000 patiënten gedurende 4 maanden) die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp, bij wie seriële cTnI-metingen worden besteld op klinische indicatie bij Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, VS) om in en uit te sluiten acuut myocardinfarct.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteert zich aan de SEH, of het equivalent van een ambulant zorgcentrum, met tekenen of symptomen die verdacht zijn van een mogelijke ACS-gebeurtenis.
- Basislijn cTn-I-meting en één aanvullende cTn-I-meting twee uur na de eerste meting.
- Ten minste één elektrocardiogram met 12 afleidingen
Uitsluitingscriteria
- Minder dan 21 jaar oud
- Zwangerschap
- Trauma
- Weigert deel te nemen of heeft aangegeven dat hun bloed/medische informatie niet kan worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden
- Niet aanwezig via de SEH
- Overgebracht van een extern ziekenhuis of kliniek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
Studiepopulatie: Prospectieve, observationele cohortstudie van opeenvolgende patiënten (doel, 1000 patiënten gedurende 4 maanden) die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp, bij wie seriële cTnI-metingen worden besteld op klinische indicatie bij Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, VS). ) om acuut myocardinfarct uit te sluiten en uit te sluiten.
|
Lithiumheparine volbloed- en plasmamonsters zullen worden gemeten met het Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de incidentie van niet-detecteerbare (<LoD), meetbare (LoD - 99e percentiel) en verhoogde (>99e percentiel) cTn-concentraties voor het Siemens POC HS cTn-I-testsysteem
Tijdsspanne: Dag 1
|
Onderzoek de incidentie van niet-detecteerbare (<LoD), meetbare (LoD - 99e percentiel) en verhoogde (>99e percentiel) cTn-concentraties voor het Siemens POC HS cTn-I-testsysteem in vergelijking met een zeer gevoelige cTnI-assay (Abbott & Siemens Healthineers ) om de potentiële impact op het positiviteitspercentage te bepalen, gedefinieerd door geslachtsspecifieke 99e percentielen.
|
Dag 1
|
|
Concordantie onderzoeken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Concordantie (dis) onderzoeken tussen hs-cTnI in vergelijking met een hooggevoelige (Abbott & Siemens Healthineers) cTnI-assay
|
Dag 1
|
|
Onderzoek de diagnostische prestaties voor acuut myocardletsel en acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Dag 1
|
Onderzoek de diagnostische prestaties voor a) acuut myocardletsel en b) acuut myocardinfarct op basis van verschillende diagnostische strategieën met behulp van hs-cTnI-meting(en), als volgt:
|
Dag 1
|
|
Beschrijf de incidentie, klinische kenmerken en uitkomsten van patiënten met en zonder hs-cTnI-stijgingen boven de geslachtsspecifieke 99e percentiel-URL's
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beschrijf de incidentie, klinische kenmerken en resultaten van patiënten met en zonder hs-cTnI-stijgingen boven de geslachtsspecifieke 99e percentiel-URL's, inclusief patiënten die zijn gecategoriseerd met acuut myocardletsel en acuut myocardinfarct, inclusief type 1 en 2 myocardinfarct volgens de 4e universele definitie van een myocardinfarct.
|
Dag 1
|
|
Impact op de incidentie van myocardletsel en myocardinfarctdiagnoses.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Onderzoek de mogelijke impact op de incidentie van myocardletsel en myocardinfarctdiagnoses met behulp van hs-cTnI bij implementatie in de klinische praktijk met een vergelijking met de definitieve ICD-10-codediagnose van het ziekenhuis van type 1- en type 2-MI's.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adjudicated index acuut myocardinfarct volgens 4th UDMI
Tijdsspanne: bij opname
|
acuut myocardinfarct, inclusief subtypes volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct
|
bij opname
|
|
Veiligheidsresultaat - MACE
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Major Adverse Cardiovasculair Event - hartdood, myocardinfarct, revascularisatie, congestief hartfalen
|
30 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
elke dood
|
tot 30 dagen
|
|
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
dood door cardiale redenen
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEIGE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .