Biztonságos Sürgősségi Osztály ürítési aránya (SEIGE) (SEIGE)
2024. december 16. frissítette: Hennepin Healthcare Research Institute
A Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System egy in vitro diagnosztikai teszt a szív troponin I (cTn-I) mennyiségi mérésére friss humán kapilláris (ujjbékony) teljes vérben és lítium-heparinizált vénás teljes vérben vagy plazmában. egészségügyi szakemberek az ellátás helyén (POC) és a klinikai laboratóriumban is használhatják.
A Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System segédeszközként szolgál a szívinfarktus (MI) diagnosztizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja/célja:
- Értékelje a Siemens POC HS cTn-I tesztrendszer klinikai teljesítményét a sürgősségi osztályon jelentkező betegeknél, akiknél klinikai indikáció alapján sorozatos cTnI méréseket végeznek, és kizárja az AMI-t.
- Korrelálja a Siemens POC HS cTn-I tesztrendszer vér- és plazmaeredményeit a megfelelő hematokrit (Hct) értékek függvényében.
Hipotézis: A Siemens POC HS cTn-I tesztrendszer kiváló diagnosztikai teljesítményt nyújt akut szívizomsérülés és akut miokardiális infarktus esetén, valamint felgyorsítja a betegek kockázati rétegzését a sürgősségi osztályról történő korai hazabocsátáshoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A sürgősségi osztályon jelentkező egymást követő betegek (cél, 1000 beteg 4 hónapon túl), akiknél klinikai indikáció alapján sorozatos cTnI mérést rendelnek el a Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) be- és kizárása céljából akut miokardiális infarktus.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy lehetséges ACS eseményre gyanús jelekkel vagy tünetekkel jelentkezik az ED-nek vagy az ambuláns ellátó központnak megfelelő.
- Kiindulási cTn-I mérés és egy további cTn-I mérés az első mérés után két órával.
- Legalább egy 12 elvezetéses elektrokardiogram
Kizárási kritériumok
- 21 évnél fiatalabb
- Terhesség
- Sérülés
- Elutasítja a részvételt, vagy jelezte, hogy vér-/orvosi információi nem használhatók fel vizsgálati célokra
- Nem az ED-n keresztül jelent meg
- Külső kórházból vagy klinikáról szállították át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz
Vizsgálati populáció: Prospektív, megfigyeléses kohorsz vizsgálat a sürgősségi osztályon jelentkező egymást követő betegeken (cél, 1000 beteg 4 hónapon túl), akiknél klinikai indikáció alapján cTnI sorozatos méréseket rendelnek el a Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Centerben (Minneapolis, MN, USA) ) az akut miokardiális infarktus kizárására és kizárására.
|
A lítium-heparin teljes vér- és plazmamintákat a Siemens POC High Sensitivity Troponin-I tesztrendszerrel mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a nem detektálható (<LoD), mérhető (LoD - 99. percentilis) és megnövekedett (>99. percentilis) cTn-koncentráció előfordulását a Siemens POC HS cTn-I tesztrendszerben
Időkeret: 1. nap
|
Vizsgálja meg a nem kimutatható (<LoD), mérhető (LoD - 99. percentilis) és megnövekedett (>99. percentilis) cTn-koncentrációk előfordulását a Siemens POC HS cTn-I tesztrendszerben, összehasonlítva egy nagy érzékenységű cTnI teszttel (Abbott & Siemens Healthineers). ).
|
1. nap
|
|
Vizsgálja meg a konkordanciát
Időkeret: 1. nap
|
Vizsgálja meg a hs-cTnI közötti összhangot (dis) egy nagy érzékenységű (Abbott & Siemens Healthineers) cTnI teszttel összehasonlítva
|
1. nap
|
|
Vizsgálja meg a diagnosztikai teljesítményt akut miokardiális sérülés és akut miokardiális infarktus esetén
Időkeret: 1. nap
|
Vizsgálja meg a diagnosztikai teljesítményt a) akut miokardiális sérülés és b) akut miokardiális infarktus esetében különböző diagnosztikai stratégiák alapján, hs-cTnI mérés(ek) segítségével, az alábbiak szerint:
|
1. nap
|
|
Mutassa be a nem-specifikus 99. percentilis URL-ek feletti hs-cTnI-növekedésben szenvedő és anélküli betegek előfordulási gyakoriságát, klinikai jellemzőit és kimenetelét
Időkeret: 1. nap
|
Mutassa be a nem-specifikus 99. percentilis URL-ek feletti hs-cTnI-növekedésben szenvedő és anélküli betegek incidenciáját, klinikai jellemzőit és kimenetelét, beleértve az akut miokardiális sérüléssel és akut miokardiális infarktussal (beleértve az 1-es és 2-es típusú miokardiális infarktust is) a 4. univerzális definíciót követően. szívinfarktus.
|
1. nap
|
|
A szívizom-sérülések és a szívinfarktus diagnózisának gyakoriságára gyakorolt hatás.
Időkeret: 1. nap
|
Vizsgálja meg a szívizom-sérülések és a szívinfarktus diagnózisának előfordulási gyakoriságára gyakorolt lehetséges hatást a hs-cTnI alkalmazásával a klinikai gyakorlat végrehajtása során, összehasonlítva a kórház 1-es és 2-es típusú MI-k végleges ICD-10 kódszámú diagnózisával.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elbírált indexű akut miokardiális infarktus a 4. UDMI szerint
Időkeret: felvételkor
|
akut szívinfarktus, beleértve a miokardiális infarktus negyedik egyetemes definícióját követő altípusokat
|
felvételkor
|
|
Biztonsági eredmény – MACE
Időkeret: 30 nap
|
Szív- és érrendszeri súlyos nemkívánatos esemény - szívhalál, szívinfarktus, revaszkularizáció, pangásos szívelégtelenség
|
30 nap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
bármilyen halál
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Szívhalálozás
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
szívbetegség miatti halál
|
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEIGE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .