Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Taxa de Alta Segura do Departamento de Emergência (SEIGE) (SEIGE)

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute

O Sistema de Teste de Troponina-I de Alta Sensibilidade POC da Siemens é um teste de diagnóstico in vitro para a medição quantitativa de troponina I cardíaca (cTn-I) em sangue total capilar humano fresco (picada no dedo) e sangue total ou plasma venoso heparinizado com lítio, para ser usado por profissionais de saúde no ponto de atendimento (POC), bem como no laboratório clínico.

O Sistema de Teste de Troponina-I de Alta Sensibilidade Siemens POC deve ser usado como auxiliar no diagnóstico de infarto do miocárdio (IM).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propósito/objetivo do estudo:

  • Avalie o desempenho clínico do sistema de teste Siemens POC HS cTn-I para o diagnóstico e descarte de IAM em pacientes que se apresentam ao departamento de emergência nos quais medições seriadas de cTnI são obtidas por indicação clínica.
  • Correlacione os resultados de sangue e plasma no sistema de teste Siemens POC HS cTn-I em função dos valores de hematócrito (Hct) correspondentes.

Hipótese: O sistema de teste Siemens POC HS cTn-I oferecerá um excelente desempenho diagnóstico para lesão miocárdica aguda e infarto agudo do miocárdio, além de agilizar a estratificação de risco de pacientes para alta precoce do departamento de emergência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos (meta, 1.000 pacientes em 4 meses) que se apresentam ao departamento de emergência, nos quais as medições seriadas de cTnI são solicitadas por indicação clínica na Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, EUA) para descartar e descartar infarto agudo do miocárdio.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Apresenta-se ao ED, ou centro de atendimento ambulatorial equivalente, com sinais ou sintomas suspeitos de um possível evento SCA.
  2. Medição basal de cTn-I e uma medição adicional de cTn-I duas horas após a primeira medição.
  3. Pelo menos um eletrocardiograma de 12 derivações

Critério de exclusão

  1. Menos de 21 anos
  2. Gravidez
  3. Trauma
  4. Recusa-se a participar ou indicou que seu sangue/informações médicas não podem ser usadas para fins de investigação
  5. Não apresentou através do ED
  6. Transferido de um hospital ou clínica externa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte
População do estudo: Estudo de coorte prospectivo e observacional de pacientes consecutivos (meta, 1.000 pacientes em 4 meses) que se apresentam ao departamento de emergência, nos quais medições seriadas de cTnI são solicitadas por indicação clínica no Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, EUA ) para incluir e descartar infarto agudo do miocárdio.
Teste de diagnostico: Teste de Troponina Cardíaca
As amostras de sangue total e plasma com heparina de lítio serão medidas com o Sistema de Teste de Troponina-I de Alta Sensibilidade POC da Siemens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine a incidência de concentrações indetectáveis ​​(<LoD), mensuráveis ​​(LoD - 99º percentil) e aumentadas (>99º percentil) de cTn para o sistema de teste Siemens POC HS cTn-I
Prazo: Dia 1
Examine a incidência de concentrações indetectáveis ​​(<LoD), mensuráveis ​​(LoD - 99º percentil) e aumentadas (>99º percentil) de cTn para o sistema de teste Siemens POC HS cTn-I em comparação com um ensaio cTnI de alta sensibilidade (Abbott & Siemens Healthineers ) para determinar o impacto potencial na taxa de positividade, definida por percentis 99 específicos de sexo.
Dia 1
Examinar Concordância
Prazo: Dia 1
Examine a concordância (dis) entre hs-cTnI em comparação com um ensaio cTnI de alta sensibilidade (Abbott & Siemens Healthineers)
Dia 1
Examinar o desempenho diagnóstico para lesão miocárdica aguda e infarto agudo do miocárdio
Prazo: Dia 1

Examine o desempenho diagnóstico para a) lesão miocárdica aguda e b) infarto agudo do miocárdio com base em várias estratégias de diagnóstico usando medição(ões) de hs-cTnI, como segue:

  1. Estratégias de medição única

    1. Limite de detecção (LoD)
    2. Limiar de concentração adaptado para atender a uma necessidade clínica: Derive um corte ideal de exclusão ng/L para o Siemens POC HS cTn-I Test System.

  2. Amostragem serial acelerada (protocolo 0/2h)

    1. Usando os percentis 99 específicos de sexo e gerais
    2. Delta (valor de mudança serial de concentração absoluta, 0-2h) análise
Dia 1
Descrever a incidência, características clínicas e resultados de pacientes com e sem aumentos de hs-cTnI acima dos URLs percentil 99 específicos do sexo
Prazo: Dia 1
Descrever a incidência, características clínicas e desfechos de pacientes com e sem aumentos de hs-cTnI acima dos URLs do percentil 99 específicos do sexo, incluindo pacientes categorizados com lesão miocárdica aguda e infarto agudo do miocárdio, incluindo infarto do miocárdio tipo 1 e 2 seguindo a 4ª Definição Universal de Infarto do Miocárdio.
Dia 1
Impacto na incidência de lesão miocárdica e diagnósticos de infarto do miocárdio.
Prazo: Dia 1
Examine o impacto potencial sobre a incidência de lesão miocárdica e diagnósticos de infarto do miocárdio usando hs-cTnI na implementação da prática clínica com uma comparação com o diagnóstico final do código ICD-10 do hospital para IAMs tipo 1 e tipo 2.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarto agudo do miocárdio de índice julgado de acordo com o 4º UDMI
Prazo: em admissão
infarto agudo do miocárdio, incluindo subtipos seguindo a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio
em admissão
Resultado de Segurança - MACE
Prazo: 30 dias
Evento Cardiovascular Adverso Maior - morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização, insuficiência cardíaca congestiva
30 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 30 dias
qualquer morte
até 30 dias
Mortalidade cardíaca
Prazo: até 30 dias
morte por motivos cardíacos
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hennepin Healthcare Research Institute

Colaboradores

Siemens Healthineers

Investigadores

  • Investigador principal: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEIGE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de Troponina Cardíaca

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever