浸润性神经胶质瘤的超极化 13C-丙酮酸代谢 MRI
2025年9月16日 更新者：Dirk Mayer、University of Maryland, Baltimore
浸润性胶质瘤患者超极化 13C-丙酮酸代谢磁共振成像与肿瘤组织病理学的相关性
本研究的目的是检验超极化代谢 MRI 在脑肿瘤诊断中的安全性和可行性。 本研究还将评估超极化代谢 MRI 诊断浸润性神经胶质瘤患者的准确性，并检查代谢 MRI 相对于标准 MRI 成像的附加效用
FDA 允许在本研究中使用超极化 [1-13C] 丙酮酸盐（HP 13C-丙酮酸盐）。
最多 5 名患者可以参加马里兰大学巴尔的摩分校 (UMB) 的这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rosy Njonkou Tchoquessi
- 电话号码：4107066445
- 邮箱：rnjonkou@som.umaryland.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- Rosy Njonkou Tchoquessi
-
接触：
- Rosy Njonkou Tchoquessi
- 电话号码：4107066445
- 邮箱：rnjonkou@som.umaryland.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 新脑损伤被解释为疑似浸润性神经胶质瘤的患者，包括但不限于（弥漫性星形细胞瘤 WHO 2 级；少突胶质细胞瘤 WHO 2 级和 3 级；间变性星形细胞瘤 WHO 3 级；星形细胞瘤 WHO 4 级），或者，既往有以下病史的患者浸润性神经胶质瘤计划进行肿瘤活检或切除手术。
- 18-80岁，包括男性和女性
- 适合接受对比增强 MRI
- 血清妊娠试验阴性
排除标准：
- 无法进行 MRI 扫描
- 继发于严重反应或肾功能不全而无法接受静脉造影剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：代谢磁共振成像
神经胶质瘤患者的单臂研究 对患有神经胶质瘤的患者进行代谢磁共振成像，以了解是否可以对该人群安全地进行代谢 MRI
|
超极化丙酮酸盐 (13C) 注射液含有自旋极化（“超极化”）[ 13C] 丙酮酸盐，正在研究作为与 13C 波谱 MR 成像相结合的诊断剂。 目的是可视化 [13C] 丙酮酸及其代谢物，从而区分代谢正常与异常的解剖区域，这应该有助于诊断和表征，例如恶性肿瘤。 超极化丙酮酸 (13C) 注射液和 [13C] 丙酮酸是本手册中使用的通用术语，指的是所有 13C 标记模式，例如 [1- 13C] 丙酮酸、[2- 13C] 丙酮酸和 [1,2- 13C]丙酮酸盐。 从生物学和安全的角度来看，具有每种标记模式的丙酮酸盐在人体中的行为相同 [Koletzko 等人，1997 年]。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
代谢 MRI 诊断神经胶质瘤的准确性
大体时间：治疗后三年内
|
研究超极化代谢 MRI 诊断神经胶质瘤的准确性。
我们将比较 MRI 扫描对癌症的预测与参与者接受的任何后续检查或程序对癌症的实际诊断。
MRI 扫描对癌症的预测将通过指定一个标准化分数来执行。
癌症的实际诊断将基于组织病理学。
|
治疗后三年内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
代谢 MRI 与标准 MRI 成像在神经胶质瘤癌症诊断中的应用
大体时间：治疗后三年内
|
检查代谢 MRI 相对于标准 MRI 成像的附加效用。
3. 我们将量化 MRI 提供额外信息的参与者数量，这些信息在患者检查过程中无法获得。
|
治疗后三年内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk Mayer, Dr. rer. nat、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月11日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.