Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret 13C-pyruvat metabolisk MR med infiltrerende gliomer

16. september 2025 opdateret af: Dirk Mayer, University of Maryland, Baltimore

Korrelation mellem hyperpolariseret 13C-pyruvat metabolisk magnetisk resonansbilleddannelse og tumorhistopatologi hos patienter med infiltrerende gliomer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​at udføre hyperpolariseret metabolisk MRI ved diagnosticering af hjernetumor. Denne undersøgelse vil også vurdere nøjagtigheden af ​​hyperpolariseret metabolisk MRI til diagnosticering af mellemliggende patienter med infiltrerende gliomer og undersøge den ekstra nytte af metabolisk MRI i forhold til standard MRI-billeddannelse

FDA tillader brugen af ​​hyperpolariseret [1-13C] pyruvat (HP 13C-pyruvat) i denne undersøgelse.

Op til 5 patienter kan deltage i denne undersøgelse ved University of Maryland, Baltimore (UMB).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med en ny hjernelæsion fortolket som formodede infiltrerende gliomer, herunder men ikke begrænset til (diffust astrocytom WHO grad 2; oligodendrogliom WHO grad 2 og 3; anaplastisk astrocytom WHO grad 3; astrocytom WHO grad 4), ELLER patienter med tidligere anamnese med infiltrerende gliom planlagt til operation for tumorbiopsi eller resektion.

    • Alder 18-80, inklusive mænd og kvinder
    • Velegnet til at gennemgå kontrastforstærket MR
    • Negativ serum graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemgå MR-scanning
  • Manglende evne til at modtage IV-kontrast sekundært til alvorlig reaktion eller nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metabolisk MR
Enkeltarmsundersøgelse hos patienter, der har gliom Udfør metabolisk magnetisk resonansbilleddannelse på patienter med gliomkræft for at forstå, om metabolisk MR kan udføres sikkert på denne population
Medicin: Hyperpolariseret 13C-pyruvat

Hyperpolariseret pyruvat (13C) Injektion, indeholdende spin-polariseret ("hyperpolariseret") [13C]pyruvat, undersøges som et diagnostisk middel i kombination med 13C spektroskopisk MR-billeddannelse. Målet er at visualisere [13C]pyruvat og dets metabolitter og derved skelne mellem anatomiske områder med normalt vs. abnormt stofskifte, hvilket skulle være nyttigt til diagnosticering og karakterisering af for eksempel malignitet.

Hyperpolariseret pyruvat (13C)-injektion og [13C]pyruvat er generelle udtryk, der bruges i denne brochure, og som henviser til alle 13C-mærkningsmønstre, såsom [1- 13C]pyruvat, [2- 13C]pyruvat og [1,2- 13C] pyruvat. Fra biologiske og sikkerhedsmæssige synspunkter opfører pyruvat med hvert af mærkningsmønstrene identisk i den menneskelige krop [Koletzko et al., 1997].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af metabolisk MR til diagnosticering af gliom
Tidsramme: Inden for tre år efter behandling
At studere nøjagtigheden af ​​hyperpolariseret metabolisk MRI for at diagnosticere Gliom Cancer. Vi vil sammenligne forudsigelsen af ​​kræft fra MR-scanningen sammenlignet med den faktiske diagnose af kræft ved enhver efterfølgende oparbejdning eller procedure, som deltageren gennemgår. Forudsigelse af cancer fra MR-scanning vil blive udført ved at tildele en standardiseret score. Den faktiske diagnose af kræft vil være baseret på vævspatologi.
Inden for tre år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nytte af metabolisk MR i forhold til standard MR-billeddannelse til diagnosticering af gliomkræft
Tidsramme: Inden for tre år efter behandling
At undersøge den ekstra nytte af metabolisk MR i forhold til standard MR-billeddannelse. 3. Vi vil kvantificere antallet af deltagere, hvor MR-scanningen gav ekstra information, som ellers ikke var tilgængelig i løbet af patientens oparbejdning.
Inden for tre år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Mayer, Dr. rer. nat, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00086612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 13C-pyruvat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner