Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarizovaná 13C-pyruvátová metabolická MRI s infiltrujícími gliomy

16. září 2025 aktualizováno: Dirk Mayer, University of Maryland, Baltimore

Korelace zobrazení hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu metabolickou magnetickou rezonancí a histopatologie nádoru u pacientů s infiltrujícími gliomy

Účelem této studie je prověřit bezpečnost a proveditelnost provádění hyperpolarizované metabolické MRI v diagnostice mozkového nádoru. Tato studie také posoudí přesnost hyperpolarizované metabolické MRI k diagnostice intermediárních pacientů s infiltrujícími gliomy a prozkoumá přidanou užitečnost metabolické MRI oproti standardnímu zobrazení MRI

FDA povoluje použití hyperpolarizovaného [1-13C] pyruvátu (HP 13C-pyruvát) v této studii.

Této studie se na University of Maryland, Baltimore (UMB) může zúčastnit až 5 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s novou mozkovou lézí interpretovanou jako suspektní infiltrující gliomy včetně, ale bez omezení na ně (difuzní astrocytom 2. stupně WHO; oligodendrogliom 2. a 3. stupně WHO; anaplastický astrocytom 3. stupně WHO; astrocytom 4. stupně WHO), NEBO, pacienti s předchozí anamnézou infiltrující gliom plánovaný k operaci pro biopsii nebo resekci tumoru.

    • Věk 18-80, včetně mužů a žen
    • Vhodné pro MRI s kontrastem
    • Negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit MRI vyšetření
  • Neschopnost podat intravenózní kontrast v důsledku těžké reakce nebo renální insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metabolická MRI
Jednoramenná studie u pacientů s gliomem Proveďte zobrazení metabolickou magnetickou rezonancí u pacienta s rakovinou gliomu, abyste pochopili, zda lze u této populace bezpečně provést metabolickou MRI
Lék: Hyperpolarizovaný 13C-pyruvát

Hyperpolarizovaný pyruvát (13C) Injection, obsahující spinově polarizovaný ("hyperpolarizovaný") [ 13C]pyruvát, je studován jako diagnostický prostředek v kombinaci s 13C spektroskopickým MR zobrazením. Cílem je zviditelnit [13C]pyruvát a jeho metabolity a tím odlišit anatomické oblasti s normálním a abnormálním metabolismem, což by mělo být užitečné při diagnostice a charakterizaci např. malignity.

Injekce hyperpolarizovaného pyruvátu (13C) a [13C]pyruvát jsou obecné termíny používané v této brožuře, které se týkají všech vzorců značení 13C, jako je [1-13C]pyruvát, [2-13C]pyruvát a [1,2-13C] pyruvát. Z biologického a bezpečnostního hlediska se pyruvát s každým ze vzorců značení chová v lidském těle identicky [Koletzko et al., 1997].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost metabolické MRI k diagnostice gliomu
Časové okno: Do tří let po léčbě
Studovat přesnost hyperpolarizovaného metabolického MRI pro diagnostiku rakoviny gliomu. Porovnáme predikci rakoviny z vyšetření magnetickou rezonancí ve srovnání se skutečnou diagnózou rakoviny jakýmkoli dalším zpracováním nebo postupem, který účastník podstoupí. Predikce rakoviny z MRI skenu bude provedena přiřazením standardizovaného skóre. Aktuální diagnóza rakoviny bude založena na tkáňové patologii.
Do tří let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost metabolického MRI oproti standardnímu MRI zobrazování v diagnostice rakoviny gliomu
Časové okno: Do tří let po léčbě
Prozkoumat přidanou užitečnost metabolické MRI oproti standardnímu MRI zobrazování. 3. Budeme kvantifikovat počet účastníků, u kterých MRI poskytla další informace, které jinak nebyly v průběhu zpracování pacienta dostupné.
Do tří let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Mayer, Dr. rer. nat, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00086612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit