Hyperpolarizovaná 13C-pyruvátová metabolická MRI s infiltrujícími gliomy
Korelace zobrazení hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu metabolickou magnetickou rezonancí a histopatologie nádoru u pacientů s infiltrujícími gliomy
Účelem této studie je prověřit bezpečnost a proveditelnost provádění hyperpolarizované metabolické MRI v diagnostice mozkového nádoru. Tato studie také posoudí přesnost hyperpolarizované metabolické MRI k diagnostice intermediárních pacientů s infiltrujícími gliomy a prozkoumá přidanou užitečnost metabolické MRI oproti standardnímu zobrazení MRI
FDA povoluje použití hyperpolarizovaného [1-13C] pyruvátu (HP 13C-pyruvát) v této studii.
Této studie se na University of Maryland, Baltimore (UMB) může zúčastnit až 5 pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rosy Njonkou Tchoquessi
- Telefonní číslo: 4107066445
- E-mail: rnjonkou@som.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- Rosy Njonkou Tchoquessi
-
Kontakt:
- Rosy Njonkou Tchoquessi
- Telefonní číslo: 4107066445
- E-mail: rnjonkou@som.umaryland.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s novou mozkovou lézí interpretovanou jako suspektní infiltrující gliomy včetně, ale bez omezení na ně (difuzní astrocytom 2. stupně WHO; oligodendrogliom 2. a 3. stupně WHO; anaplastický astrocytom 3. stupně WHO; astrocytom 4. stupně WHO), NEBO, pacienti s předchozí anamnézou infiltrující gliom plánovaný k operaci pro biopsii nebo resekci tumoru.
- Věk 18-80, včetně mužů a žen
- Vhodné pro MRI s kontrastem
- Negativní těhotenský test v séru
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podstoupit MRI vyšetření
- Neschopnost podat intravenózní kontrast v důsledku těžké reakce nebo renální insuficience.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: metabolická MRI
Jednoramenná studie u pacientů s gliomem Proveďte zobrazení metabolickou magnetickou rezonancí u pacienta s rakovinou gliomu, abyste pochopili, zda lze u této populace bezpečně provést metabolickou MRI
|
Hyperpolarizovaný pyruvát (13C) Injection, obsahující spinově polarizovaný ("hyperpolarizovaný") [ 13C]pyruvát, je studován jako diagnostický prostředek v kombinaci s 13C spektroskopickým MR zobrazením. Cílem je zviditelnit [13C]pyruvát a jeho metabolity a tím odlišit anatomické oblasti s normálním a abnormálním metabolismem, což by mělo být užitečné při diagnostice a charakterizaci např. malignity. Injekce hyperpolarizovaného pyruvátu (13C) a [13C]pyruvát jsou obecné termíny používané v této brožuře, které se týkají všech vzorců značení 13C, jako je [1-13C]pyruvát, [2-13C]pyruvát a [1,2-13C] pyruvát. Z biologického a bezpečnostního hlediska se pyruvát s každým ze vzorců značení chová v lidském těle identicky [Koletzko et al., 1997]. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost metabolické MRI k diagnostice gliomu
Časové okno: Do tří let po léčbě
|
Studovat přesnost hyperpolarizovaného metabolického MRI pro diagnostiku rakoviny gliomu.
Porovnáme predikci rakoviny z vyšetření magnetickou rezonancí ve srovnání se skutečnou diagnózou rakoviny jakýmkoli dalším zpracováním nebo postupem, který účastník podstoupí.
Predikce rakoviny z MRI skenu bude provedena přiřazením standardizovaného skóre.
Aktuální diagnóza rakoviny bude založena na tkáňové patologii.
|
Do tří let po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost metabolického MRI oproti standardnímu MRI zobrazování v diagnostice rakoviny gliomu
Časové okno: Do tří let po léčbě
|
Prozkoumat přidanou užitečnost metabolické MRI oproti standardnímu MRI zobrazování.
3. Budeme kvantifikovat počet účastníků, u kterých MRI poskytla další informace, které jinak nebyly v průběhu zpracování pacienta dostupné.
|
Do tří let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Mayer, Dr. rer. nat, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00086612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .