Metaboliczny MRI z hiperspolaryzowanym pirogronianem 13C z naciekającymi glejakami
Korelacja hiperspolaryzowanego obrazowania metabolicznego rezonansu magnetycznego 13C-pirogronianu i histopatologii guza u pacjentów z naciekającymi glejakami
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności wykonywania hiperpolaryzowanego MRI metabolicznego w diagnostyce guza mózgu. W badaniu tym zostanie również oceniona dokładność hiperpolaryzowanego MRI metabolicznego w diagnostyce pośredniej dla pacjentów z naciekającymi glejakami oraz zbadana dodatkowa użyteczność metabolicznego MRI w porównaniu ze standardowym obrazowaniem MRI
FDA zezwala na użycie w tym badaniu hiperspolaryzowanego pirogronianu [1-13C] (HP 13C-pirogronian).
W badaniu może wziąć udział maksymalnie 5 pacjentów na Uniwersytecie Maryland w Baltimore (UMB).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rosy Njonkou Tchoquessi
- Numer telefonu: 4107066445
- E-mail: rnjonkou@som.umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- Rosy Njonkou Tchoquessi
-
Kontakt:
- Rosy Njonkou Tchoquessi
- Numer telefonu: 4107066445
- E-mail: rnjonkou@som.umaryland.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z nową zmianą w mózgu interpretowaną jako podejrzenie glejaków naciekających, w tym między innymi (gwiaździak rozlany stopnia 2. WHO; skąpodrzewiak stopnia 2. i 3. WHO; gwiaździak anaplastyczny stopnia 3. WHO; gwiaździak stopnia 4. WHO), LUB, pacjenci z naciekającego glejaka, który ma zostać poddany operacji w celu biopsji lub resekcji guza.
- Wiek 18-80 lat, w tym mężczyźni i kobiety
- Odpowiednie do poddania się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym
- Negatywny test ciążowy z surowicy
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność poddania się badaniu MRI
- Niemożność podania kontrastu dożylnego wtórna do ciężkiej reakcji lub niewydolności nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRI metaboliczny
Jednoramienne badanie pacjentów z glejakiem Wykonanie metabolicznego rezonansu magnetycznego u pacjenta z rakiem glejaka w celu ustalenia, czy w tej populacji można bezpiecznie wykonać MRI metaboliczne
|
Wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C), zawierające spolaryzowany spinowo („hiperpolaryzowany”) pirogronian [13C], jest badane jako środek diagnostyczny w połączeniu ze spektroskopowym obrazowaniem MR 13C. Celem jest wizualizacja pirogronianu [13C] i jego metabolitów, a tym samym rozróżnienie obszarów anatomicznych o prawidłowym i nieprawidłowym metabolizmie, co powinno być przydatne w diagnozowaniu i charakteryzowaniu np. nowotworów złośliwych. Hiperpolaryzowany pirogronian (13C) do wstrzykiwań i [13C]pirogronian to ogólne terminy używane w tej broszurze, które odnoszą się do wszystkich wzorów znakowania 13C, takich jak [1-13C]pirogronian, [2-13C]pirogronian i [1,2-13C] pirogronian. Z punktu widzenia biologicznego i bezpieczeństwa pirogronian o każdym ze wzorców znakowania zachowuje się identycznie w organizmie człowieka [Koletzko i in., 1997]. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność metabolicznego MRI do diagnozowania glejaka
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat po leczeniu
|
Zbadanie dokładności hiperspolaryzowanego metabolicznego MRI do diagnozowania raka glejaka.
Porównamy prognozę raka na podstawie badania MRI z rzeczywistą diagnozą raka na podstawie wszelkich późniejszych badań lub procedur, którym poddawany jest uczestnik.
Przewidywanie raka na podstawie badania MRI zostanie przeprowadzone poprzez przypisanie standaryzowanej punktacji.
Rzeczywista diagnoza raka będzie oparta na patologii tkanki.
|
W ciągu trzech lat po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność metabolicznego MRI w porównaniu ze standardowym obrazowaniem MRI w diagnostyce raka glejaka
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat po leczeniu
|
Zbadanie dodatkowej użyteczności metabolicznego MRI w porównaniu ze standardowym obrazowaniem MRI.
3. Określimy ilościowo liczbę uczestników, u których MRI dostarczyło dodatkowych informacji, które w przeciwnym razie nie byłyby dostępne w trakcie badań pacjenta.
|
W ciągu trzech lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk Mayer, Dr. rer. nat, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00086612
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .